Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCRT efterfulgt af Tegafur, Gimeracil og Oteracil Kalium i livmoderhalskræft

17. marts 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Samtidig kemoradioterapi efterfulgt af Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkonsoliderende kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft: et enkelt institut, prospektivt enkeltarmsforsøg

Dette er et enkelt institut, enkelt-arm, interventionsstudie til at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​samtidig kemoradioterapi (CCRT) efterfulgt af Tegafur, Gimeracil og Oteracil Potassium Capsules konsolideringskemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt institut, enkelt-arm, interventionsstudie til at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​samtidig kemoradioterapi (CCRT) efterfulgt af Tegafur, Gimeracil og Oteracil Potassium Capsules konsolideringskemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft. De vigtigste inkluderende kriterier er som følger: histologi bekræftet livmoderhalskræft; 18-70 år gammel; 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) fase IIB-IIIC2; ECOG-score <=1 point. Den estimerede optagelse er 200 patienter. Efter indskrivning vil patienter modtage CCRT, inklusive ekstern strålebehandling, intrakavitær brachyterapi og samtidig kemoterapi. En måned efter afslutningen af ​​CCRT vil patienter modtage 6 cyklusser af Tegafur, Gimeracil og Oteracil Potassium Capsules konsolideringskemoterapi. Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse. Og de sekundære endepunkter inkluderer overordnet overlevelse, fjernmetastasefri overlevelse, lokal regional tilbagefaldsfri overlevelse, akutte toksiciteter, sen toksicitet og behandlingscompliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ke Hu, MD
  • Telefonnummer: +86-01069155487
  • E-mail: huk@pumch.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologi bekræftede livmoderhalskræft; 18-70 år gammel; 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) fase IIB-IIIC2; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score <=1 point.; Tilstrækkelig marv: neutrofile granulocyttal ≥1,5*10^9/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L, blodpladetal ≥100*10^9/L; Normal lever- og nyrefunktion: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 2* øvre normalgrænse (ULN).

Ekskluderingskriterier:

Forudgående kirurgi (herunder resektion af bækken- eller para-aorta lymfeknuder, undtagen tumorbiopsi), strålebehandling eller kemoterapi til primær tumor eller knuder; Tidligere malignitet;Historie om tidligere strålebehandling til maven eller bækkenet; Graviditet eller amning; Aktiv infektion med feber; Alvorlig sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overholdelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol og følelsesmæssig forstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konsolideringsterapi
CCRT efterfulgt af Tegafur, Gimeracil og Oteracil Potassium Capsules konsolideringskemoterapi
Medicin: Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler (et lægemiddel)
CCRT efterfulgt af Tegafur, Gimeracil og Oteracil Potassium Capsules konsolideringskemoterapi
Andre navne:
  • CCRT efterfulgt af konsolideringsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år/5-år
Tiden fra indskrivning til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først
3-år/5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3-år/5-år
Tiden fra tilmelding til fjernmetastasering eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
3-år/5-år
Lokal regional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3-år/5-år
Tiden fra tilmelding til lokal regional tilbagevenden eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
3-år/5-år
Akutte toksiciteter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder
Evalueret med CTCAE 5.0
Fra behandlingsstart til 3 måneder
Sen toksicitet
Tidsramme: 3-år/5-år
Evalueret med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC scoreskema for sen strålingsmorbiditet
3-år/5-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ke Hu, MD, Radiotherapy department, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-S1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler (et lægemiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner