Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikroszkópos-spektroszkópos vizsgálat az urotheliális szövetek jellemzésére (MSUT)

2020. március 16. frissítette: Gianluca Villa, Careggi Hospital
Felmérni az egészséges hólyagszövet és a BCa megfelelő megkülönböztetésének lehetőségét multimodális száloptikai spektroszkópiás (MFOS) technikával, hogy egy objektívebb módszert bevezethessünk a BCa kimutatására, ezáltal csökkentve a megfigyelők közötti variabilitást, és esetleg meghatározzuk az uroteliális karcinóma stádiumát. és a jelenlegi arany standard hisztopatológiai analízishez hasonló pontossággal, specifitással és érzékenységgel osztályozzuk

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Humán biológiai mintákon végzett megfigyelési egyközpontú vizsgálat az egészséges és a daganatos szövetek közötti különbségtétel lehetőségének értékelésére uroteliális hólyagmintákon. A vizsgálat célja egy gyors, megbízható és címkementes segédeszköz/alternatíva biztosítása a jelenlegi kórszövettani vizsgálatokhoz

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

114

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket az urológiai osztályunkon kórházba írják be sebészeti beavatkozás céljából. Jövőre beírják azokat a betegeket, akiknél a TURBT a hólyagrák miatt vagy a prosztata transz-urethralis reszekciója (TURP) jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) miatt sebészeti kezelés alatt áll.

A műtét előtt rögzítik az életkort, a húgyhólyagrák történetét, a dohányzási szokásokat és az anamnézist. A hólyag- vagy prosztatareszekció során frissen kimetszett hidegcsésze biopsziát vesznek mind a hólyagrákról, mind az egészséges hólyagnyálkahártyáról, és 30 percen belül vizsgálatra küldik címkementes multimodális száloptikai spektroszkópiával (MFOS).

A mintákat standard hisztopatológiai elemzésre küldik. Az MFOS-adatokat ezután összehasonlítják a jelenlegi arany standard módszertannal, hogy az egyes technikák által szolgáltatott spektrális információkon alapuló osztályozási algoritmust dolgozzanak ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • részvételi hajlandóság,
  • legális kor,
  • teljes kapacitással a tájékozott beleegyezés aláírására
  • minden műtéti beavatkozásra való alkalmasság a legjobb klinikai gyakorlat és az urológiai irányelvek szerint

Kizárási kritériumok:

  • hexaminolevulinát (Hexvix®) egyidejű alkalmazása
  • egyidejűleg fennálló húgyúti fertőzések,
  • egyidejű hólyagkő jelenléte,
  • közelmúltbeli katéterezés vagy tartós hólyagkatéterezés a műtét idején,
  • egyéb kismedencei daganatok (prosztata-, húgycső-, méhrák) egyidejű jelenléte,
  • a medence korábbi kemoterápiája vagy radioterápiája,
  • a beteg visszautasítása tájékozott beleegyezésével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Endoszkópos urológiai betegek
Húgyhólyagrákban vagy jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek, akik urológiai endoszkópos beavatkozáson esnek át.
Diagnosztikai vizsgálat: Multimodális spektroszkópiai elemzés
A hólyag- vagy prosztatareszekció során frissen kimetszett hidegcsésze biopsziát vettek mind a hólyagrákról, mind az egészséges húgyhólyag nyálkahártyájáról, és 30 percen belül vizsgálatra küldték címkementes multimodális száloptikai spektroszkópiával (MFOS).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
diagnosztikai összhang
Időkeret: 30 perccel a reszekciótól
az egészséges és daganatos szövetek azonosításának összhangja a multimodális száloptikai spektroszkópia és az aranystandardnak tekintett patológia között
30 perccel a reszekciótól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
osztályozási összhang
Időkeret: 30 perccel a reszekciótól
összhang az alacsony és a magas minőségű daganat megkülönböztetésében a multimodális száloptikai spektroszkópia és a patológia között, amelyet aranystandardnak tekintenek
30 perccel a reszekciótól
rendezési összhang
Időkeret: 30 perccel a reszekciótól
konkordancia a Ta vs T1 vs T2 daganatok megkülönböztetésében a multimodális száloptikai spektroszkópia és a patológia között, amelyet arany standardnak tekintenek
30 perccel a reszekciótól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Careggi Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Simone Morselli, MD, University of Florence

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEAVC 10325/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hólyagdaganat

Klinikai vizsgálatok a Multimodális spektroszkópiai elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel