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CCRT Seguito da Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassio nel cancro cervicale

17 marzo 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Chemioradioterapia concomitante seguita da chemioterapia di consolidamento del potassio con tegafur, gimeracil e oteracil in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato: un singolo istituto, studio prospettico a braccio singolo

Si tratta di uno studio interventistico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la tossicità della chemioradioterapia concomitante (CCRT) seguita dalla chemioterapia di consolidamento con Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la tossicità della chemioradioterapia concomitante (CCRT) seguita dalla chemioterapia di consolidamento con Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato. I principali criteri inclusivi sono i seguenti: cancro cervicale confermato dall'istologia; 18-70 anni; 2018 Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) stadio IIB-IIIC2; Punteggio ECOG <=1 punto. L'arruolamento stimato è di 200 pazienti. Dopo l'arruolamento, i pazienti riceveranno CCRT, inclusa radioterapia a fasci esterni, brachiterapia intracavitaria e chemioterapia concomitante. Un mese dopo il completamento del CCRT, i pazienti riceveranno 6 cicli di chemioterapia di consolidamento con Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione. E gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, la sopravvivenza libera da recidiva regionale locale, le tossicità acute, le tossicità tardive e la compliance al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ke Hu, MD
  • Numero di telefono: +86-01069155487
  • Email: huk@pumch.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'istologia ha confermato il cancro cervicale; 18-70 anni; 2018 Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) stadio IIB-IIIC2; Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1 punto.; Midollo adeguato: conta dei granulociti neutrofili ≥1,5*10^9/L, emoglobina ≥ 80 g/L, conta delle piastrine ≥100*10^9/L; Funzionalità epatica e renale normale: creatinina (Cr) < 1,5 mg/dl, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) < 2*limite superiore della norma (ULN).

Criteri di esclusione:

- Precedente intervento chirurgico (inclusa la resezione dei linfonodi pelvici o para-aortici, ad eccezione della biopsia del tumore), radioterapia o chemioterapia per tumore o linfonodi primari; Precedente malignità; Storia di precedente radioterapia all'addome o al bacino; Gravidanza o allattamento; Infezione attiva con febbre; Malattia grave che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla conformità della sperimentazione, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo e disturbi emotivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di consolidamento
CCRT seguito da chemioterapia di consolidamento con Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules
Droga: Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassio Capsule (un farmaco)
CCRT seguito da chemioterapia di consolidamento con Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules
Altri nomi:
  • CCRT seguito da terapia di consolidamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni/5 anni
Il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima
3 anni/5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni/5 anni
Il tempo dall'arruolamento alla metastasi a distanza o alla morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
3 anni/5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva regionale locale
Lasso di tempo: 3 anni/5 anni
Il tempo dall'arruolamento alla recidiva regionale locale o alla morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
3 anni/5 anni
Tossicità acute
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi
Valutato con CTCAE 5.0
Dall'inizio del trattamento a 3 mesi
Tossicità tardive
Lasso di tempo: 3 anni/5 anni
Valutato con lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
3 anni/5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ke Hu, MD, Radiotherapy department, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-S1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassio Capsule (un farmaco)

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