CCRT etterfulgt av Tegafur, Gimeracil og Oteracil Potassium in Cervical Cancer
17. mars 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkonsoliderende kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft: et enkelt institutt, prospektiv, enarmsprøve
Dette er et enkelt institutt, enkeltarms, intervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten og toksisiteten av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) etterfulgt av Tegafur, Gimeracil og Oteracil Potassium Capsules konsolideringskjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt institutt, enkeltarms, intervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten og toksisiteten av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) etterfulgt av Tegafur, Gimeracil og Oteracil Potassium Capsules konsolideringskjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft.
De viktigste inkluderende kriteriene er som følger: histologi bekreftet livmorhalskreft; 18-70 år gammel; 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IIB-IIIC2; ECOG-score <=1 poeng.
Estimert påmelding er 200 pasienter.
Etter registrering vil pasienter motta CCRT, inkludert ekstern strålebehandling, intrakavitær brakyterapi og samtidig kjemoterapi.
En måned etter fullføring av CCRT vil pasientene motta 6 sykluser med Tegafur, Gimeracil og Oteracil Potassium Capsules konsolideringskjemoterapi.
Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse.
Og de sekundære endepunktene inkluderer total overlevelse, fjernmetastasefri overlevelse, lokal regional residivfri overlevelse, akutte toksisiteter, sen toksisitet og behandlingsoverholdelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ke Hu, MD
- Telefonnummer: +86-01069155487
- E-post: huk@pumch.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologi bekreftet livmorhalskreft; 18-70 år gammel; 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IIB-IIIC2; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score <=1 poeng.; Tilstrekkelig marg: antall nøytrofile granulocytter ≥1,5*10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L, antall blodplater ≥100*10^9/L; Normal lever- og nyrefunksjon: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 2*øvre normalgrense (ULN).
Ekskluderingskriterier:
Tidligere kirurgi (inkludert reseksjon av bekken- eller para-aorta lymfeknuter, unntatt tumorbiopsi), strålebehandling eller kjemoterapi til primære svulster eller knuter; Tidligere malignitet; Historie om tidligere strålebehandling til magen eller bekkenet; Graviditet eller amming; Aktiv infeksjon med feber; Alvorlig sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av forsøket, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll og følelsesmessige forstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konsolideringsterapi
CCRT etterfulgt av Tegafur, Gimeracil og Oteracil Potassium Capsules konsolideringskjemoterapi
|
CCRT etterfulgt av Tegafur, Gimeracil og Oteracil Potassium Capsules konsolideringskjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år/5-år
|
Tiden fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som er først
|
3-år/5-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3-år/5-år
|
Tiden fra registrering til fjernmetastasering eller død uansett årsak, avhengig av hva som er først.
|
3-år/5-år
|
|
Lokal regional gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 3-år/5-år
|
Tiden fra påmelding til lokal regional tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som er først.
|
3-år/5-år
|
|
Akutt toksisitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder
|
Evaluert med CTCAE 5.0
|
Fra behandlingsstart til 3 måneder
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 3-år/5-år
|
Evaluert med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC scoreskjema for sen strålingssykelighet
|
3-år/5-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ke Hu, MD, Radiotherapy department, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tegafur
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-S1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .