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Yinhu Qingwen Granulat zur Behandlung von schwerem CoVID-19

4. Juli 2021 aktualisiert von: Zhong Wang

Eine adaptive, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Studie mit Yinhu Qingwen Granula zur Behandlung von schwerem CoVID-19

Im Dezember 2019 wurde Wuhan in der Provinz Hubei, China, zum Zentrum eines Ausbruchs einer durch CoVID-19 verursachten Lungenentzündung, und die Zahl der in Wuhan identifizierten Fälle von Infektionen mit CoVID-19 stieg Ende Januar 2020 deutlich an. mit Fällen, die in mehreren anderen Provinzen Chinas und international identifiziert wurden. Angesichts der fehlenden spezifischen antiviralen Therapie für eine CoVID-19-Infektion und der Verfügbarkeit von Yinhu Qingwen Granula als potenzielles antivirales chinesisches Arzneimittel, basierend auf antiviralen Vivo-Studien bei CoVID-19, ist dieses adaptive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Yinhu Qingwen Granula bei Patienten untersuchen, die mit schwerem CoVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 wurde Wuhan in der Provinz Hubei, China, zum Zentrum eines Ausbruchs einer durch CoVID-19 verursachten Lungenentzündung, und die Zahl der in Wuhan identifizierten Fälle von Infektionen mit CoVID-19 stieg Ende Januar 2020 deutlich an. mit Fällen, die in mehreren anderen Provinzen Chinas und international identifiziert wurden. Das klinische Spektrum der CoVID-19-Infektion scheint breit zu sein, einschließlich asymptomatischer Infektionen, leichter Erkrankungen der oberen Atemwege, schwerer viraler Lungenentzündung mit Atemstillstand und sogar Tod. Es gibt jedoch keine spezifische antivirale Therapie für eine CoVID-19-Infektion, was ein Zeitfenster zum Testen von antiviralen Therapiekandidaten bietet. Frühere Erfahrungen mit SARS und MERS-CoV unterstreichen die Notwendigkeit einer frühzeitigen Intervention mit chinesischer Medizin und damit auch bei einer CoVID-19-Infektion. Die Behandlung der CoVID-19-Infektion durch die chinesische Medizin deutete auf ihre Vorteile hin, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern, das Risiko des Fortschreitens der Krankheit zu verringern, die Genesung zu beschleunigen und die intensive unterstützende Pflege und den langfristigen Krankenhausaufenthalt zu reduzieren. Yinhu Qingwen Granula war eine Art Kräutergranulat aus "Yinhu Qingwen Decoction", das aus 11 gängigen ungiftigen traditionellen chinesischen Arzneimitteln wie Polygonum cuspidatum, Honeysuckle, Nepeta, Ligustrum lucidum besteht. Frühere antivirale Vivo-Studien zeigten seine Aktivität für die Aufnahme von CoVID-19. Diese klinische Studie soll die Verbesserung der Veränderungen des Verhältnisses von PaO2 zu FiO2 gegenüber dem Ausgangswert für Patienten mit schwerem CoVID-19 als primärem Endpunkt bewerten und die Wirkung der Linderung der Symptome und der Virusbeseitigung sowie der klinische Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430200
        • Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Wuhan No.7 Hospital/Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Wuhan No.7 Hospital/North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University/Tanshan People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  2. Diejenigen, die die Diagnose einer schweren neuen Coronavirus-Pneumonie mit einer im Labor bestätigten Infektion mit CoVID-19 erfüllen;
  3. Lungenbeteiligung durch Brustbildgebung bestätigt;
  4. Hospitalisiert mit einem Pa02/Fi02-Verhältnis ≤ 300 mgHg;
  5. 40 % > Lymphozytenanteil ≥ 5 %;
  6. Keine Schwierigkeiten beim Schlucken oraler Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergien, Personen, die bekanntermaßen allergisch auf Forschungsarzneimittel oder Arzneimittelhilfsstoffe reagieren;
  2. Der Patient wiegt weniger als 40 kg;
  3. Patienten mit Durchfall;
  4. Schock;
  5. Patienten mit respiratorischer Insuffizienz zum Zeitpunkt der Einschreibung, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen;
  6. Der Arzt entscheidet, dass eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich ist;
  7. Patienten, die innerhalb von 1 Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  8. Bekannte Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance <60 ml/min (männlich: Cr (ml/min) = (140-Alter) × Körpergewicht (kg) / 72 × Kreatininkonzentration im Blut (mg/dl); weiblich: Cr (ml / min) = (140-Alter) × Gewicht (kg) / 85 × Blutkreatininkonzentration (mg / dl));
  9. Während des Screenings oder innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening wurde bei Patienten eine der folgenden Anomalien der Laborparameter festgestellt (basierend auf dem lokalen Laborreferenzbereich): ALT- oder AST-Wert > 5-mal die obere Grenze des Normalbereichs (ULN) oder ALT oder AST-Wert > 3 mal ULN und Gesamtbilirubinspiegel > 2 mal ULN;
  10. Schwanger zu sein oder zu stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Vordosierungsuntersuchung zu haben oder zu planen, innerhalb von 3 Monaten nach der Studienbehandlung schwanger zu werden;
  11. Wird innerhalb von 72 Stunden in ein anderes Krankenhaus verlegt, das nicht der Studienort ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Yinhu Qingwen Granula Group
Basierend auf der medizinischen Standardbehandlung erhalten die Patienten 10 Tage lang Yinhu Qingwen Granula.
Arzneimittel: Yinhu Qingwen Granulat
Yinhu Qingwen Granula ist eine Art Kräutergranulat aus "Yinhu Qingwen Decoction", das aus 11 chinesischen Kräutermedizin wie Geißblatt, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur Epimedium usw. besteht. Das Granulat wird in 600 ml Sud aufgelöst und auf 3 mal geteilt (einmal mit 200 ml). Es werden 10 Tage lang dreimal täglich 200 ml verabreicht.
Sonstiges: medizinische Standardbehandlung
Die medizinische Standardbehandlung wird gemäß dem Behandlungsprotokoll für das schwere CoVID-19 gemäß der von der National Health Commission of China genehmigten Richtlinie eingehalten.
PLACEBO_COMPARATOR: Yinhu Qingwen Granula Low-Dose-Gruppe
Basierend auf der medizinischen Standardbehandlung erhalten die Patienten 10 Tage lang eine 10%ige Dosis von Yinhu Qingwen Granula.
Sonstiges: medizinische Standardbehandlung
Die medizinische Standardbehandlung wird gemäß dem Behandlungsprotokoll für das schwere CoVID-19 gemäß der von der National Health Commission of China genehmigten Richtlinie eingehalten.
Arzneimittel: Yin Hu Qing Wen Granula (niedrige Dose)
Diese Intervention wird als 10%ige Dosis von YinHu QingWen Granula verabreicht. Das Granulat wird in 600 ml Sud aufgelöst und auf 3 mal geteilt (einmal mit 200 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im Verhältnis von PaO2 zu FiO2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Blutsauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Bewertung des klinischen Status auf der 7-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 1) Tod; 2) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 3) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 6) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
bis zu 30 Tage
Zeit bis zur klinischen Besserung (TTCI)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
TTCI ist definiert als die Zeit (in Tagen) vom Beginn der Studienbehandlung (Yinhu Qingwen Granula oder seine niedrig dosierte Granula) bis zu einer Abnahme um zwei Kategorien gegenüber dem Status bei Randomisierung auf der 7-Punkte-Ordnungsskala des klinischen Status, die von 0 reicht (Tod) bis 6 (Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkungen).
bis zu 30 Tage
Dauer (Stunden) der nicht-invasiven mechanischen Beatmung oder der Verwendung von High-Flow-Nasenkatheter-Sauerstoffinhalation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Dauer (Stunden) der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Dauer (Stunden) der Anwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Dauer (Tage) des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Der Anteil der Patienten, die an Tag 10 nach der Behandlung 2019-nCoV-RT-PCR-Negativität melden
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Die Anzahl/Prozentsatz der Lymphozyten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit klinischer Erholung von der Randomisierung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Die Inzidenz einer kritischen Statuskonvertierung in 30 Tagen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Kritischer Zustand ist definiert als: 1) respiratorisches Versagen mit der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung; oder 2) Schock; oder 3) anderes Systemorganversagen mit Aufnahme auf die Intensivstation.
bis zu 30 Tage
Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Häufigkeit schwerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhong Wang

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
Wuhan Leishenshan Hospital
Tanshan People's Hospital
Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Shang, M.D., Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Studienleiter: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YHQW-Severe-V2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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