Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Yinhu Qingwen granulátum a súlyos CoVID-19 kezelésére

2021. július 4. frissítette: Zhong Wang

A Yinhu Qingwen granulátum adaptív, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálata a súlyos CoVID-19 kezelésére

2019 decemberében a kínai Hubei tartományban található Vuhan a CoVID-19 okozta tüdőgyulladás kitörésének központja lett, és a Vuhanban azonosított CoVID-19 fertőzéses esetek száma jelentősen megnőtt 2020 januárjának későbbi részéhez képest. Kína több más tartományában és nemzetközileg is azonosított esetekkel. Tekintettel arra, hogy a CoVID-19 fertőzésre nincs specifikus vírusellenes terápia, és a Yinhu Qingwen Granula lehetséges vírusellenes kínai gyógyszerként elérhető a CoVID-19-ben végzett vivo antivirális vizsgálatok alapján, ez az adaptív, randomizált, A kettős vak, kontrollált vizsgálat a Yinhu Qingwen Granula hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni súlyos CoVID-19-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2019 decemberében a kínai Hubei tartományban található Vuhan a CoVID-19 okozta tüdőgyulladás kitörésének központja lett, és a Vuhanban azonosított CoVID-19 fertőzéses esetek száma jelentősen megnőtt 2020 januárjának későbbi részéhez képest. Kína több más tartományában és nemzetközileg is azonosított esetekkel. A CoVID-19 fertőzés klinikai spektruma szélesnek tűnik, beleértve a tünetmentes fertőzést, az enyhe felső légúti megbetegedést, a súlyos vírusos tüdőgyulladást légzési elégtelenséggel és még a halált is. A CoVID-19 fertőzésre azonban nincs specifikus vírusellenes terápia, ami lehetőséget biztosít a jelölt vírusellenes terápiák tesztelésére. A SARS-sel és a MERS-CoV-vel kapcsolatos korábbi tapasztalatok rávilágítanak a kínai orvoslás korai beavatkozásának szükségességére, és így a CoVID-19 fertőzésre is. A kínai orvoslás CoVID-19-fertőzés elleni kezelése azt sugallja, hogy előnyös a klinikai kimenetel, csökkenti a betegség progressziójának kockázatát, felgyorsítja a gyógyulást, valamint csökkenti az intenzív szupportív kezelést és a hosszú távú kórházi kezelést. A Yinhu Qingwen Granula egyfajta gyógynövény-granulátum volt. a "Yinhu Qingwen Decoction"-ból, amely 11 elterjedt, nem mérgező hagyományos kínai orvoslásból áll, mint például Polygonum cuspidatum, Honeysuckle, Nepeta, Ligustrum lucidum. Korábbi vivo antivirális vizsgálatok kimutatták a CoVID-19 fertőzést okozó aktivitását. Ez a klinikai vizsgálat a tervek szerint a súlyos CoVID-19-ben szenvedő betegeknél elsődleges eredményként értékeli a PaO2/FiO2 arány változásának javulását a kiindulási értékhez képest, valamint értékeli a tünetek enyhítésének és a vírustisztulásnak, valamint a klinikai biztonság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

116

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430200
        • Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Wuhan No.7 Hospital/Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Wuhan No.7 Hospital/North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University/Tanshan People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásakor;
  2. Azok, akiknél a súlyos új koronavírus-tüdőgyulladást diagnosztizálták, laboratóriumilag igazolt CoVID-19 fertőzéssel;
  3. A tüdő érintettsége mellkasi képalkotással igazolt;
  4. Kórházba került, ahol a Pa02/Fi02 arány ≤300mgHg;
  5. 40%> limfocita százalék ≥5%;
  6. Nem okoz nehézséget az orális gyógyszerek lenyelése.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiák, azok, akikről ismert, hogy allergiásak a kutatási gyógyszerekre vagy a gyógyszer segédanyagaira;
  2. A beteg súlya kevesebb, mint 40 kg;
  3. Hasmenéses betegek;
  4. Sokk;
  5. A beiratkozáskor légzési elégtelenségben szenvedő betegek, akiknek invazív gépi lélegeztetésre van szükségük;
  6. A klinikus úgy ítéli meg, hogy intenzív osztályra van szükség;
  7. Azok a betegek, akik 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
  8. Ismert, károsodott veseműködésű betegek (becsült kreatinin-clearance <60 ml/perc (férfiak: Cr (ml/min) = (140 éves kor) × testtömeg (kg) / 72 × vér kreatininkoncentrációja (mg / dl); nő: Cr (ml / perc) = (140 éves kor) × testtömeg (kg) / 85 × vér kreatinin koncentrációja (mg / dl));
  9. A szűrés során vagy a szűrést megelőző 24 órában a betegeknél a következő laboratóriumi paraméterek bármelyikét észlelték (a helyi laboratóriumi referenciatartomány alapján): ALT vagy AST szint > a normál tartomány felső határának (ULN) vagy ALT 5-szöröse vagy az AST-szint > a ULN háromszorosa és a teljes bilirubinszint > a ULN 2-szerese;
  10. ha terhes vagy szoptat, vagy pozitív terhességi tesztet mutatott az adagolás előtti vizsgálat időpontjában, vagy terhességet tervez a vizsgálati kezelést követő 3 hónapon belül;
  11. 72 órán belül átszállítják egy másik kórházba, amely nem a vizsgálat helyszíne.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Yinhu Qingwen Granula csoport
A szokásos orvosi kezelés alapján a betegek 10 napig Yinhu Qingwen Granulát kapnak.
A Yinhu Qingwen Granula egyfajta "Yinhu Qingwen Decoction"-ból készült gyógynövény-granula, amely 11 kínai gyógynövényből áll, mint például lonc, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium stb. A granulátumot feloldjuk 600 ml-es főzetben, és háromszor elosztjuk (egyszer 200 ml-rel). Naponta háromszor 200 ml-t kell beadni 10 napon keresztül.
A szokásos orvosi kezelést betartják a súlyos CoVID-19 kezelési protokolljához, a Kínai Nemzeti Egészségügyi Bizottság által jóváhagyott irányelvek szerint.
PLACEBO_COMPARATOR: Yinhu Qingwen Granula alacsony dózisú csoport
A szokásos orvosi kezelés alapján a betegek 10%-os Yinhu Qingwen granulátumot kapnak 10 napig.
A szokásos orvosi kezelést betartják a súlyos CoVID-19 kezelési protokolljához, a Kínai Nemzeti Egészségügyi Bizottság által jóváhagyott irányelvek szerint.
Ezt a beavatkozást 10%-os YinHu QingWen Granula adagban adják. A granulátumot 600 ml-es főzetben feloldjuk, és háromszor elosztjuk (egyszer 200 ml-rel).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a PaO2: FiO2 arány változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10. nap
10. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PaO2
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig
vér oxigéntelítettsége (SpO2)
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig
klinikai állapot értékelése a 7 fokú ordinális skálán
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 1) Halál; 2) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 3) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 4) Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént; 6) Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások; 7) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
legfeljebb 30 napig
A klinikai javulás ideje (TTCI)
Időkeret: legfeljebb 30 napig
A TTCI definíció szerint a vizsgálati kezelés (Yinhu Qingwen Granula vagy alacsony dózisú granulátuma) megkezdésétől eltelt idő (napokban) a randomizációs állapot két kategóriás csökkenéséig a klinikai állapot 7 pontos ordinális skáláján, amely 0-tól mozog. (halál) 6-ig (nem kórházban, tevékenységi korlátozások nélkül).
legfeljebb 30 napig
A nem invazív mechanikus lélegeztetés vagy a nagy áramlású orrkatéteres oxigéninhalációs használat időtartama (óra)
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig
Az invazív gépi lélegeztetés használatának időtartama (óra).
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig
Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) használatának időtartama (óra).
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig
Az oxigénhasználat időtartama (nap).
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig
Azon betegek aránya, akik 2019-nCoV RT-PCR negativitást jelentettek a kezelést követő 10. napon
Időkeret: 10. nap
10. nap
A limfociták száma/százaléka
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig
A kórházi hazabocsátásig eltelt idő, a randomizáció utáni klinikai felépüléssel
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig
A kritikus állapot konverziójának gyakorisága 30 napon belül
Időkeret: legfeljebb 30 napig
A kritikus állapot a következők: 1) invazív gépi lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség; vagy 2) sokk; vagy 3) egyéb rendszerszervi elégtelenség intenzív osztályra kerüléssel.
legfeljebb 30 napig
Minden ok miatti halálozás 30 napon belül
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig
A súlyos gyógyszermellékhatások gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong Shang, M.D., Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel