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Esame microscopico-spettroscopico per la caratterizzazione del tessuto uroteliale (MSUT)

16 marzo 2020 aggiornato da: Gianluca Villa, Careggi Hospital
Valutare la possibilità di discriminare correttamente tra tessuto vescicale sano e BCa con una tecnica di spettroscopia in fibra ottica multimodale (MFOS), al fine di introdurre possibilmente un modo più oggettivo per rilevare BCa, riducendo così la variabilità inter-osservatore e forse per determinare lo stadio del carcinoma uroteliale e classificare con un'accuratezza, specificità e sensibilità paragonabili all'attuale analisi istopatologica gold standard

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale monocentrico su campioni biologici umani per valutare la possibilità di discriminare tra tessuto sano e tumorale su campioni di vescica uroteliale. Lo scopo dello studio è quello di fornire un aiuto/alternativa veloce, affidabile e privo di etichette all'attuale istopatologia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono arruolati al ricovero presso il nostro Reparto di Urologia per intervento chirurgico. Sono arruolati in modo prospettico i pazienti in cartella clinica per TURBT per carcinoma vescicale o per resezione trans-uretrale della prostata (TURP) per iperplasia prostatica benigna (BPH).

L'età, la storia del cancro alla vescica, l'abitudine al fumo e l'anamnesi vengono registrate prima dell'intervento chirurgico. Durante il periodo di resezione della vescica o della prostata, le biopsie della coppa fredda appena asportate del cancro della vescica o della mucosa della vescica sana vengono prelevate e inviate per l'ispezione tramite spettroscopia in fibra ottica multimodale senza etichetta (MFOS) entro 30 minuti.

I campioni vengono inviati all'analisi istopatologica standard. I dati MFOS vengono quindi confrontati con l'attuale metodologia gold standard al fine di sviluppare un algoritmo di classificazione basato sulle informazioni spettrali fornite da ciascuna tecnica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disponibilità a partecipare,
  • età legale,
  • piena capacità di firmare il consenso informato
  • idoneità per ogni intervento chirurgico secondo la migliore pratica clinica e le linee guida urologiche

Criteri di esclusione:

  • uso concomitante di Hexaminolevulinate (Hexvix®)
  • concomitanti UTI in corso,
  • concomitante presenza di calcoli alla vescica,
  • cateterismo recente o cateterismo vescicale persistente al momento dell'intervento chirurgico,
  • presenza concomitante di altri tumori pelvici (sia prostatici, uretrali, uterini),
  • precedente chemioterapia o radioterapia del bacino,
  • rifiuto del paziente al consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti urologici endoscopici
Pazienti con carcinoma della vescica o iperplasia prostatica benigna sottoposti a procedure endoscopiche urologiche.
Test diagnostico: Analisi spettroscopica multimodale
Durante il periodo di resezione della vescica o della prostata, sono state prelevate biopsie a tazza fredda appena asportate sia del cancro della vescica che della mucosa della vescica sana e inviate per l'ispezione tramite spettroscopia in fibra ottica multimodale senza etichetta (MFOS) entro 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concordanza diagnostica
Lasso di tempo: 30 minuti dalla resezione
concordanza nell'identificazione di tessuto sano e tumorale tra spettroscopia a fibre ottiche multimodale e patologia, considerata come gold standard
30 minuti dalla resezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concordanza di classificazione
Lasso di tempo: 30 minuti dalla resezione
concordanza nel discriminare il tumore di basso grado rispetto a quello di alto grado tra spettroscopia a fibre ottiche multimodale e patologia, considerata come gold standard
30 minuti dalla resezione
concordanza di stadiazione
Lasso di tempo: 30 minuti dalla resezione
concordanza nella discriminazione dei tumori Ta vs T1 vs T2 tra spettroscopia a fibre ottiche multimodale e patologia, considerata come gold standard
30 minuti dalla resezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Careggi Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Simone Morselli, MD, University of Florence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEAVC 10325/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore alla vescica

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