- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04310865
Yinhu Qingwen granulátum a súlyos CoVID-19 kezelésére
2021. július 4. frissítette: Zhong Wang
A Yinhu Qingwen granulátum adaptív, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálata a súlyos CoVID-19 kezelésére
2019 decemberében a kínai Hubei tartományban található Vuhan a CoVID-19 okozta tüdőgyulladás kitörésének központja lett, és a Vuhanban azonosított CoVID-19 fertőzéses esetek száma jelentősen megnőtt 2020 januárjának későbbi részéhez képest. Kína több más tartományában és nemzetközileg is azonosított esetekkel. Tekintettel arra, hogy a CoVID-19 fertőzésre nincs specifikus vírusellenes terápia, és a Yinhu Qingwen Granula lehetséges vírusellenes kínai gyógyszerként elérhető a CoVID-19-ben végzett vivo antivirális vizsgálatok alapján, ez az adaptív, randomizált, A kettős vak, kontrollált vizsgálat a Yinhu Qingwen Granula hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni súlyos CoVID-19-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Részletes leírás
2019 decemberében a kínai Hubei tartományban található Vuhan a CoVID-19 okozta tüdőgyulladás kitörésének központja lett, és a Vuhanban azonosított CoVID-19 fertőzéses esetek száma jelentősen megnőtt 2020 januárjának későbbi részéhez képest. Kína több más tartományában és nemzetközileg is azonosított esetekkel. A CoVID-19 fertőzés klinikai spektruma szélesnek tűnik, beleértve a tünetmentes fertőzést, az enyhe felső légúti megbetegedést, a súlyos vírusos tüdőgyulladást légzési elégtelenséggel és még a halált is.
A CoVID-19 fertőzésre azonban nincs specifikus vírusellenes terápia, ami lehetőséget biztosít a jelölt vírusellenes terápiák tesztelésére.
A SARS-sel és a MERS-CoV-vel kapcsolatos korábbi tapasztalatok rávilágítanak a kínai orvoslás korai beavatkozásának szükségességére, és így a CoVID-19 fertőzésre is.
A kínai orvoslás CoVID-19-fertőzés elleni kezelése azt sugallja, hogy előnyös a klinikai kimenetel, csökkenti a betegség progressziójának kockázatát, felgyorsítja a gyógyulást, valamint csökkenti az intenzív szupportív kezelést és a hosszú távú kórházi kezelést. A Yinhu Qingwen Granula egyfajta gyógynövény-granulátum volt. a "Yinhu Qingwen Decoction"-ból, amely 11 elterjedt, nem mérgező hagyományos kínai orvoslásból áll, mint például Polygonum cuspidatum, Honeysuckle, Nepeta, Ligustrum lucidum.
Korábbi vivo antivirális vizsgálatok kimutatták a CoVID-19 fertőzést okozó aktivitását.
Ez a klinikai vizsgálat a tervek szerint a súlyos CoVID-19-ben szenvedő betegeknél elsődleges eredményként értékeli a PaO2/FiO2 arány változásának javulását a kiindulási értékhez képest, valamint értékeli a tünetek enyhítésének és a vírustisztulásnak, valamint a klinikai biztonság.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
116
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430071
- Wuhan No.7 Hospital/Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430071
- Wuhan No.7 Hospital/North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University/Tanshan People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásakor;
- Azok, akiknél a súlyos új koronavírus-tüdőgyulladást diagnosztizálták, laboratóriumilag igazolt CoVID-19 fertőzéssel;
- A tüdő érintettsége mellkasi képalkotással igazolt;
- Kórházba került, ahol a Pa02/Fi02 arány ≤300mgHg;
- 40%> limfocita százalék ≥5%;
- Nem okoz nehézséget az orális gyógyszerek lenyelése.
Kizárási kritériumok:
- Allergiák, azok, akikről ismert, hogy allergiásak a kutatási gyógyszerekre vagy a gyógyszer segédanyagaira;
- A beteg súlya kevesebb, mint 40 kg;
- Hasmenéses betegek;
- Sokk;
- A beiratkozáskor légzési elégtelenségben szenvedő betegek, akiknek invazív gépi lélegeztetésre van szükségük;
- A klinikus úgy ítéli meg, hogy intenzív osztályra van szükség;
- Azok a betegek, akik 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- Ismert, károsodott veseműködésű betegek (becsült kreatinin-clearance <60 ml/perc (férfiak: Cr (ml/min) = (140 éves kor) × testtömeg (kg) / 72 × vér kreatininkoncentrációja (mg / dl); nő: Cr (ml / perc) = (140 éves kor) × testtömeg (kg) / 85 × vér kreatinin koncentrációja (mg / dl));
- A szűrés során vagy a szűrést megelőző 24 órában a betegeknél a következő laboratóriumi paraméterek bármelyikét észlelték (a helyi laboratóriumi referenciatartomány alapján): ALT vagy AST szint > a normál tartomány felső határának (ULN) vagy ALT 5-szöröse vagy az AST-szint > a ULN háromszorosa és a teljes bilirubinszint > a ULN 2-szerese;
- ha terhes vagy szoptat, vagy pozitív terhességi tesztet mutatott az adagolás előtti vizsgálat időpontjában, vagy terhességet tervez a vizsgálati kezelést követő 3 hónapon belül;
- 72 órán belül átszállítják egy másik kórházba, amely nem a vizsgálat helyszíne.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Yinhu Qingwen Granula csoport
A szokásos orvosi kezelés alapján a betegek 10 napig Yinhu Qingwen Granulát kapnak.
|
A Yinhu Qingwen Granula egyfajta "Yinhu Qingwen Decoction"-ból készült gyógynövény-granula, amely 11 kínai gyógynövényből áll, mint például lonc, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium stb.
A granulátumot feloldjuk 600 ml-es főzetben, és háromszor elosztjuk (egyszer 200 ml-rel).
Naponta háromszor 200 ml-t kell beadni 10 napon keresztül.
A szokásos orvosi kezelést betartják a súlyos CoVID-19 kezelési protokolljához, a Kínai Nemzeti Egészségügyi Bizottság által jóváhagyott irányelvek szerint.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yinhu Qingwen Granula alacsony dózisú csoport
A szokásos orvosi kezelés alapján a betegek 10%-os Yinhu Qingwen granulátumot kapnak 10 napig.
|
A szokásos orvosi kezelést betartják a súlyos CoVID-19 kezelési protokolljához, a Kínai Nemzeti Egészségügyi Bizottság által jóváhagyott irányelvek szerint.
Ezt a beavatkozást 10%-os YinHu QingWen Granula adagban adják. A granulátumot 600 ml-es főzetben feloldjuk, és háromszor elosztjuk (egyszer 200 ml-rel).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a PaO2: FiO2 arány változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10. nap
|
10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PaO2
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
|
|
vér oxigéntelítettsége (SpO2)
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
|
|
klinikai állapot értékelése a 7 fokú ordinális skálán
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél.
A skála a következő: 1) Halál; 2) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 3) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 4) Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént; 6) Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások; 7) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A klinikai javulás ideje (TTCI)
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A TTCI definíció szerint a vizsgálati kezelés (Yinhu Qingwen Granula vagy alacsony dózisú granulátuma) megkezdésétől eltelt idő (napokban) a randomizációs állapot két kategóriás csökkenéséig a klinikai állapot 7 pontos ordinális skáláján, amely 0-tól mozog. (halál) 6-ig (nem kórházban, tevékenységi korlátozások nélkül).
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A nem invazív mechanikus lélegeztetés vagy a nagy áramlású orrkatéteres oxigéninhalációs használat időtartama (óra)
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
|
|
Az invazív gépi lélegeztetés használatának időtartama (óra).
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
|
|
Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) használatának időtartama (óra).
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
|
|
Az oxigénhasználat időtartama (nap).
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
|
|
Azon betegek aránya, akik 2019-nCoV RT-PCR negativitást jelentettek a kezelést követő 10. napon
Időkeret: 10. nap
|
10. nap
|
|
|
A limfociták száma/százaléka
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
|
|
A kórházi hazabocsátásig eltelt idő, a randomizáció utáni klinikai felépüléssel
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
|
|
A kritikus állapot konverziójának gyakorisága 30 napon belül
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A kritikus állapot a következők: 1) invazív gépi lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség; vagy 2) sokk; vagy 3) egyéb rendszerszervi elégtelenség intenzív osztályra kerüléssel.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Minden ok miatti halálozás 30 napon belül
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
|
|
A súlyos gyógyszermellékhatások gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong Shang, M.D., Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Tanulmányi igazgató: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YHQW-Severe-V2.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .