Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroskopisk-spektroskopisk undersøgelse for karakterisering af urothelialt væv (MSUT)

16. marts 2020 opdateret af: Gianluca Villa, Careggi Hospital
At evaluere muligheden for korrekt at skelne mellem sundt blærevæv og BCa med en multimodal fiberoptisk spektroskopi (MFOS) teknik, for muligvis at introducere en mere objektiv måde at detektere BCa på, og dermed reducere inter-observatør variabilitet og måske bestemme urotelialt karcinomstadium og grad med en sammenlignelig nøjagtighed, specificitet og sensibilitet af den nuværende guldstandard histopatologiske analyse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationel enkeltcenterundersøgelse af humane biologiske prøver for at evaluere muligheden for at skelne mellem sundt væv og tumorvæv på urotheliale blæreprøver. Formålet med undersøgelsen er at give et hurtigt, pålideligt og mærkefrit hjælpemiddel/alternativ til nuværende histopatologi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indskrives ved indlæggelse på vores urologiske afdeling til kirurgisk operation. Patienter i kirurgisk note for TURBT for blærekræft eller for trans-urethral resektion af prostata (TURP) for benign prostatahyperplasi (BPH) er prospektivt tilmeldt.

Alder, historie med blærekræft, røgvaner og anamnese registreres før operationen. Under blære- eller prostataresektion udtages friskudskåret kold kop-biopsier af både blærekræft eller sund blæreslimhinde og sendes til inspektion gennem etiketfri multimodal fiberoptisk spektroskopi (MFOS) inden for 30 minutter.

Prøver sendes til standard histopatologisk analyse. MFOS-data sammenlignes derefter med den nuværende guldstandardmetodologi for at udvikle en klassifikationsalgoritme baseret på den spektrale information, der leveres af hver teknik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lyst til at deltage,
  • lovlig alder,
  • fuld kapacitet til at underskrive informeret samtykke
  • berettigelse til hver kirurgisk operation i henhold til bedste kliniske praksis og de urologiske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig brug af Hexaminolevulinat (Hexvix®)
  • samtidig igangværende UVI,
  • samtidig tilstedeværelse af blæresten,
  • nylig kateterisation eller vedvarende blærekateterisering på tidspunktet for operationen,
  • samtidig tilstedeværelse af anden bækkenkræft (både prostata, urinrør, livmoder),
  • tidligere kemoterapi eller strålebehandling af bækkenet,
  • patientafslag ved informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoskopiske urologiske patienter
Patienter med blærekræft eller benign prostatahyperplasi, der gennemgår urologiske endoskopiske procedurer.
Diagnostisk test: Multimodal spektroskopisk analyse
Under blære- eller prostataresektion blev friskudskåret kold kop-biopsier af både blærekræft eller sund blæreslimhinde taget og sendt til inspektion gennem etiketfri multimodal fiberoptisk spektroskopi (MFOS) inden for 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk overensstemmelse
Tidsramme: 30 minutter fra resektion
overensstemmelse i identifikation af sundt væv og tumorvæv mellem multimodal fiberoptisk spektroskopi og patologi, betragtet som guldstandard
30 minutter fra resektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
karakteroverensstemmelse
Tidsramme: 30 minutter fra resektion
overensstemmelse i at skelne lav- og højgradig tumor mellem multimodal fiberoptisk spektroskopi og patologi, betragtet som guldstandard
30 minutter fra resektion
iscenesættelseskonkordans
Tidsramme: 30 minutter fra resektion
overensstemmelse i at skelne Ta vs T1 vs T2 tumorer mellem multimodal fiberoptisk spektroskopi og patologi, betragtet som guldstandard
30 minutter fra resektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Careggi Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Simone Morselli, MD, University of Florence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEAVC 10325/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blæretumor

Kliniske forsøg med Multimodal spektroskopisk analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner