자궁경부암에서 CCRT 후 Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil Potassium
2020년 3월 17일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
국소적으로 진행된 자궁경부암 환자에서 Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil 칼륨 경화 화학요법에 이은 병행 화학방사선요법: 단일 기관, 전향적, 단일군 시험
이것은 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자에서 CCRT(동시 화학방사선요법)에 이어 Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil 칼륨 캡슐 강화 화학요법의 효능과 독성을 평가하기 위한 단일 기관, 단일군, 중재적 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자에서 CCRT(동시 화학방사선요법)에 이어 Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil 칼륨 캡슐 강화 화학요법의 효능과 독성을 평가하기 위한 단일 기관, 단일군, 중재적 시험입니다.
주요 포함 기준은 다음과 같습니다: 조직학적으로 자궁경부암이 확인됨; 18-70세; 2018 국제 산부인과 연맹(FIGO) IIB-IIIC2 단계; ECOG 점수 <=1점.
예상 등록 환자 수는 200명입니다.
등록 후 환자는 외부 빔 방사선 요법, 강내 근접 요법 및 동시 화학 요법을 포함한 CCRT를 받게 됩니다.
CCRT 완료 1개월 후 환자는 Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil Potassium Capsules 강화 화학 요법의 6주기를 받게 됩니다.
1차 종료점은 무진행 생존입니다.
그리고 2차 종료점에는 전체 생존, 원격 전이 없는 생존, 국소 재발 없는 생존, 급성 독성, 만기 독성 및 치료 순응도가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ke Hu, MD
- 전화번호: +86-01069155487
- 이메일: huk@pumch.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
조직학적으로 자궁경부암이 확인되었습니다. 18-70세; 2018 국제 산부인과 연맹(FIGO) IIB-IIIC2 단계; Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 <=1점; 적절한 골수: 호중구 과립구 수 ≥1.5*10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 80g/L, 혈소판 수 ≥100*10^9/L; 정상 간 및 신장 기능: 크레아티닌(Cr) < 1.5 mg/dl, ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) < 2* 정상 상한(ULN).
제외 기준:
원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 수술(종양 생검을 제외한 골반 또는 대동맥 주위 림프절 절제 포함), 방사선 요법 또는 화학 요법 이전 악성 종양; 복부 또는 골반에 대한 이전 방사선 요법의 병력; 임신 또는 수유 발열을 동반한 활동성 감염; 용인할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병, 예를 들어 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병, 감정 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 공고화 요법
CCRT 후 테가푸르, 기메라실 및 오테라실 칼륨 캡슐 강화 화학요법
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CCRT 후 테가푸르, 기메라실 및 오테라실 칼륨 캡슐 강화 화학요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 3년/5년
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등록 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간
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3년/5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원격 전이 없는 생존
기간: 3년/5년
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등록 시점부터 원격 전이 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간.
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3년/5년
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국소 재발 없는 생존
기간: 3년/5년
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등록 시점부터 국소 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간.
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3년/5년
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급성 독성
기간: 치료 시작부터 3개월까지
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CTCAE 5.0으로 평가됨
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치료 시작부터 3개월까지
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후기 독성
기간: 3년/5년
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Radiation Therapy Oncology Group(RTOG)/EORTC 후기 방사선 이환율 점수 체계로 평가
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3년/5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ke Hu, MD, Radiotherapy department, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 15일
연구 완료 (예상)
2026년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUMCH-S1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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