尿路上皮組織の特性評価のための顕微鏡分光検査 (MSUT)
2020年3月16日 更新者：Gianluca Villa、Careggi Hospital
マルチモーダル光ファイバー分光法（MFOS）技術を用いて健康な膀胱組織とBCaを適切に識別できる可能性を評価する。BCaを検出するためのより客観的な方法を導入できる可能性があり、これにより観察者間のばらつきを減らし、尿路上皮癌の病期を決定できる可能性がある。現在のゴールドスタンダードの組織病理学的分析と同等の精度、特異性、感度を備えたグレード
調査の概要
詳細な説明
尿路上皮膀胱サンプルの健康な組織と腫瘍組織を識別する可能性を評価するための、ヒト生体サンプルを対象とした観察的単一施設研究。
研究の目的は、迅速かつ信頼性が高く、ラベルフリーの援助/現在の組織病理学に代わる方法を提供することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
114
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は外科手術のために当院の泌尿器科病棟に入院します。 膀胱がんに対するTURBTまたは良性前立腺肥大症（BPH）に対する経尿道的前立腺切除術（TURP）の手術記録のある患者が前向きに登録されます。
手術前に、年齢、膀胱がんの病歴、喫煙習慣、既往歴を記録します。 膀胱または前立腺の切除中に、膀胱がんまたは健康な膀胱粘膜の両方の新たに切除されたコールドカップ生検が採取され、30 分以内にラベルフリーのマルチモーダル光ファイバー分光法 (MFOS) による検査に送られます。
標本は標準的な組織病理学的分析に送られます。 次に、MFOS データは、各技術によって提供されるスペクトル情報に基づいて分類アルゴリズムを開発するために、現在のゴールドスタンダード手法と比較されます。
説明
包含基準:
- 参加意欲、
- 法定年齢、
- インフォームドコンセントに署名する能力が十分にある
- 最良の臨床実践および泌尿器科ガイドラインに従った各外科手術の適格性
除外基準:
- ヘキサミノレブリネート (Hexvix®) の併用
- 並行して進行中の尿路感染症、
- 膀胱結石の併発、
- 最近のカテーテル挿入または手術時の持続的な膀胱カテーテル挿入、
- 他の骨盤がん（前立腺がん、尿道がん、子宮がんの両方）の併発、
- 以前の骨盤の化学療法または放射線療法、
- インフォームドコンセントにおける患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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泌尿器科内視鏡患者
泌尿器科内視鏡手術を受けている膀胱がんまたは前立腺肥大症の患者。
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膀胱または前立腺の切除中に、膀胱がんまたは健康な膀胱粘膜の両方の新たに切除されたコールドカップ生検が採取され、30 分以内にラベルフリーのマルチモーダル光ファイバー分光法 (MFOS) による検査に送られました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断一致
時間枠：切除から30分
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マルチモーダル光ファイバー分光法と病理学の間で健康な組織と腫瘍組織を特定する際の一致性（ゴールドスタンダードと考えられています）
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切除から30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレーディングの一致
時間枠：切除から30分
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マルチモーダル光ファイバー分光法と病理の間の低悪性度腫瘍と高悪性度腫瘍の識別における一致（ゴールドスタンダードとみなされる）
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切除から30分
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ステージングの一致
時間枠：切除から30分
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マルチモーダル光ファイバー分光法と病理学の間で、Ta 腫瘍、T1 腫瘍、T2 腫瘍の識別における一致があり、ゴールドスタンダードと考えられています
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切除から30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Simone Morselli, MD、University of Florence
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月13日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。