Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroskopisk-spektroskopisk undersökning för karakterisering av urothelial vävnad (MSUT)

16 mars 2020 uppdaterad av: Gianluca Villa, Careggi Hospital
Att utvärdera möjligheten att korrekt särskilja frisk blåsvävnad och BCa med en multimodal fiberoptisk spektroskopi (MFOS) teknik, för att eventuellt introducera ett mer objektivt sätt att detektera BCa, och på så sätt minska inter-observatörsvariabilitet och kanske bestämma urotelial karcinomstadium och gradera med en jämförbar noggrannhet, specificitet och känslighet av den nuvarande guldstandarden histopatologisk analys

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observationsstudie i ett enda centrum på humana biologiska prover för att utvärdera möjligheten att skilja mellan frisk vävnad och tumörvävnad på prover från urinblåsan. Syftet med studien är att tillhandahålla ett snabbt, pålitligt och etikettfritt hjälpmedel/alternativ till nuvarande histopatologi

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

114

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter skrivs in vid sjukhusvård på vår urologiska avdelning för kirurgisk operation. Patienter i kirurgisk notering för TURBT för cancer i urinblåsan eller för trans-uretral resektion av prostata (TURP) för benign prostatahyperplasi (BPH) inkluderas prospektivt.

Ålder, historia av blåscancer, rökvana och anamnes registreras före operationen. Under tiden för resektion av urinblåsan eller prostata tas nyligen utskurna kallkoppsbiopsier av både blåscancer eller frisk blåslemhinna och skickas för inspektion genom etikettfri multimodal fiberoptisk spektroskopi (MFOS) inom 30 minuter.

Prover skickas till standardhistopatologisk analys. MFOS-data jämförs sedan med nuvarande guldstandardmetodologi för att utveckla en klassificeringsalgoritm baserad på den spektrala informationen som tillhandahålls av varje teknik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vilja att delta,
  • laglig ålder,
  • full kapacitet att underteckna informerat samtycke
  • behörighet för varje kirurgisk operation enligt bästa kliniska praxis och de urologiska riktlinjerna

Exklusions kriterier:

  • samtidig användning av Hexaminolevulinate (Hexvix®)
  • samtidigt pågående UVI,
  • samtidig förekomst av blåssten,
  • nyligen genomförd kateterisering eller ihållande blåskateterisering vid tidpunkten för operationen,
  • samtidig förekomst av annan bäckencancer (både prostata, urinrör, livmoder),
  • tidigare kemoterapi eller strålbehandling av bäckenet,
  • patientvägran vid informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endoskopiska urologiska patienter
Patienter med blåscancer eller benign prostatahyperplasi som genomgår urologiska endoskopiska ingrepp.
Diagnostiskt test: Multimodal spektroskopisk analys
Under tiden för resektion av urinblåsan eller prostata togs nyligen utskurna kallkoppsbiopsier av både blåscancer eller frisk blåslemhinna och skickades för inspektion genom etikettfri multimodal fiberoptisk spektroskopi (MFOS) inom 30 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostisk överensstämmelse
Tidsram: 30 minuter från resektion
överensstämmelse i identifiering av frisk vävnad och tumörvävnad mellan multimodal fiberoptisk spektroskopi och patologi, betraktad som guldstandard
30 minuter från resektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
betygsöverensstämmelse
Tidsram: 30 minuter från resektion
överensstämmelse i att skilja låg- och höggradig tumör mellan multimodal fiberoptisk spektroskopi och patologi, betraktad som guldstandard
30 minuter från resektion
iscensättningskonkordans
Tidsram: 30 minuter från resektion
överensstämmelse i att skilja Ta vs T1 vs T2 tumörer mellan multimodal fiberoptisk spektroskopi och patologi, betraktad som guldstandard
30 minuter från resektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Careggi Hospital

Utredare

  • Studiestol: Simone Morselli, MD, University of Florence

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Första postat (Faktisk)

17 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEAVC 10325/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tumör i urinblåsan

Kliniska prövningar på Multimodal spektroskopisk analys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera