Examen microscopique-spectroscopique pour la caractérisation des tissus urothéliaux (MSUT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients sont inscrits à l'hospitalisation dans notre service d'urologie pour une intervention chirurgicale. Les patients en note chirurgicale pour TURBT pour cancer de la vessie ou pour résection trans-urétrale de la prostate (TURP) pour hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) sont inscrits de manière prospective.
L'âge, les antécédents de cancer de la vessie, le tabagisme et l'anamnèse sont enregistrés avant la chirurgie. Pendant la résection de la vessie ou de la prostate, des biopsies fraîchement excisées à la coupe froide du cancer de la vessie ou de la muqueuse vésicale saine sont prélevées et envoyées pour inspection par spectroscopie à fibre optique multimodale (MFOS) sans étiquette dans les 30 minutes.
Les échantillons sont envoyés à l'analyse histopathologique standard. Les données MFOS sont ensuite comparées à la méthodologie de référence actuelle afin de développer un algorithme de classification basé sur les informations spectrales fournies par chaque technique.
La description
Critère d'intégration:
- volonté de participer,
- âge légal,
- pleine capacité à signer un consentement éclairé
- éligibilité pour chaque intervention chirurgicale selon les meilleures pratiques cliniques et les recommandations urologiques
Critère d'exclusion:
- utilisation concomitante d'Hexaminolévulinate (Hexvix®)
- IVU concomitantes en cours,
- présence concomitante de calculs vésicaux,
- cathétérisme récent ou cathétérisme vésical persistant au moment de la chirurgie,
- présence concomitante d'autres cancers pelviens (à la fois de la prostate, de l'urètre et de l'utérus),
- chimiothérapie ou radiothérapie antérieure du bassin,
- refus du patient au consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients urologiques endoscopiques
Patients atteints d'un cancer de la vessie ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate subissant des procédures endoscopiques urologiques.
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Au cours de la résection de la vessie ou de la prostate, des biopsies fraîchement excisées à la coupe froide du cancer de la vessie ou de la muqueuse vésicale saine ont été prélevées et envoyées pour inspection par spectroscopie à fibre optique multimodale (MFOS) sans étiquette dans les 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concordance diagnostique
Délai: 30 minutes de résection
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concordance dans l'identification des tissus sains et tumoraux entre la spectroscopie à fibre optique multimodale et la pathologie, considérée comme l'étalon-or
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30 minutes de résection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concordance de notation
Délai: 30 minutes de résection
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concordance dans la discrimination des tumeurs de bas et de haut grade entre la spectroscopie à fibre optique multimodale et la pathologie, considérée comme l'étalon-or
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30 minutes de résection
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concordance de mise en scène
Délai: 30 minutes de résection
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concordance dans la discrimination des tumeurs Ta vs T1 vs T2 entre la spectroscopie à fibre optique multimodale et la pathologie, considérée comme le gold standard
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30 minutes de résection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Simone Morselli, MD, University of Florence
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEAVC 10325/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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