Microscopisch-spectroscopisch onderzoek voor karakterisering van urotheliaal weefsel (MSUT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten worden ingeschreven bij ziekenhuisopname op onze afdeling Urologie voor chirurgische ingrepen. Patiënten met een chirurgische indicatie voor TURBT voor blaaskanker of voor trans-urethrale resectie van de prostaat (TURP) voor benigne prostaathyperplasie (BPH) worden prospectief ingeschreven.
Leeftijd, geschiedenis van blaaskanker, rookgewoonte en anamnese worden vóór de operatie geregistreerd. Tijdens de blaas- of prostaatresectie worden vers uitgesneden cold-cup-biopten van zowel blaaskanker als gezond blaasslijmvlies genomen en binnen 30 minuten voor inspectie verzonden via labelvrije multimodale glasvezelspectroscopie (MFOS).
Specimens worden verzonden naar standaard histopathologische analyse. MFOS-gegevens worden vervolgens vergeleken met de huidige gouden standaardmethodologie om een classificatie-algoritme te ontwikkelen op basis van de spectrale informatie die door elke techniek wordt geleverd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereidheid om mee te doen,
- legale leeftijd,
- volledige capaciteit om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- geschiktheid voor elke chirurgische ingreep volgens de beste klinische praktijk en de urologische richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdig gebruik van Hexaminolevulinaat (Hexvix®)
- gelijktijdige aanhoudende UTI's,
- gelijktijdige aanwezigheid van blaasstenen,
- recente katheterisatie of aanhoudende blaaskatheterisatie op het moment van de operatie,
- gelijktijdige aanwezigheid van andere bekkenkanker (zowel prostaat, urethra, baarmoeder),
- eerdere chemotherapie of radiotherapie van het bekken,
- weigering van de patiënt bij geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endoscopische urologische patiënten
Patiënten met blaaskanker of goedaardige prostaathyperplasie die urologische endoscopische procedures ondergaan.
|
Tijdens de blaas- of prostaatresectie werden vers uitgesneden cold-cup-biopten van zowel blaaskanker als gezond blaasslijmvlies genomen en binnen 30 minuten voor inspectie verzonden via labelvrije multimodale glasvezelspectroscopie (MFOS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische concordantie
Tijdsspanne: 30 minuten na resectie
|
concordantie bij het identificeren van gezond en tumorweefsel tussen multimodale glasvezelspectroscopie en pathologie, beschouwd als gouden standaard
|
30 minuten na resectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
concordantie beoordelen
Tijdsspanne: 30 minuten na resectie
|
concordantie bij het onderscheiden van laag- versus hooggradige tumoren tussen multimodale glasvezelspectroscopie en pathologie, beschouwd als gouden standaard
|
30 minuten na resectie
|
|
enscenering concordantie
Tijdsspanne: 30 minuten na resectie
|
concordantie bij het onderscheiden van Ta versus T1 versus T2-tumoren tussen multimodale glasvezelspectroscopie en pathologie, beschouwd als gouden standaard
|
30 minuten na resectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Simone Morselli, MD, University of Florence
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEAVC 10325/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .