CCRT suivi par Tegafur, Gimeracil et Oteracil Potassium dans le cancer du col de l'utérus
17 mars 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Chimioradiothérapie concomitante suivie d'une chimiothérapie de consolidation au tégafur, au giméracil et à l'otéracil chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé : un essai prospectif à un seul institut, à un seul bras
Il s'agit d'un essai interventionnel à un seul institut, à un seul bras, visant à évaluer l'efficacité et la toxicité de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) suivie d'une chimiothérapie de consolidation par Tegafur, Gimeracil et Oteracil Potassium Capsules chez des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai interventionnel à un seul institut, à un seul bras, visant à évaluer l'efficacité et la toxicité de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) suivie d'une chimiothérapie de consolidation par Tegafur, Gimeracil et Oteracil Potassium Capsules chez des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé.
Les principaux critères inclus sont les suivants : cancer du col de l'utérus confirmé histologiquement ; 18-70 ans; 2018 Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) stade IIB-IIIC2 ; Score ECOG <=1 point.
Le recrutement est estimé à 200 patients.
Après l'inscription, les patients recevront une CCRT, y compris une radiothérapie externe, une curiethérapie intracavitaire et une chimiothérapie concomitante.
Un mois après la fin du CCRT, les patients recevront 6 cycles de chimiothérapie de consolidation Tegafur, Gimeracil et Oteracil Potassium Capsules.
Le critère de jugement principal est la survie sans progression.
Et les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie globale, la survie sans métastase à distance, la survie sans récidive régionale locale, les toxicités aiguës, les toxicités tardives et l'observance du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ke Hu, MD
- Numéro de téléphone: +86-01069155487
- E-mail: huk@pumch.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Cancer du col de l'utérus confirmé par histologie ; 18-70 ans; 2018 Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) stade IIB-IIIC2 ; Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1 point. ; Moelle adéquate : nombre de granulocytes neutrophiles ≥1,5*10^9/L, hémoglobine ≥ 80 g/L, nombre de plaquettes ≥100*10^9/L ; Fonction hépatique et rénale normale : créatinine (Cr) < 1,5 mg/dl, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) < 2*limite supérieure de la normale (LSN).
Critère d'exclusion:
Chirurgie antérieure (y compris la résection des ganglions lymphatiques pelviens ou para-aortiques, à l'exception de la biopsie tumorale), radiothérapie ou chimiothérapie de la tumeur primaire ou des ganglions ; Antécédents de malignité ; Antécédents de radiothérapie de l'abdomen ou du bassin ; Grossesse ou allaitement; Infection active avec fièvre; Maladie grave pouvant entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal maîtrisé et des troubles émotionnels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie de consolidation
CCRT suivi d'une chimiothérapie de consolidation Tegafur, Gimeracil et Oteracil Potassium Capsules
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CCRT suivi d'une chimiothérapie de consolidation Tegafur, Gimeracil et Oteracil Potassium Capsules
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 3 ans/5 ans
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Le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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3 ans/5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans métastase à distance
Délai: 3 ans/5 ans
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Le temps écoulé entre l'inscription et la métastase à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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3 ans/5 ans
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Survie sans récidive régionale locale
Délai: 3 ans/5 ans
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Le temps écoulé entre l'inscription et la récidive régionale locale ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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3 ans/5 ans
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Toxicités aiguës
Délai: Du début du traitement à 3 mois
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Évalué avec CTCAE 5.0
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Du début du traitement à 3 mois
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Toxicités tardives
Délai: 3 ans/5 ans
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Évalué avec le schéma de notation de la morbidité due aux radiations tardives du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
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3 ans/5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ke Hu, MD, Radiotherapy department, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
15 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2020
Première publication (Réel)
17 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-S1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .