Exame microscópico-espectroscópico para caracterização do tecido urotelial (MSUT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes são inscritos na internação em nossa ala de urologia para operação cirúrgica. Os pacientes em observação cirúrgica para TURBT para câncer de bexiga ou para ressecção transuretral da próstata (TURP) para hiperplasia prostática benigna (BPH) são inscritos prospectivamente.
Idade, história de câncer de bexiga, hábito de fumar e anamnese são registrados antes da cirurgia. Durante o tempo de ressecção da bexiga ou da próstata, biópsias de copo frio recém-excisadas de câncer de bexiga ou mucosa de bexiga saudável são feitas e enviadas para inspeção por meio de espectroscopia de fibra óptica multimodal sem etiqueta (MFOS) em 30 minutos.
As amostras são enviadas para análise histopatológica padrão. Os dados MFOS são então comparados com a metodologia padrão ouro atual, a fim de desenvolver um algoritmo de classificação com base nas informações espectrais fornecidas por cada técnica.
Descrição
Critério de inclusão:
- vontade de participar,
- Idade legal,
- plena capacidade para assinar o consentimento informado
- elegibilidade para cada operação cirúrgica de acordo com a melhor prática clínica e as diretrizes urológicas
Critério de exclusão:
- uso concomitante de Hexaminolevulinato (Hexvix®)
- ITUs contínuas concomitantes,
- presença concomitante de cálculo vesical,
- cateterismo recente ou cateterismo vesical persistente no momento da cirurgia,
- presença concomitante de outro câncer pélvico (próstata, uretral, uterino),
- quimioterapia ou radioterapia prévia da pelve,
- recusa do paciente no consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes urológicos endoscópicos
Pacientes com câncer de bexiga ou hiperplasia benigna da próstata submetidos a procedimentos endoscópicos urológicos.
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Durante o tempo de ressecção da bexiga ou da próstata, biópsias de copo frio recém-excisadas de câncer de bexiga ou mucosa de bexiga saudável foram feitas e enviadas para inspeção por meio de espectroscopia de fibra óptica multimodal sem etiqueta (MFOS) em 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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concordância diagnóstica
Prazo: 30 minutos da ressecção
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concordância na identificação de tecido saudável e tumoral entre espectroscopia de fibra óptica multimodal e patologia, considerada padrão ouro
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30 minutos da ressecção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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concordância de classificação
Prazo: 30 minutos da ressecção
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concordância em discriminar tumor de baixo vs alto grau entre espectroscopia de fibra óptica multimodal e patologia, considerada padrão-ouro
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30 minutos da ressecção
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concordância de estadiamento
Prazo: 30 minutos da ressecção
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concordância na discriminação de tumores Ta vs T1 vs T2 entre espectroscopia de fibra óptica multimodal e patologia, considerada padrão ouro
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30 minutos da ressecção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Simone Morselli, MD, University of Florence
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEAVC 10325/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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