Mikroskooppinen-spektroskooppinen tutkimus uroteliaalikudoksen karakterisoimiseksi (MSUT)
maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Gianluca Villa, Careggi Hospital
Arvioida mahdollisuutta erottaa kunnolla terve virtsarakon kudos ja BCa multimodaalisen kuituoptisen spektroskopian (MFOS) tekniikalla, jotta voitaisiin mahdollisesti ottaa käyttöön objektiivisempi tapa havaita BCa, mikä vähentää tarkkailijoiden välistä vaihtelua ja ehkä määrittää uroteelikarsinooman vaihetta. ja arvosana nykyisen kultastandardin histopatologisen analyysin vertailukelpoisella tarkkuudella, spesifisyydellä ja herkkyydellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen havainnointitutkimus ihmisen biologisista näytteistä, jotta voidaan arvioida mahdollisuutta erottaa terve ja kasvainkudos uroteelirakon näytteistä.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota nopea, luotettava ja leimaton apuväline/vaihtoehto nykyiseen histopatologiaan
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat ovat urologian osastollamme sairaalahoidossa leikkausta varten. Potilaat, joilla on leikkauskirurgia virtsarakon syövän TURBT-tautiin tai eturauhasen trans-urethral-resektioon (TURP) hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) vuoksi, otetaan mukaan.
Ikä, virtsarakon syövän historia, tupakointitapa ja anamneesi kirjataan ennen leikkausta. Virtsarakon tai eturauhasen resektion aikana otetaan juuri leikatut kylmäkuppibiopsiat sekä virtsarakon syövästä että terveestä virtsarakon limakalvosta ja lähetetään tarkastettavaksi etiketöttömällä multimodaalisella kuituoptisella spektroskopialla (MFOS) 30 minuutin kuluessa.
Näytteet lähetetään standardi histopatologiseen analyysiin. MFOS-tietoja verrataan sitten nykyiseen kultastandardimenetelmään, jotta voidaan kehittää luokitusalgoritmi, joka perustuu kunkin tekniikan tarjoamiin spektritietoihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halu osallistua,
- laillinen ikä,
- täysi kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
- kelpoisuus kuhunkin kirurgiseen leikkaukseen parhaan kliinisen käytännön ja urologisten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Heksaminolevulinaatin (Hexvix®) samanaikainen käyttö
- samanaikaiset jatkuvat virtsatieinfektiot,
- samanaikainen virtsarakkokivien esiintyminen,
- äskettäin tehty katetrointi tai jatkuva virtsarakon katetrointi leikkauksen aikana,
- samanaikainen muun lantion syövän (sekä eturauhas-, virtsaputken-, kohdunsyövän) esiintyminen,
- aiempi lantion kemoterapia tai sädehoito,
- potilaan kieltäytyminen tietoisella suostumuksella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endoskooppiset urologiset potilaat
Potilaat, joilla on virtsarakon syöpä tai hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja joille tehdään urologisia endoskopiatoimenpiteitä.
|
Virtsarakon tai eturauhasen resektion aikana otettiin juuri leikatut kylmäkuppibiopsiat sekä virtsarakon syövästä että terveestä virtsarakon limakalvosta ja lähetettiin tarkastettavaksi etikettittömällä multimodaalikuituoptisella spektroskopialla (MFOS) 30 minuutin sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnostinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia resektiosta
|
yhteensopivuus terveen ja kasvainkudoksen tunnistamisessa multimodaalisen kuituoptisen spektroskopian ja patologian välillä, jota pidetään kultastandardina
|
30 minuuttia resektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luokittelun yhteensopivuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia resektiosta
|
yhteensopivuus matalan ja korkealaatuisen kasvaimen erottamisessa multimodaalisen kuituoptisen spektroskopian ja patologian välillä, jota pidetään kultastandardina
|
30 minuuttia resektiosta
|
|
lavastus konkordanssi
Aikaikkuna: 30 minuuttia resektiosta
|
yhteensopivuus Ta vs T1 vs T2 kasvainten erottamisessa multimodaalisen kuituoptisen spektroskopian ja patologian välillä, jota pidetään kultastandardina
|
30 minuuttia resektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Simone Morselli, MD, University of Florence
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEAVC 10325/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .