CCRT Seguido por Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium no Câncer Cervical
17 de março de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Quimiorradioterapia concomitante seguida por quimioterapia de consolidação com Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium em pacientes com câncer cervical localmente avançado: um único instituto, estudo prospectivo de braço único
Este é um estudo intervencional de um único instituto, de braço único, para avaliar a eficácia e a toxicidade da quimiorradioterapia concomitante (CCRT) seguida pela quimioterapia de consolidação Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules em pacientes com câncer cervical localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional de um único instituto, de braço único, para avaliar a eficácia e a toxicidade da quimiorradioterapia concomitante (CCRT) seguida pela quimioterapia de consolidação Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules em pacientes com câncer cervical localmente avançado.
Os principais critérios de inclusão são os seguintes: histologia confirmou câncer do colo do útero; 18 a 70 anos; 2018 Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) estágio IIB-IIIC2; Pontuação ECOG <=1 ponto.
A estimativa de inscrição é de 200 pacientes.
Após a inscrição, os pacientes receberão CCRT, incluindo radioterapia externa, braquiterapia intracavitária e quimioterapia concomitante.
Um mês após a conclusão do CCRT, os pacientes receberão 6 ciclos de quimioterapia de consolidação Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules.
O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão.
E os endpoints secundários incluem sobrevida global, sobrevida livre de metástase distante, sobrevida livre de recorrência local regional, toxicidades agudas, toxicidades tardias e adesão ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ke Hu, MD
- Número de telefone: +86-01069155487
- E-mail: huk@pumch.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Histologia confirmou câncer cervical; 18 a 70 anos; 2018 Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) estágio IIB-IIIC2; Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1 ponto; Medula adequada: contagem de granulócitos neutrófilos ≥1,5*10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, contagem de plaquetas ≥100*10^9/L; Função hepática e renal normais: Creatinina (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) < 2*limite superior da normalidade (LSN).
Critério de exclusão:
Cirurgia prévia (incluindo ressecção de linfonodos pélvicos ou para-aórticos, exceto para biópsia de tumor), radioterapia ou quimioterapia para tumor ou linfonodos primários; Malignidade prévia; História de radioterapia anterior no abdome ou pelve; Gravidez ou lactação; Infecção ativa com febre; Doença grave que pode trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que requer tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle e distúrbio emocional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de consolidação
CCRT seguido por Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules quimioterapia de consolidação
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CCRT seguido por Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules quimioterapia de consolidação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos/5 anos
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O tempo desde a inscrição até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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3 anos/5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 3 anos/5 anos
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O tempo desde a inscrição até a metástase distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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3 anos/5 anos
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Sobrevida livre de recorrência local regional
Prazo: 3 anos/5 anos
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O tempo desde a inscrição até a recorrência regional local ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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3 anos/5 anos
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Toxicidades agudas
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses
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Avaliado com CTCAE 5.0
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Desde o início do tratamento até 3 meses
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Toxicidades tardias
Prazo: 3 anos/5 anos
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Avaliado com o esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG)/EORTC
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3 anos/5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ke Hu, MD, Radiotherapy department, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-S1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .