Yinhu Qingwen Granula pour le traitement du CoVID-19 sévère
4 juillet 2021 mis à jour par: Zhong Wang
Un essai clinique adaptatif, randomisé, en double aveugle et contrôlé en parallèle de Yinhu Qingwen Granula pour le traitement du CoVID-19 sévère
En décembre 2019, Wuhan, dans la province du Hubei, en Chine, est devenue le centre d'une épidémie de pneumonie causée par le CoVID-19, et le nombre de cas d'infection par le CoVID-19 identifiés à Wuhan a considérablement augmenté au cours de la dernière partie de janvier 2020, avec des cas identifiés dans plusieurs autres provinces de Chine et à l'international.Étant donné l'absence de traitement antiviral spécifique pour l'infection par le CoVID-19 et la disponibilité de Yinhu Qingwen Granula comme médicament antiviral potentiel chinois basé sur des études antivirales in vivo dans le CoVID-19, cet adaptatif, randomisé, Un essai contrôlé en double aveugle évaluera l'efficacité et l'innocuité de Yinhu Qingwen Granula chez les patients hospitalisés avec un CoVID-19 sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En décembre 2019, Wuhan, dans la province du Hubei, en Chine, est devenue le centre d'une épidémie de pneumonie causée par le CoVID-19, et le nombre de cas d'infection par le CoVID-19 identifiés à Wuhan a considérablement augmenté au cours de la dernière partie de janvier 2020, avec des cas identifiés dans plusieurs autres provinces de Chine et à l'international. Le spectre clinique de l'infection par le CoVID-19 semble être large, comprenant une infection asymptomatique, une maladie légère des voies respiratoires supérieures, une pneumonie virale sévère avec insuffisance respiratoire, et même la mort.
Cependant, il n'existe pas de thérapie antivirale spécifique pour l'infection par le CoVID-19, ce qui offre une fenêtre d'opportunité pour tester les thérapies antivirales candidates.
Les expériences précédentes avec le SRAS et le MERS-CoV mettent en évidence la nécessité d'une intervention précoce avec la médecine chinoise, et ainsi de suite pour l'infection au CoVID-19.
Le traitement de la médecine chinoise pour l'infection par le CoVID-19 a suggéré ses avantages pour améliorer les résultats cliniques, réduire le risque de progression de la maladie, accélérer la récupération et réduire les soins de soutien intensifs et l'hospitalisation à long terme.Yinhu Qingwen Granula était une sorte de granule à base de plantes fabriquée de "Yinhu Qingwen Decoction", qui se compose de 11 médicaments traditionnels chinois non toxiques tels que Polygonum cuspidatum, Honeysuckle, Nepeta, Ligustrum lucidum.
Des études antivirales vivo antérieures ont montré son activité pour l'inbition de CoVID-19.
Cet essai clinique est prévu pour évaluer l'amélioration des changements du rapport PaO2 sur FiO2 par rapport à la ligne de base pour les patients atteints de CoVID-19 sévère comme résultat principal, et pour évaluer l'effet du soulagement des symptômes et de la clairance du virus ainsi que la sécurité clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
116
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Wuhan No.7 Hospital/Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Wuhan No.7 Hospital/North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University/Tanshan People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
- Ceux qui rencontrent le diagnostic de pneumonie grave à nouveau coronavirus avec une infection confirmée en laboratoire par le CoVID-19 ;
- Atteinte pulmonaire confirmée par imagerie thoracique ;
- Hospitalisé avec un rapport Pa02/Fi02 ≤300mgHg ;
- 40 % > pourcentage de lymphocytes ≥ 5 % ;
- Aucune difficulté à avaler les médicaments oraux.
Critère d'exclusion:
- Allergies, ceux qui sont connus pour être allergiques aux médicaments de recherche ou aux excipients de médicaments ;
- Le patient pèse moins de 40 kg ;
- Patients souffrant de diarrhée ;
- Choc;
- Patients souffrant d'insuffisance respiratoire au moment de l'inscription qui ont besoin d'une ventilation mécanique invasive ;
- Le clinicien juge que l'admission aux soins intensifs est nécessaire ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois ;
- Patients connus présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine estimée < 60 ml/min (homme : Cr (ml/min) = (140-âge) × poids corporel (kg)/72 × concentration de créatinine sanguine (mg/dl) ; femme : Cr (ml / min) = (140-âge) × poids (kg) / 85 × concentration de créatinine sanguine (mg / dl));
- Au cours du dépistage ou dans les 24 heures précédant le dépistage, les patients présentaient l'une des anomalies des paramètres de laboratoire suivants (sur la base de la plage de référence du laboratoire local : niveau d'ALT ou d'AST > 5 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN) ou ALT ou taux d'AST > 3 fois la LSN et taux de bilirubine totale > 2 fois la LSN ;
- Être enceinte ou allaiter, ou avoir un test de grossesse positif au moment de l'inspection pré-dose, ou planifier une grossesse dans les 3 mois suivant le traitement à l'étude ;
- Sera transféré dans un autre hôpital qui n'est pas le site de l'étude dans les 72 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de granules Yinhu Qingwen
Sur la base du traitement médical standard, les patients recevront du Yinhu Qingwen Granula pendant 10 jours.
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Yinhu Qingwen Granula est une sorte de granula à base de plantes à base de "Yinhu Qingwen Decoction", qui se compose de 11 plantes médicinales chinoises comme le chèvrefeuille, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium, etc.
La granule sera dissoute dans 600 ml de décoction et divisée en 3 fois (une fois avec 200 ml).
Il lui sera administré 200 ml par fois, trois fois par jour, pendant 10 jours.
Le traitement médical standard est suivi du protocole de traitement du CoVID-19 sévère conformément aux directives approuvées par la Commission nationale de la santé de Chine.
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PLACEBO_COMPARATOR: Yinhu Qingwen Granula Groupe à faible dose
Sur la base du traitement médical standard, les patients recevront une dose de 10% de Yinhu Qingwen Granula pendant 10 jours.
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Le traitement médical standard est suivi du protocole de traitement du CoVID-19 sévère conformément aux directives approuvées par la Commission nationale de la santé de Chine.
Cette intervention est administrée sous forme de dose de 10 % de YinHu QingWen Granula. La granule sera dissoute dans une décoction de 600 ml et divisée en 3 fois (une fois avec 200 ml).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changements dans le rapport de PaO2 à FiO2 par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 10
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Jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PaO2
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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saturation en oxygène du sang (SpO2)
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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évaluation de l'état clinique sur l'échelle ordinale à 7 points
Délai: jusqu'à 30 jours
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L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée.
L'échelle est la suivante : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 6) Non hospitalisé, limitation des activités ; 7) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
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jusqu'à 30 jours
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Délai d'amélioration clinique (TTCI)
Délai: jusqu'à 30 jours
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Le TTCI est défini comme le temps (en jours) entre le début du traitement à l'étude (Yinhu Qingwen Granula ou ses granules à faible dose) jusqu'à un déclin de deux catégories par rapport au statut lors de la randomisation sur l'échelle ordinale à 7 points du statut clinique qui va de 0 (décès) à 6 (Non hospitalisé, aucune limitation d'activités).
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jusqu'à 30 jours
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Durée (heures) de la ventilation mécanique non invasive ou de l'utilisation de l'inhalation d'oxygène par cathéter nasal à haut débit
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Durée (heures) d'utilisation de la ventilation mécanique invasive
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Durée (heures) d'utilisation de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Durée (jours) d'utilisation d'oxygène
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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La proportion de patients signalant une négativité 2019-nCoV RT-PCR au jour 10 après le traitement
Délai: Jour 10
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Jour 10
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Le nombre/pourcentage de lymphocytes
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Délai jusqu'à la sortie de l'hôpital avec récupération clinique après la randomisation
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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L'incidence de la conversion de l'état critique en 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours
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L'état critique est défini comme : 1) une insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique invasive ; ou 2) choc ; ou 3) défaillance d'un autre organe systémique avec admission aux soins intensifs.
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jusqu'à 30 jours
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Mortalité toutes causes dans les 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Fréquence des événements indésirables graves liés aux médicaments
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong Shang, M.D., Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Directeur d'études: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2020
Première publication (RÉEL)
17 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YHQW-Severe-V2.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .