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중증 CoVID-19 치료를 위한 Yinhu Qingwen Granula

2021년 7월 4일 업데이트: Zhong Wang

중증 CoVID-19 치료를 위한 Yinhu Qingwen Granula의 적응형, 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어 임상 시험

2019년 12월 중국 후베이성 ​​우한시가 신종 코로나바이러스 감염증(CoVID-19) 폐렴 발병의 중심지가 되었고, 2020년 1월 말에 우한에서 확인된 코로나19 감염 사례가 눈에 띄게 증가했다. 중국의 여러 다른 지역 및 국제적으로 사례가 확인되었습니다. CoVID-19 감염에 대한 특정 항바이러스 요법이 없고 CoVID-19의 생체 항바이러스 연구에 기반한 잠재적인 항바이러스 한약으로서 Yinhu Qingwen Granula의 가용성을 고려할 때, 이 적응형, 무작위, 이중 맹검 통제 시험은 중증 CoVID-19로 입원한 환자에서 Yinhu Qingwen Granula의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 12월 중국 후베이성 ​​우한시가 신종 코로나바이러스 감염증(CoVID-19) 폐렴 발병의 중심지가 되었고, 2020년 1월 말에 우한에서 확인된 코로나19 감염 사례가 눈에 띄게 증가했다. 중국의 여러 다른 지방 및 국제적으로 사례가 확인되었습니다. CoVID-19 감염의 임상 스펙트럼은 무증상 감염, 경미한 상기도 질환, 호흡 부전을 동반한 중증 바이러스성 폐렴, 심지어 사망까지 포함하여 넓은 것으로 보입니다. 그러나 CoVID-19 감염에 대한 특정 항바이러스 요법이 없으므로 후보 항바이러스 요법을 테스트할 수 있는 기회의 창을 제공합니다. SARS 및 MERS-CoV에 대한 이전 경험은 한약 및 CoVID-19 감염에 대한 조기 개입의 필요성을 강조합니다. CoVID-19 감염에 대한 한약의 치료는 임상 결과 개선, 질병 진행 위험 감소, 회복 가속화, 집중 지지 요법 및 장기 입원 감소에 대한 이점을 제안했습니다. Yinhu Qingwen Granula는 일종의 허브 과립으로 만들어졌습니다. Polygonum cuspidatum, Honeysuckle, Nepeta, Ligustrum lucidum과 같은 11 가지 일반적인 무독성 전통 중국 의학으로 구성된 "Yinhu Qingwen Decoction"에서. 이전의 생체 항바이러스 연구는 CoVID-19 억제에 대한 활성을 보여주었습니다. 본 임상시험은 중증 CoVID-19 환자의 기준선 대비 PaO2 대 FiO2 비율의 변화 개선을 1차 결과로 평가하고, 증상 완화 및 바이러스 제거 효과와 임상 안전.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

116

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430200
        • Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • Wuhan No.7 Hospital/Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • Wuhan No.7 Hospital/North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University/Tanshan People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 고지된 동의서에 서명할 당시 18세 이상
  2. 검사실에서 CoVID-19 감염이 확인된 중증 신종 코로나바이러스 폐렴 진단을 받은 자;
  3. 흉부 영상으로 확인된 폐 침범;
  4. Pa02/FiO2 비율 ≤300mgHg로 입원;
  5. 40%> 림프구 백분율 ≥5%;
  6. 경구용 약물을 삼키는 데 어려움이 없습니다.

제외 기준:

  1. 알레르기, 연구 약물 또는 약물 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람;
  2. 환자의 체중은 40kg 미만입니다.
  3. 설사 환자;
  4. 충격;
  5. 침습적 기계적 환기가 필요한 등록 당시 호흡 부전 환자;
  6. 임상의는 ICU 입원이 필요하다고 판단합니다.
  7. 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
  8. 신장 기능 장애가 있는 것으로 알려진 환자(추정 크레아티닌 청소율 <60 mL/min(남성: Cr(ml/min) = (140-연령) × 체중(kg) / 72 × 혈중 크레아티닌 농도(mg/dl); 여성: Cr(ml/분) = (140세) × 체중(kg) / 85 × 혈중 크레아티닌 농도(mg/dl));
  9. 스크리닝 중 또는 스크리닝 전 24시간 이내에 환자는 다음과 같은 실험실 매개변수 이상(현지 실험실 참조 범위 기준)을 갖는 것으로 밝혀졌습니다. ALT 또는 AST 수준 > 정상 범위 상한(ULN) 또는 ALT의 5배 또는 AST 수준 > ULN의 3배 및 총 빌리루빈 수준 > ULN의 2배;
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 사전 용량 검사 시 양성 임신 검사를 받거나 연구 치료 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  11. 72시간 이내에 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 이송됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Yinhu Qingwen 과립 그룹
표준 치료에 따라 환자에게 10일 동안 Yinhu Qingwen Granula를 제공합니다.
의약품: Yinhu Qingwen 과립
인호 청문 과립은 "은호 청문 달인"으로 만든 한방 과립의 일종으로 인동덩굴, 갯지렁이, 오미자, 용호 등 11가지 한약재로 구성되어 있습니다. 과립을 600ml에 달여 녹이고 3번에 나누어 담는다(200ml로 1회). 1회 200ml씩 1일 3회, 10일간 투여합니다.
다른: 표준 치료
표준 치료는 중국 국가위생건강위원회에서 승인한 지침에 따라 중증 CoVID-19 치료 프로토콜을 준수합니다.
플라시보_COMPARATOR: Yinhu Qingwen Granula 저용량 그룹
표준 치료에 따라 환자에게 10일 동안 10% 용량의 Yinhu Qingwen Granula를 제공합니다.
다른: 표준 치료
표준 치료는 중국 국가위생건강위원회에서 승인한 지침에 따라 중증 CoVID-19 치료 프로토콜을 준수합니다.
의약품: Yin Hu Qing Wen Granula(로우두스)
이 개입은 YinHu QingWen 과립의 10% 용량으로 제공됩니다. 과립은 600ml 달인으로 용해되고 3번으로 나누어집니다(200ml로 한 번).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 FiO2에 대한 PaO2 비율의 변화
기간: 10일차
10일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PaO2
기간: 최대 30일
최대 30일
혈중 산소 포화도(SpO2)
기간: 최대 30일
최대 30일
7점 서수 척도의 임상 상태 등급
기간: 최대 30일
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 1) 죽음; 2) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 6) 입원하지 않음, 활동 제한; 7) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
최대 30일
임상 개선까지의 시간(TTCI)
기간: 최대 30일
TTCI는 연구 치료(Yinhu Qingwen Granula 또는 이의 저용량 과립) 개시부터 임상 상태의 7점 서수 척도(0에서 (사망) ~ 6 (입원하지 않음, 활동 제한 없음).
최대 30일
비침습적 기계 환기 또는 고유량 비강 카테터 산소 흡입 사용 기간(시간)
기간: 최대 30일
최대 30일
침습적 기계적 환기 사용 기간(시간)
기간: 최대 30일
최대 30일
체외막 산소화(ECMO) 사용 기간(시간)
기간: 최대 30일
최대 30일
산소 사용 기간(일)
기간: 최대 30일
최대 30일
치료 후 10일차에 2019-nCoV RT-PCR 음성을 보고한 환자의 비율
기간: 10일차
10일차
림프구 수/백분율
기간: 최대 30일
최대 30일
무작위화로부터 임상적 회복과 함께 퇴원까지의 시간
기간: 최대 30일
최대 30일
30일 동안 위기 상태 전환 발생률
기간: 최대 30일
위독한 상태는 다음과 같이 정의됩니다. 1) 침습적 기계적 환기가 필요한 호흡 부전; 또는 2) 충격; 또는 3) ICU 입원으로 인한 기타 시스템 장기 부전.
최대 30일
30일 이내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 30일
최대 30일
심각한 약물 부작용의 빈도
기간: 최대 30일
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhong Wang

협력자

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
Wuhan Leishenshan Hospital
Tanshan People's Hospital
Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dong Shang, M.D., Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • 연구 책임자: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YHQW-Severe-V2.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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