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Mikroskopisch-spektroskopische Untersuchung zur Charakterisierung von Urothelgewebe (MSUT)

16. März 2020 aktualisiert von: Gianluca Villa, Careggi Hospital
Bewertung der Möglichkeit, mit einer Technik der multimodalen faseroptischen Spektroskopie (MFOS) richtig zwischen gesundem Blasengewebe und BCa zu unterscheiden, um möglicherweise eine objektivere Methode zur Erkennung von BCa einzuführen und so die Variabilität zwischen Beobachtern zu verringern und möglicherweise das Urothelkarzinomstadium zu bestimmen und Grad mit einer vergleichbaren Genauigkeit, Spezifität und Sensibilität wie die aktuelle histopathologische Goldstandardanalyse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum an menschlichen biologischen Proben, um die Möglichkeit zu bewerten, bei Urothelblasenproben zwischen gesundem und Tumorgewebe zu unterscheiden. Ziel der Studie ist es, eine schnelle, zuverlässige und kennzeichnungsfreie Hilfe/Alternative zur aktuellen Histopathologie bereitzustellen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden bei Aufnahme in unsere urologische Abteilung für chirurgische Eingriffe aufgenommen. Patienten, die sich für eine TURBT wegen Blasenkrebs oder für eine transurethrale Resektion der Prostata (TURP) wegen benigner Prostatahyperplasie (BPH) im Operationsplan befinden, werden prospektiv aufgenommen.

Vor der Operation werden Alter, Blasenkrebs in der Vorgeschichte, Rauchgewohnheiten und Anamnese erfasst. Während der Blasen- oder Prostataresektion werden frisch entnommene Kaltbiopsien von Blasenkrebs oder gesunder Blasenschleimhaut entnommen und innerhalb von 30 Minuten zur Untersuchung durch markierungsfreie multimodale Glasfaserspektroskopie (MFOS) geschickt.

Die Proben werden zur standardmäßigen histopathologischen Analyse geschickt. Anschließend werden die MFOS-Daten mit der aktuellen Goldstandard-Methodik verglichen, um einen Klassifizierungsalgorithmus auf der Grundlage der von jeder Technik bereitgestellten Spektralinformationen zu entwickeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme,
  • legales Alter,
  • volle Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Eignung für jeden chirurgischen Eingriff gemäß der besten klinischen Praxis und den urologischen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Anwendung von Hexaminolävulinat (Hexvix®)
  • begleitende anhaltende Harnwegsinfekte,
  • gleichzeitiges Vorhandensein von Blasensteinen,
  • kürzliche Katheterisierung oder anhaltende Blasenkatheterisierung zum Zeitpunkt der Operation,
  • gleichzeitiges Vorliegen anderer Beckenkrebsarten (Prostata, Harnröhre, Gebärmutter),
  • vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie des Beckens,
  • Verweigerung der Einwilligung des Patienten nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit endoskopischer Urologie
Patienten mit Blasenkrebs oder gutartiger Prostatahyperplasie, die sich urologischen endoskopischen Eingriffen unterziehen.
Diagnosetest: Multimodale spektroskopische Analyse
Während der Blasen- oder Prostataresektion wurden frisch entnommene Kaltbecherbiopsien von Blasenkrebs oder gesunder Blasenschleimhaut entnommen und innerhalb von 30 Minuten zur Untersuchung mittels markierungsfreier multimodaler Glasfaserspektroskopie (MFOS) geschickt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Konkordanz
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Resektion
Übereinstimmung bei der Identifizierung von gesundem Gewebe und Tumorgewebe zwischen multimodaler faseroptischer Spektroskopie und Pathologie, die als Goldstandard gilt
30 Minuten nach der Resektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notenkonkordanz
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Resektion
Übereinstimmung bei der Unterscheidung zwischen niedrig- und hochgradigem Tumor zwischen multimodaler faseroptischer Spektroskopie und Pathologie, die als Goldstandard gilt
30 Minuten nach der Resektion
Inszenierungskonkordanz
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Resektion
Übereinstimmung bei der Unterscheidung von Ta-, T1- und T2-Tumoren zwischen multimodaler faseroptischer Spektroskopie und Pathologie, gilt als Goldstandard
30 Minuten nach der Resektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Careggi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Simone Morselli, MD, University of Florence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEAVC 10325/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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