Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CCRT Následuje Tegafur, Gimeracil a Oteracil Draslík u rakoviny děložního čípku

17. března 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Souběžná chemoradioterapie následovaná tegafurem, gimeracilem a oteracilovou konsolidační chemoterapií draslíku u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla: prospektivní jednoramenná studie s jedním institutem

Jedná se o jedinou instituci, jednoramennou, intervenční studii k hodnocení účinnosti a toxicity souběžné chemoradioterapie (CCRT) následované konsolidační chemoterapií Tegafur, Gimeracil a Oteracil Potassium Capsules u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jedinou instituci, jednoramennou, intervenční studii k hodnocení účinnosti a toxicity souběžné chemoradioterapie (CCRT) následované konsolidační chemoterapií Tegafur, Gimeracil a Oteracil Potassium Capsules u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla. Hlavní inkluzivní kritéria jsou následující: histologicky potvrzená rakovina děložního čípku; 18-70 let; 2018 Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stadium IIB-IIIC2; Skóre ECOG <=1 bod. Odhadovaný počet pacientů je 200. Po zařazení do studie pacienti dostanou CCRT, včetně zevní radioterapie, intrakavitární brachyterapie a souběžné chemoterapie. Měsíc po dokončení CCRT dostanou pacienti 6 cyklů konsolidační chemoterapie Tegafur, Gimeracil a Oteracil Potassium Capsules. Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese. A sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití, přežití bez vzdálených metastáz, přežití bez lokální regionální recidivy, akutní toxicity, pozdní toxicity a dodržování léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ke Hu, MD
  • Telefonní číslo: +86-01069155487
  • E-mail: huk@pumch.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologie potvrdila rakovinu děložního čípku; 18-70 let; 2018 Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stadium IIB-IIIC2; skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) <=1 bod.; Adekvátní kostní dřeň: počet neutrofilních granulocytů ≥1,5*10^9/l, hemoglobin ≥ 80 g/l, počet krevních destiček ≥100*10^9/l; Normální funkce jater a ledvin: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) < 2*horní hranice normálu (ULN).

Kritéria vyloučení:

Předchozí chirurgický zákrok (včetně resekce pánevních nebo paraaortálních lymfatických uzlin, s výjimkou biopsie nádoru), radioterapie nebo chemoterapie primárního nádoru nebo uzlin; předchozí malignita; anamnéza předchozí radioterapie břicha nebo pánve; Těhotenství nebo kojení; Aktivní infekce s horečkou; Závažné onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou a emoční poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konsolidační terapie
CCRT následovaná konsolidační chemoterapií Tegafur, Gimeracil a Oteracil Potassium Capsules
Lék: Kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil Potassium (jeden lék)
CCRT následovaná konsolidační chemoterapií Tegafur, Gimeracil a Oteracil Potassium Capsules
Ostatní jména:
  • CCRT s následnou konsolidační terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky/5 let
Doba od zařazení do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
3 roky/5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky/5 let
Doba od zařazení do vzdálené metastázy nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky/5 let
Místní regionální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky/5 let
Doba od zápisu do místního regionálního opakování nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky/5 let
Akutní toxicity
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců
Vyhodnoceno pomocí CTCAE 5.0
Od začátku léčby do 3 měsíců
Pozdní toxicity
Časové okno: 3 roky/5 let
Vyhodnoceno pomocí radiační onkologické skupiny (RTOG)/EORTC skórovacího schématu morbidity pozdní radiace
3 roky/5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ke Hu, MD, Radiotherapy department, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-S1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil Potassium (jeden lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit