Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroskopické spektroskopické vyšetření pro charakterizaci uroteliální tkáně (MSUT)

16. března 2020 aktualizováno: Gianluca Villa, Careggi Hospital
Vyhodnotit možnost správného rozlišení mezi zdravou tkání močového měchýře a BCa pomocí techniky multimodální optické spektroskopie (MFOS), aby bylo možné zavést objektivnější způsob detekce BCa, a tím snížit variabilitu mezi pozorovateli a případně určit stadium uroteliálního karcinomu a stupeň se srovnatelnou přesností, specificitou a citlivostí současné histopatologické analýzy zlatého standardu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační studie na lidských biologických vzorcích v jediném centru k vyhodnocení možnosti rozlišení mezi zdravou a nádorovou tkání na vzorcích uroteliálního močového měchýře. Cílem studie je poskytnout rychlou, spolehlivou a označovanou bezplatnou pomoc/alternativu k současné histopatologii

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou zařazováni při hospitalizaci na našem urologickém oddělení k chirurgickému výkonu. Prospektivně jsou zařazeni pacienti s chirurgickým vyšetřením pro TURBT pro karcinom močového měchýře nebo pro transuretrální resekci prostaty (TURP) pro benigní hyperplazii prostaty (BPH).

Před operací se zaznamenává věk, anamnéza rakoviny močového měchýře, kouření a anamnéza. Během doby resekce močového měchýře nebo prostaty se odeberou čerstvě vyříznuté biopsie z chladného pohárku jak rakoviny močového měchýře, tak zdravé sliznice močového měchýře, které se do 30 minut odešlou ke kontrole pomocí multimodální optické spektroskopie bez označení (MFOS).

Vzorky jsou odeslány ke standardní histopatologické analýze. Data MFOS jsou poté porovnána se současnou metodologií zlatého standardu za účelem vyvinutí klasifikačního algoritmu založeného na spektrálních informacích poskytovaných každou technikou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochota zúčastnit se,
  • legální věk,
  • plná schopnost podepsat informovaný souhlas
  • způsobilost ke každé chirurgické operaci podle nejlepší klinické praxe a urologických doporučení

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání Hexaminolevulinátu (Hexvix®)
  • souběžné probíhající infekce močových cest,
  • současná přítomnost kamenů v močovém měchýři,
  • nedávná katetrizace nebo přetrvávající katetrizace močového měchýře v době operace,
  • současná přítomnost jiného karcinomu pánve (prostaty, močové trubice, dělohy),
  • předchozí chemoterapie nebo radioterapie pánve,
  • odmítnutí pacienta na základě informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endoskopičtí urologičtí pacienti
Pacienti s rakovinou močového měchýře nebo benigní hyperplazií prostaty podstupující urologické endoskopické výkony.
Diagnostický test: Multimodální spektroskopická analýza
Během doby resekce močového měchýře nebo prostaty byly odebrány čerstvě vyříznuté biopsie studeného pohárku jak rakoviny močového měchýře, tak zdravé sliznice močového měchýře a odeslány ke kontrole prostřednictvím multimodální optické spektroskopie bez označení (MFOS) během 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická shoda
Časové okno: 30 minut od resekce
shoda v identifikaci zdravé a nádorové tkáně mezi multimodální fibrooptickou spektroskopií a patologií, považovaná za zlatý standard
30 minut od resekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klasifikační shoda
Časové okno: 30 minut od resekce
shoda v rozlišení nádoru nízkého a vysokého stupně mezi multimodální fibrooptickou spektroskopií a patologií, považována za zlatý standard
30 minut od resekce
inscenační konkordance
Časové okno: 30 minut od resekce
shoda v rozlišení nádorů Ta vs T1 vs T2 mezi multimodální fibrooptickou spektroskopií a patologií, považovaná za zlatý standard
30 minut od resekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Careggi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Simone Morselli, MD, University of Florence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEAVC 10325/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor močového měchýře

Klinické studie na Multimodální spektroskopická analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit