Микроскопически-спектроскопическое исследование для характеристики уротелиальной ткани (MSUT)
16 марта 2020 г. обновлено: Gianluca Villa, Careggi Hospital
Оценить возможность правильного различения здоровой ткани мочевого пузыря и РМЖ с помощью метода мультимодальной волоконно-оптической спектроскопии (МФОС), чтобы, возможно, внедрить более объективный способ обнаружения РМЖ, тем самым уменьшая вариабельность между наблюдателями и, возможно, для определения стадии уротелиальной карциномы. и классифицировать с сопоставимой точностью, специфичностью и чувствительностью текущего золотого стандарта гистопатологического анализа
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационное одноцентровое исследование биологических образцов человека для оценки возможности различения здоровой и опухолевой ткани в образцах уротелиального мочевого пузыря.
Цель исследования - предоставить быструю, надежную и бесплатную помощь / альтернативу текущей гистопатологии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
114
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты зачисляются на госпитализацию в наше урологическое отделение для хирургической операции. Проспективно включаются пациенты, находящиеся в хирургическом заключении по поводу ТУРП по поводу рака мочевого пузыря или трансуретральной резекции простаты (ТУРП) по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Возраст, рак мочевого пузыря в анамнезе, привычка к курению и анамнез регистрируются до операции. Во время резекции мочевого пузыря или предстательной железы берутся свежевырезанные биопсии холодной чашки как рака мочевого пузыря, так и здоровой слизистой оболочки мочевого пузыря и отправляются для проверки с помощью мультимодальной волоконно-оптической спектроскопии (MFOS) без меток в течение 30 минут.
Образцы отправляются на стандартный гистопатологический анализ. Затем данные MFOS сравниваются с текущей методологией золотого стандарта, чтобы разработать алгоритм классификации на основе спектральной информации, предоставленной каждым методом.
Описание
Критерии включения:
- готовность участвовать,
- совершеннолетие,
- полная дееспособность для подписания информированного согласия
- пригодность для каждой хирургической операции в соответствии с передовой клинической практикой и урологическими рекомендациями
Критерий исключения:
- одновременный прием гексаминолевулината (Hexvix®)
- сопутствующие текущие ИМП,
- сопутствующее наличие камней в мочевом пузыре,
- недавняя катетеризация или постоянная катетеризация мочевого пузыря во время операции,
- сопутствующее наличие других видов рака органов малого таза (предстательной железы, уретры, матки),
- предшествующая химиотерапия или лучевая терапия органов малого таза,
- отказ пациента при информированном согласии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндоскопические урологические пациенты
Пациенты с раком мочевого пузыря или доброкачественной гиперплазией предстательной железы, подвергающиеся урологическим эндоскопическим процедурам.
|
Во время резекции мочевого пузыря или предстательной железы были взяты свежевырезанные биоптаты холодной чашки как рака мочевого пузыря, так и здоровой слизистой оболочки мочевого пузыря, которые были отправлены для проверки с помощью мультимодальной волоконно-оптической спектроскопии (MFOS) без меток в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическое соответствие
Временное ограничение: 30 минут после резекции
|
соответствие в идентификации здоровой и опухолевой ткани между мультимодальной волоконно-оптической спектроскопией и патологией, считающейся золотым стандартом
|
30 минут после резекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соответствие оценок
Временное ограничение: 30 минут после резекции
|
соответствие в различении опухолей низкой и высокой степени злокачественности между мультимодальной волоконно-оптической спектроскопией и патологией, считающейся золотым стандартом
|
30 минут после резекции
|
|
постановочное соответствие
Временное ограничение: 30 минут после резекции
|
соответствие в различении опухолей Ta, T1 и T2 между мультимодальной волоконно-оптической спектроскопией и патологией, считающейся золотым стандартом
|
30 минут после резекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Simone Morselli, MD, University of Florence
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEAVC 10325/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .