Examen microscópico-espectroscópico para la caracterización del tejido urotelial (MSUT)
16 de marzo de 2020 actualizado por: Gianluca Villa, Careggi Hospital
Evaluar la posibilidad de discriminar correctamente entre tejido vesical sano y BCa con una técnica de espectroscopia de fibra óptica multimodal (MFOS), con el fin de introducir posiblemente una forma más objetiva de detectar BCa, reduciendo así la variabilidad entre observadores y tal vez para determinar el estadio del carcinoma urotelial. y grado con una precisión, especificidad y sensibilidad comparables al análisis histopatológico estándar de oro actual
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional de centro único en muestras biológicas humanas para evaluar la posibilidad de discriminar entre tejido sano y tumoral en muestras de vejiga urotelial.
El objetivo del estudio es proporcionar una ayuda/alternativa rápida, fiable y libre de etiquetas a la histopatología actual
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
114
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes son inscritos en la hospitalización en nuestra Sala de Urología para la operación quirúrgica. Los pacientes en nota quirúrgica para TURBT por cáncer de vejiga o para resección transuretral de próstata (TURP) por hiperplasia prostática benigna (HPB) se inscriben prospectivamente.
Se registra la edad, antecedentes de cáncer de vejiga, hábito tabáquico y anamnesis antes de la cirugía. Durante el tiempo de la resección de la vejiga o la próstata, se toman biopsias de copa fría recién extirpadas tanto del cáncer de vejiga como de la mucosa de la vejiga sana y se envían para su inspección a través de espectroscopía de fibra óptica multimodal sin etiquetas (MFOS) dentro de los 30 minutos.
Las muestras se envían al análisis histopatológico estándar. Luego, los datos de MFOS se comparan con la metodología estándar de oro actual para desarrollar un algoritmo de clasificación basado en la información espectral proporcionada por cada técnica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntad de participar,
- edad legal,
- plena capacidad para firmar el consentimiento informado
- elegibilidad para cada operación quirúrgica según la mejor práctica clínica y las guías urológicas
Criterio de exclusión:
- uso concomitante de Hexaminolevulinato (Hexvix®)
- infecciones urinarias en curso concomitantes,
- presencia concomitante de cálculos en la vejiga,
- cateterismo reciente o cateterismo vesical persistente en el momento de la cirugía,
- presencia concomitante de otro cáncer pélvico (tanto de próstata, uretral, uterino),
- quimioterapia o radioterapia previa de la pelvis,
- negativa del paciente en el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes urológicos endoscópicos
Pacientes con cáncer de vejiga o hiperplasia prostática benigna sometidos a procedimientos endoscópicos urológicos.
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Durante el tiempo de la resección de la vejiga o la próstata, se tomaron biopsias de copa fría recién extirpadas tanto del cáncer de vejiga como de la mucosa de la vejiga sana y se enviaron para su inspección a través de espectroscopía de fibra óptica multimodal sin etiquetas (MFOS) dentro de los 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concordancia diagnóstica
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la resección
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concordancia en la identificación de tejido sano y tumoral entre la espectroscopia de fibra óptica multimodal y la patología, considerada como estándar de oro
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30 minutos desde la resección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concordancia de calificaciones
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la resección
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concordancia en la discriminación de tumores de bajo y alto grado entre la espectroscopia de fibra óptica multimodal y la patología, considerado como estándar de oro
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30 minutos desde la resección
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concordancia de puesta en escena
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la resección
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concordancia en la discriminación de tumores Ta vs T1 vs T2 entre espectroscopía de fibra óptica multimodal y patología, considerado como estándar de oro
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30 minutos desde la resección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Simone Morselli, MD, University of Florence
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEAVC 10325/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .