CCRT Seguito da Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassio nel cancro cervicale
17 marzo 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Chemioradioterapia concomitante seguita da chemioterapia di consolidamento del potassio con tegafur, gimeracil e oteracil in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato: un singolo istituto, studio prospettico a braccio singolo
Si tratta di uno studio interventistico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la tossicità della chemioradioterapia concomitante (CCRT) seguita dalla chemioterapia di consolidamento con Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio interventistico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la tossicità della chemioradioterapia concomitante (CCRT) seguita dalla chemioterapia di consolidamento con Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato.
I principali criteri inclusivi sono i seguenti: cancro cervicale confermato dall'istologia; 18-70 anni; 2018 Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) stadio IIB-IIIC2; Punteggio ECOG <=1 punto.
L'arruolamento stimato è di 200 pazienti.
Dopo l'arruolamento, i pazienti riceveranno CCRT, inclusa radioterapia a fasci esterni, brachiterapia intracavitaria e chemioterapia concomitante.
Un mese dopo il completamento del CCRT, i pazienti riceveranno 6 cicli di chemioterapia di consolidamento con Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules.
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione.
E gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, la sopravvivenza libera da recidiva regionale locale, le tossicità acute, le tossicità tardive e la compliance al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ke Hu, MD
- Numero di telefono: +86-01069155487
- Email: huk@pumch.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
L'istologia ha confermato il cancro cervicale; 18-70 anni; 2018 Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) stadio IIB-IIIC2; Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1 punto.; Midollo adeguato: conta dei granulociti neutrofili ≥1,5*10^9/L, emoglobina ≥ 80 g/L, conta delle piastrine ≥100*10^9/L; Funzionalità epatica e renale normale: creatinina (Cr) < 1,5 mg/dl, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) < 2*limite superiore della norma (ULN).
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico (inclusa la resezione dei linfonodi pelvici o para-aortici, ad eccezione della biopsia del tumore), radioterapia o chemioterapia per tumore o linfonodi primari; Precedente malignità; Storia di precedente radioterapia all'addome o al bacino; Gravidanza o allattamento; Infezione attiva con febbre; Malattia grave che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla conformità della sperimentazione, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo e disturbi emotivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia di consolidamento
CCRT seguito da chemioterapia di consolidamento con Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules
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CCRT seguito da chemioterapia di consolidamento con Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni/5 anni
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Il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima
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3 anni/5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni/5 anni
|
Il tempo dall'arruolamento alla metastasi a distanza o alla morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
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3 anni/5 anni
|
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Sopravvivenza libera da recidiva regionale locale
Lasso di tempo: 3 anni/5 anni
|
Il tempo dall'arruolamento alla recidiva regionale locale o alla morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
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3 anni/5 anni
|
|
Tossicità acute
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi
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Valutato con CTCAE 5.0
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Dall'inizio del trattamento a 3 mesi
|
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Tossicità tardive
Lasso di tempo: 3 anni/5 anni
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Valutato con lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
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3 anni/5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Ke Hu, MD, Radiotherapy department, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
15 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
15 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-S1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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