重度のCoVID-19の治療のためのYinhu Qingwen顆粒
2021年7月4日 更新者：Zhong Wang
重度のCoVID-19の治療のためのYinhu Qingwen Granulaの適応的、無作為化、二重盲検、並行対照臨床試験
2019年12月、中国湖北省の武漢はCoVID-19による肺炎のアウトブレイクの中心となり、武漢で確認されたCoVID-19の感染症例数は、2020年1月後半にかけて著しく増加しました。 CoVID-19感染に対する特異的な抗ウイルス療法がなく、CoVID-19の生体内抗ウイルス研究に基づく潜在的な抗ウイルス漢方薬としてYinhu Qingwen Granulaが利用可能であることを考えると、この適応的で無作為化された、重度のCoVID-19で入院している患者におけるYinhu Qingwen Granulaの有効性と安全性を二重盲検対照試験で評価します。
調査の概要
詳細な説明
2019年12月、中国湖北省の武漢はCoVID-19による肺炎のアウトブレイクの中心となり、武漢で確認されたCoVID-19の感染症例数は、2020年1月後半にかけて著しく増加しました。 CoVID-19 感染の臨床的スペクトルは、無症候性感染症、軽度の上気道疾患、呼吸不全を伴う重度のウイルス性肺炎、さらには死亡など、幅広いようです。
ただし、CoVID-19 感染に対する特異的な抗ウイルス療法はなく、候補となる抗ウイルス療法をテストする機会を提供します。
SARS と MERS-CoV の以前の経験は、CoVID-19 感染と同様に、漢方薬による早期介入の必要性を強調しています。
CoVID-19感染症に対する漢方薬の治療は、臨床転帰の改善、病気の進行のリスクの軽減、回復の加速、集中的な支持療法と長期入院の軽減に有益であることが示唆されました.Yinhu Qingwen Granulaは、作られたハーブ顆粒の一種ですタデ、ハニーサックル、ネペタ、リグストラム・ルシダムなどの11の一般的な非毒性の伝統的な漢方薬で構成される「Yinhu Qingwen Decoction」から。
以前の生体内抗ウイルス研究では、CoVID-19 の抑制に対するその活性が示されました。
この臨床試験は、重症CoVID-19患者のベースラインからのPaO2とFiO2の比率の変化の改善を主要な結果として評価し、症状の緩和とウイルスクリアランスの効果、および臨床安全。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
116
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- Wuhan No.7 Hospital/Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- Wuhan No.7 Hospital/North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University/Tanshan People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の年齢;
- CoVID-19による検査で感染が確認された重度の新しいコロナウイルス肺炎の診断を満たす人;
- 胸部画像で確認された肺病変。
- Pa02/Fi02比≤300mgHgで入院;
- 40%> リンパ球の割合 ≥5%;
- 経口薬を飲み込むのに問題はありません。
除外基準:
- アレルギー、研究薬または薬物賦形剤にアレルギーがあることが知られている人;
- 患者の体重は 40 kg 未満です。
- 下痢の患者;
- ショック;
- -侵襲的な機械的換気が必要な登録時に呼吸不全の患者。
- 臨床医が ICU への入室が必要と判断した場合。
- 1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者;
- 既知の腎機能障害患者（推定クレアチニンクリアランス＜60mL/分（男性：Cr（ml/分）＝（140歳）×体重（kg）/72×血中クレアチニン濃度（mg/dl））；女性： Cr (ml/分) = (140-年齢) × 体重 (kg) / 85 × 血中クレアチニン濃度 (mg/dl));
- スクリーニング中またはスクリーニング前の 24 時間以内に、患者は以下の検査パラメーター異常のいずれかを有することが判明しました (ローカル検査室参照範囲に基づく): ALT または AST レベル > 正常範囲 (ULN) または ALT の上限の 5 倍またはASTレベル> ULNの3倍および総ビリルビンレベル> ULNの2倍;
- -妊娠中または授乳中、または投与前検査時に妊娠検査が陽性である、または研究治療後3か月以内に妊娠する予定;
- -72時間以内に研究サイトではない別の病院に転送されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：銀湖清文顆粒群
標準治療に基づいて、患者は10日間Yinhu Qingwen Granulaを投与されます。
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銀湖清文顆粒は、ハニーサックル、タデ、シゾネペタ、ロングスパーエピメディウムなどの11種類の漢方薬で構成される「銀湖清文煎剤」から作られた生薬顆粒の一種です。
顆粒を600mlの煎じ薬に溶かし、3回に分けます（200mlで1回）。
1回200mlを1日3回、10日間与えます。
標準的な治療は、中国の国家衛生健康委員会によって承認されたガイドラインに従って、重度の CoVID-19 の治療プロトコルに準拠しています。
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PLACEBO_COMPARATOR：Yinhu Qingwen 顆粒低用量グループ
標準的な治療法に基づいて、患者は10日間、10%用量のYinhu Qingwen Granulaを投与されます。
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標準的な治療は、中国の国家衛生健康委員会によって承認されたガイドラインに従って、重度の CoVID-19 の治療プロトコルに準拠しています。
この介入は、YinHu QingWen Granula の 10% 用量として与えられます。顆粒は 600ml の煎じ汁に溶解され、3 回に分割されます (200ml で 1 回)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの PaO2 と FiO2 の比率の変化
時間枠：10日目
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaO2
時間枠：30日まで
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30日まで
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血中酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：30日まで
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30日まで
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7段階序数スケールでの臨床状態評価
時間枠：30日まで
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序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。
スケールは次のとおりです。1) 死亡。 2) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している。 3) 入院中、非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素装置を使用している; 4) 酸素補給が必要な入院中; 5) 酸素補給を必要としない入院患者; 6) 入院していない、活動に制限がある。 7) 入院しておらず、活動に制限がない。
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30日まで
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臨床的改善までの時間 (TTCI)
時間枠：30日まで
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TTCI は、試験治療 (Yinhu Qingwen Granula またはその低用量顆粒) の開始から、無作為化時の状態から 0 （死亡）～6（入院なし、活動制限なし）。
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30日まで
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非侵襲的人工呼吸器または高流量鼻カテーテル酸素吸入の使用時間（時間）
時間枠：30日まで
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30日まで
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侵襲的人工呼吸器の使用期間 (時間)
時間枠：30日まで
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30日まで
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体外膜型人工肺（ECMO）の使用時間（時間）
時間枠：30日まで
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30日まで
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酸素使用期間（日）
時間枠：30日まで
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30日まで
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治療後10日目に2019-nCoV RT-PCR陰性を報告した患者の割合
時間枠：10日目
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10日目
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リンパ球の数/割合
時間枠：30日まで
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30日まで
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無作為化からの臨床的回復を伴う退院までの時間
時間枠：30日まで
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30日まで
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30日間のクリティカル状態転換発生率
時間枠：30日まで
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重篤な状態は次のように定義されます。1) 侵襲的な人工呼吸器が必要な呼吸不全。または 2) ショック。または 3) ICU 入院を伴う他の臓器不全。
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30日まで
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30日以内の全死亡率
時間枠：30日まで
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30日まで
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重篤な薬物有害事象の頻度
時間枠：30日まで
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dong Shang, M.D.、Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- スタディディレクター：Zhong Wang, M.D.、China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年11月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月15日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月4日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YHQW-Severe-V2.0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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