Badanie mikroskopowo-spektroskopowe pod kątem charakterystyki tkanki urotelialnej (MSUT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci przyjmowani są podczas hospitalizacji w naszym Oddziale Urologii do operacji chirurgicznej. Pacjenci z notatką chirurgiczną dotyczącą TURBT z powodu raka pęcherza moczowego lub przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) są włączani prospektywnie.
Wiek, historia raka pęcherza moczowego, nałóg palenia i wywiad są rejestrowane przed operacją. Podczas resekcji pęcherza moczowego lub gruczołu krokowego pobierane są świeżo wycięte biopsje zimnego kubka, zarówno raka pęcherza moczowego, jak i zdrowej błony śluzowej pęcherza moczowego, i wysyłane do badania za pomocą multimodalnej spektroskopii światłowodowej bez znaczników (MFOS) w ciągu 30 minut.
Próbki są wysyłane do standardowej analizy histopatologicznej. Dane MFOS są następnie porównywane z obecną metodologią złotego standardu w celu opracowania algorytmu klasyfikacji opartego na informacjach widmowych dostarczanych przez każdą technikę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chęć udziału,
- wiek prawny,
- pełną zdolność do podpisania świadomej zgody
- kwalifikacja do każdej operacji chirurgicznej zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną i wytycznymi urologicznymi
Kryteria wyłączenia:
- jednoczesne stosowanie heksaminolewulinianu (Hexvix®)
- współistniejące trwające ZUM,
- współistniejąca obecność kamienia w pęcherzu moczowym,
- niedawne cewnikowanie lub trwałe cewnikowanie pęcherza moczowego w czasie operacji,
- współistniejąca obecność innych nowotworów miednicy mniejszej (zarówno prostaty, cewki moczowej, macicy),
- przebyta chemioterapia lub radioterapia miednicy,
- odmowa pacjenta za świadomą zgodą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Endoskopowi pacjenci urologiczni
Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego lub łagodnym rozrostem gruczołu krokowego poddawani endoskopowym zabiegom urologicznym.
|
W czasie resekcji pęcherza moczowego lub gruczołu krokowego pobrano świeżo wycięte biopsje zimnego kubka zarówno raka pęcherza moczowego, jak i zdrowej błony śluzowej pęcherza moczowego i wysłano do badania za pomocą multimodalnej spektroskopii światłowodowej (MFOS) bez znaczników w ciągu 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgodność diagnostyczna
Ramy czasowe: 30 minut od resekcji
|
zgodność w identyfikacji tkanki zdrowej i nowotworowej między multimodalną spektroskopią światłowodową a patologią, uważana za złoty standard
|
30 minut od resekcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgodność ocen
Ramy czasowe: 30 minut od resekcji
|
zgodność w rozróżnianiu guzów o niskim i wysokim stopniu złośliwości między multimodalną spektroskopią światłowodową a patologią, uważana za złoty standard
|
30 minut od resekcji
|
|
zgodność inscenizacyjna
Ramy czasowe: 30 minut od resekcji
|
zgodność w rozróżnianiu guzów Ta vs T1 vs T2 między multimodalną spektroskopią światłowodową a patologią, uważana za złoty standard
|
30 minut od resekcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Simone Morselli, MD, University of Florence
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEAVC 10325/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .