Mikroskopisk-spektroskopisk undersøkelse for karakterisering av urothelial vev (MSUT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter innskrives ved sykehusinnleggelse på vår urologiske avdeling for kirurgisk operasjon. Pasienter i kirurgisk notat for TURBT for blærekreft eller for trans-urethral reseksjon av prostata (TURP) for benign prostatahyperplasi (BPH) er prospektivt registrert.
Alder, historie med blærekreft, røykvaner og anamnese registreres før operasjonen. I løpet av blære- eller prostatareseksjon tas ferske utskåret koldbegerbiopsier av både blærekreft eller frisk blæreslimhinne og sendes til inspeksjon gjennom merkefri multimodal fiberoptisk spektroskopi (MFOS) innen 30 minutter.
Prøver sendes til standard histopatologisk analyse. MFOS-data blir deretter sammenlignet med gjeldende gullstandardmetodikk for å utvikle en klassifiseringsalgoritme basert på spektralinformasjonen gitt av hver teknikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vilje til å delta,
- lovlig alder,
- full kapasitet til å signere informert samtykke
- kvalifisering for hver kirurgisk operasjon i henhold til beste klinisk praksis og de urologiske retningslinjene
Ekskluderingskriterier:
- samtidig bruk av Hexaminolevulinate (Hexvix®)
- samtidig pågående UVI,
- samtidig tilstedeværelse av blærestein,
- nylig kateterisering eller vedvarende blærekateterisering på tidspunktet for operasjonen,
- samtidig tilstedeværelse av annen bekkenkreft (både prostata, urinrør, livmor),
- tidligere kjemoterapi eller strålebehandling av bekkenet,
- pasientavslag ved informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopiske urologiske pasienter
Pasienter med blærekreft eller benign prostatahyperplasi som gjennomgår urologiske endoskopiske prosedyrer.
|
I løpet av blære- eller prostata-reseksjonen ble ferske utskåret koldbeger-biopsier av både blærekreft eller frisk blæreslimhinne tatt og sendt til inspeksjon gjennom merkefri multimodal fiberoptisk spektroskopi (MFOS) innen 30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk samsvar
Tidsramme: 30 minutter fra reseksjon
|
samsvar med å identifisere sunt vev og tumorvev mellom multimodal fiberoptisk spektroskopi og patologi, ansett som gullstandard
|
30 minutter fra reseksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graderingskonkordans
Tidsramme: 30 minutter fra reseksjon
|
samsvar i å skille lav- og høygradig tumor mellom multimodal fiberoptisk spektroskopi og patologi, ansett som gullstandard
|
30 minutter fra reseksjon
|
|
iscenesettelseskonkordans
Tidsramme: 30 minutter fra reseksjon
|
samsvar i å diskriminere Ta vs T1 vs T2 svulster mellom multimodal fiberoptisk spektroskopi og patologi, ansett som gullstandard
|
30 minutter fra reseksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Simone Morselli, MD, University of Florence
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEAVC 10325/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .