CCRT seguido de Tegafur, Gimeracil y Oteracil Potassium en el cáncer de cuello uterino
17 de marzo de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Quimiorradioterapia concurrente seguida de quimioterapia de consolidación de Tegafur, Gimeracil y Oteracil Potasio en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado: un ensayo de un solo grupo, prospectivo, de un solo instituto
Este es un ensayo de intervención de un solo instituto y un solo grupo para evaluar la eficacia y la toxicidad de la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) seguida de quimioterapia de consolidación con cápsulas de potasio Tegafur, Gimeracil y Oteracil en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de intervención de un solo instituto y un solo grupo para evaluar la eficacia y la toxicidad de la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) seguida de quimioterapia de consolidación con cápsulas de potasio Tegafur, Gimeracil y Oteracil en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Los principales criterios inclusivos son los siguientes: cáncer cervicouterino confirmado por histología; 18-70 años; 2018 Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) etapa IIB-IIIC2; Puntuación ECOG <= 1 punto.
La inscripción estimada es de 200 pacientes.
Después de la inscripción, los pacientes recibirán CCRT, que incluye radioterapia de haz externo, braquiterapia intracavitaria y quimioterapia simultánea.
Un mes después de completar el CCRT, los pacientes recibirán 6 ciclos de quimioterapia de consolidación con Tegafur, Gimeracil y Oteracil Potassium Capsules.
El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión.
Y los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global, la supervivencia libre de metástasis a distancia, la supervivencia libre de recurrencia regional local, las toxicidades agudas, las toxicidades tardías y el cumplimiento del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ke Hu, MD
- Número de teléfono: +86-01069155487
- Correo electrónico: huk@pumch.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
La histología confirmó el cáncer de cuello uterino; 18-70 años; 2018 Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) etapa IIB-IIIC2; puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <=1 punto; Médula adecuada: recuento de granulocitos neutrófilos ≥1,5*10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, recuento de plaquetas ≥100*10^9/L; Función hepática y renal normal: creatinina (Cr) < 1,5 mg/dl, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) < 2*límite superior de la normalidad (LSN).
Criterio de exclusión:
Cirugía previa (incluida la resección de los ganglios linfáticos pélvicos o paraaórticos, excepto la biopsia del tumor), radioterapia o quimioterapia en el tumor o los ganglios primarios; Neoplasia maligna previa; Historia de radioterapia previa en el abdomen o la pelvis; Embarazo o lactancia; Infección activa con fiebre; Enfermedad grave que puede traer un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiere tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente y trastornos emocionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de consolidación
CCRT seguida de quimioterapia de consolidación con Tegafur, Gimeracil y Oteracil Potassium Capsules
|
CCRT seguida de quimioterapia de consolidación con Tegafur, Gimeracil y Oteracil Potassium Capsules
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años/5 años
|
El tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
3 años/5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años/5 años
|
El tiempo desde la inscripción hasta la metástasis a distancia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
3 años/5 años
|
|
Supervivencia libre de recurrencia regional local
Periodo de tiempo: 3 años/5 años
|
El tiempo desde la inscripción hasta la recurrencia regional local o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
3 años/5 años
|
|
Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 3 meses
|
Evaluado con CTCAE 5.0
|
Desde el inicio del tratamiento hasta los 3 meses
|
|
Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 3 años/5 años
|
Evaluado con el esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)/EORTC
|
3 años/5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ke Hu, MD, Radiotherapy department, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
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- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-S1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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