CCRT gevolgd door Tegafur, Gimeracil en Oteracil Kalium bij baarmoederhalskanker
17 maart 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door Tegafur, Gimeracil en Oteracil Kaliumconsolidatiechemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker: een enkel instituut, prospectief onderzoek met één arm
Dit is een interventieonderzoek met één onderzoeksgroep om de werkzaamheid en toxiciteit te evalueren van gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) gevolgd door consolidatiechemotherapie met Tegafur, Gimeracil en Oteracil Kaliumcapsules bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventieonderzoek met één onderzoeksgroep om de werkzaamheid en toxiciteit te evalueren van gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) gevolgd door consolidatiechemotherapie met Tegafur, Gimeracil en Oteracil Kaliumcapsules bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
De belangrijkste inclusieve criteria zijn als volgt: door histologie bevestigde baarmoederhalskanker; 18-70 jaar oud; 2018 Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) stadium IIB-IIIC2; ECOG-score <=1 punt.
De geschatte inschrijving is 200 patiënten.
Na inschrijving zullen patiënten CCRT krijgen, inclusief uitwendige radiotherapie, intracavitaire brachytherapie en gelijktijdige chemotherapie.
Een maand na voltooiing van CCRT zullen patiënten 6 cycli van consolidatiechemotherapie met Tegafur, Gimeracil en Oteracil Kaliumcapsules krijgen.
Het primaire eindpunt is progressievrije overleving.
En de secundaire eindpunten omvatten totale overleving, metastasevrije overleving op afstand, lokale regionale recidiefvrije overleving, acute toxiciteiten, late toxiciteiten en therapietrouw.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ke Hu, MD
- Telefoonnummer: +86-01069155487
- E-mail: huk@pumch.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologie bevestigde baarmoederhalskanker; 18-70 jaar oud; 2018 Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) stadium IIB-IIIC2; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score <=1 punt.; Voldoende beenmerg: aantal neutrofiele granulocyten ≥1,5*10^9/L, hemoglobine ≥ 80 g/L, aantal bloedplaatjes ≥100*10^9/L; Normale lever- en nierfunctie: Creatinine (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST) < 2*bovengrens van normaal (ULN).
Uitsluitingscriteria:
Voorafgaande chirurgie (inclusief resectie van de bekken- of para-aortale lymfeklieren, behalve tumorbiopsie), radiotherapie of chemotherapie aan primaire tumor of klieren; Eerdere maligniteit; Voorgeschiedenis van eerdere radiotherapie van de buik of het bekken; Zwangerschap of borstvoeding; Actieve infectie met koorts; Ernstige ziekte die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle en emotionele stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Consolidatie therapie
CCRT gevolgd door Tegafur, Gimeracil en Oteracil Kaliumcapsules consolidatiechemotherapie
|
CCRT gevolgd door Tegafur, Gimeracil en Oteracil Kaliumcapsules consolidatiechemotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar/5 jaar
|
De tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
3 jaar/5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar/5 jaar
|
De tijd vanaf inschrijving tot metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
3 jaar/5 jaar
|
|
Lokale regionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar/5 jaar
|
De tijd vanaf inschrijving tot lokaal regionaal recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
3 jaar/5 jaar
|
|
Acute toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden
|
Geëvalueerd met CTCAE 5.0
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden
|
|
Late toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 jaar/5 jaar
|
Geëvalueerd met Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG)/EORTC scoreschema voor late stralingsmorbiditeit
|
3 jaar/5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Ke Hu, MD, Radiotherapy department, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
15 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tegafur
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-S1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .