Mikroskopisk-spektroskopisk undersøgelse for karakterisering af urothelialt væv (MSUT)
16. marts 2020 opdateret af: Gianluca Villa, Careggi Hospital
At evaluere muligheden for korrekt at skelne mellem sundt blærevæv og BCa med en multimodal fiberoptisk spektroskopi (MFOS) teknik, for muligvis at introducere en mere objektiv måde at detektere BCa på, og dermed reducere inter-observatør variabilitet og måske bestemme urotelialt karcinomstadium og grad med en sammenlignelig nøjagtighed, specificitet og sensibilitet af den nuværende guldstandard histopatologiske analyse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Observationel enkeltcenterundersøgelse af humane biologiske prøver for at evaluere muligheden for at skelne mellem sundt væv og tumorvæv på urotheliale blæreprøver.
Formålet med undersøgelsen er at give et hurtigt, pålideligt og mærkefrit hjælpemiddel/alternativ til nuværende histopatologi
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
114
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indskrives ved indlæggelse på vores urologiske afdeling til kirurgisk operation. Patienter i kirurgisk note for TURBT for blærekræft eller for trans-urethral resektion af prostata (TURP) for benign prostatahyperplasi (BPH) er prospektivt tilmeldt.
Alder, historie med blærekræft, røgvaner og anamnese registreres før operationen. Under blære- eller prostataresektion udtages friskudskåret kold kop-biopsier af både blærekræft eller sund blæreslimhinde og sendes til inspektion gennem etiketfri multimodal fiberoptisk spektroskopi (MFOS) inden for 30 minutter.
Prøver sendes til standard histopatologisk analyse. MFOS-data sammenlignes derefter med den nuværende guldstandardmetodologi for at udvikle en klassifikationsalgoritme baseret på den spektrale information, der leveres af hver teknik.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lyst til at deltage,
- lovlig alder,
- fuld kapacitet til at underskrive informeret samtykke
- berettigelse til hver kirurgisk operation i henhold til bedste kliniske praksis og de urologiske retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- samtidig brug af Hexaminolevulinat (Hexvix®)
- samtidig igangværende UVI,
- samtidig tilstedeværelse af blæresten,
- nylig kateterisation eller vedvarende blærekateterisering på tidspunktet for operationen,
- samtidig tilstedeværelse af anden bækkenkræft (både prostata, urinrør, livmoder),
- tidligere kemoterapi eller strålebehandling af bækkenet,
- patientafslag ved informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopiske urologiske patienter
Patienter med blærekræft eller benign prostatahyperplasi, der gennemgår urologiske endoskopiske procedurer.
|
Under blære- eller prostataresektion blev friskudskåret kold kop-biopsier af både blærekræft eller sund blæreslimhinde taget og sendt til inspektion gennem etiketfri multimodal fiberoptisk spektroskopi (MFOS) inden for 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk overensstemmelse
Tidsramme: 30 minutter fra resektion
|
overensstemmelse i identifikation af sundt væv og tumorvæv mellem multimodal fiberoptisk spektroskopi og patologi, betragtet som guldstandard
|
30 minutter fra resektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
karakteroverensstemmelse
Tidsramme: 30 minutter fra resektion
|
overensstemmelse i at skelne lav- og højgradig tumor mellem multimodal fiberoptisk spektroskopi og patologi, betragtet som guldstandard
|
30 minutter fra resektion
|
|
iscenesættelseskonkordans
Tidsramme: 30 minutter fra resektion
|
overensstemmelse i at skelne Ta vs T1 vs T2 tumorer mellem multimodal fiberoptisk spektroskopi og patologi, betragtet som guldstandard
|
30 minutter fra resektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Simone Morselli, MD, University of Florence
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEAVC 10325/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .