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尿路上皮组织表征的显微光谱检查 (MSUT)

2020年3月16日 更新者:Gianluca Villa、Careggi Hospital
评估使用多模式光纤光谱 (MFOS) 技术正确区分健康膀胱组织和 BCa 的可能性,以便可能引入更客观的方法来检测 BCa,从而减少观察者间的变异性并可能确定尿路上皮癌分期和分级具有与当前金标准组织病理学分析相当的准确性、特异性和敏感性

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

对人类生物样本进行的观察性单中心研究,以评估区分膀胱尿路上皮样本的健康组织和肿瘤组织的可能性。 该研究的目的是提供一种快速、可靠和无标记的辅助/替代当前组织病理学

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

114

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者在我们的泌尿科病房住院接受外科手术。 前瞻性纳入手术记录中针对膀胱癌进行 TURBT 或针对良性前列腺增生 (BPH) 进行经尿道前列腺切除术 (TURP) 的患者。

术前记录年龄、膀胱癌病史、吸烟习惯和既往史。 在膀胱或前列腺切除术期间,对膀胱癌或健康膀胱粘膜进行新鲜切除的冷杯活检,并在 30 分钟内通过无标记多模态光纤光谱 (MFOS) 进行检查。

标本被送去进行标准的组织病理学分析。 然后将 MFOS 数据与当前的黄金标准方法进行比较,以便根据每种技术提供的光谱信息开发分类算法。

描述

纳入标准:

  • 参与意愿,
  • 法定年龄,
  • 完全有能力签署知情同意书
  • 根据最佳临床实践和泌尿外科指南,每项外科手术的资格

排除标准:

  • 同时使用己氨基乙酰丙酸酯 (Hexvix®)
  • 伴随进行性尿路感染,
  • 伴随膀胱结石的存在,
  • 最近的导尿或手术时持续的膀胱导尿,
  • 伴随存在其他盆腔癌(前列腺癌、尿道癌、子宫癌),
  • 先前的骨盆化疗或放疗,
  • 患者在知情同意的情况下拒绝。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
内窥镜泌尿外科患者
接受泌尿外科内窥镜手术的膀胱癌或良性前列腺增生患者。
在膀胱或前列腺切除期间,对膀胱癌或健康膀胱粘膜进行新鲜切除的冷杯活检,并在 30 分钟内通过无标记多模态光纤光谱 (MFOS) 送检

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断一致性
大体时间:切除后 30 分钟
多模态光纤光谱与病理学之间在识别健康组织和肿瘤组织方面的一致性,被视为金标准
切除后 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分级索引
大体时间:切除后 30 分钟
多模态光纤光谱学和病理学之间区分低级别和高级肿瘤的一致性,被认为是金标准
切除后 30 分钟
分期索引
大体时间:切除后 30 分钟
多模态光纤光谱和病理学之间区分 Ta vs T1 vs T2 肿瘤的一致性,被认为是金标准
切除后 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Simone Morselli, MD、University of Florence

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月13日

首次发布 (实际的)

2020年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月16日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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