Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yinhu Qingwen Granula pro léčbu těžkého onemocnění CoVID-19

4. července 2021 aktualizováno: Zhong Wang

Adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie Yinhu Qingwen Granula pro léčbu těžkého onemocnění CoVID-19

V prosinci 2019 se Wuhan v provincii Chu-pej v Číně stal centrem propuknutí pneumonie způsobené CoVID-19 a počet případů infekce CoVID-19 zjištěných ve Wu-chanu se koncem ledna 2020 výrazně zvýšil, s případy zjištěnými v mnoha dalších provinciích Číny a mezinárodně. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná specifická antivirová terapie pro infekci CoVID-19 a že Yinhu Qingwen Granula je k dispozici jako potenciální antivirový čínský lék na základě vivo antivirových studií u CoVID-19, tato adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost Yinhu Qingwen Granula u pacientů hospitalizovaných se závažným onemocněním CoVID-19.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prosinci 2019 se Wuhan v provincii Chu-pej v Číně stal centrem propuknutí pneumonie způsobené CoVID-19 a počet případů infekce CoVID-19 zjištěných ve Wu-chanu se koncem ledna 2020 výrazně zvýšil, s případy zjištěnými v mnoha dalších provinciích Číny a mezinárodně. Klinické spektrum infekce CoVID-19 se zdá být široké, včetně asymptomatické infekce, mírného onemocnění horních cest dýchacích, těžké virové pneumonie s respiračním selháním a dokonce smrti. Neexistuje však žádná specifická antivirová terapie pro infekci CoVID-19, která poskytuje příležitost pro testování kandidátských antivirových terapií. Předchozí zkušenosti s SARS a MERS-CoV zdůrazňují potřebu včasné intervence s čínskou medicínou, stejně jako u infekce CoVID-19. Léčba infekce CoVID-19 čínskou medicínou naznačila její přínos pro zlepšení klinických výsledků, snížení rizika progrese onemocnění, urychlení zotavení a snížení intenzivní podpůrné péče a dlouhodobé hospitalizace. Yinhu Qingwen Granula byl druh bylinné granule vyrobený z "Yinhu Qingwen Decoction", který se skládá z 11 běžných netoxických tradičních čínských léků jako je Polygonum cuspidatum, Zimolez, Nepeta, Ligustrum lucidum. Předchozí vivo antivirové studie prokázaly jeho aktivitu pro inhibici CoVID-19. Tato klinická studie je plánována tak, aby vyhodnotila zlepšení změn v poměru PaO2 k FiO2 oproti výchozí hodnotě u pacientů s těžkým CoVID-19 jako primárním výsledkem a aby vyhodnotila účinek zmírnění symptomů a vymizení virů, jakož i klinická bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430200
        • Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Wuhan No.7 Hospital/Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Wuhan No.7 Hospital/North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University/Tanshan People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  2. Ti, kteří splňují diagnózu závažného nového koronavirového zápalu plic s laboratorně potvrzenou infekcí CoVID-19;
  3. Postižení plic potvrzeno zobrazením hrudníku;
  4. Hospitalizován s poměrem Pa02/Fi02 ≤300 mgHg;
  5. 40 % > procento lymfocytů ≥ 5 %;
  6. Žádné potíže s polykáním perorálních léků.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie, ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na výzkumná léčiva nebo pomocné látky léčiv;
  2. Pacient váží méně než 40 kg;
  3. Pacienti s průjmem;
  4. Šokovat;
  5. Pacienti s respiračním selháním v době zařazení, kteří potřebují invazivní mechanickou ventilaci;
  6. Lékař usoudí, že je nutný příjem na JIP;
  7. Pacienti, kteří se během 1 měsíce zúčastnili jiných klinických studií;
  8. Známí pacienti s poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu <60 ml/min (muži: Cr (ml/min) = (140-věk) × tělesná hmotnost (kg) / 72 × koncentrace kreatininu v krvi (mg/dl); ženy: Cr (ml/min) = (140 let) × hmotnost (kg) / 85 × koncentrace kreatininu v krvi (mg/dl));
  9. Během screeningu nebo do 24 hodin před screeningem bylo zjištěno, že pacienti mají některou z následujících abnormalit laboratorních parametrů (na základě místního laboratorního referenčního rozmezí): hladina ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo ALT nebo hladina AST > 3krát ULN a hladiny celkového bilirubinu > 2krát ULN;
  10. Být těhotná nebo kojit nebo mít pozitivní těhotenský test v době kontroly před podáním dávky nebo plánovat otěhotnění do 3 měsíců po studijní léčbě;
  11. Bude převezen do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Yinhu Qingwen Granula Group
Na základě standardní lékařské léčby bude pacientům podáván Yinhu Qingwen Granula po dobu 10 dnů.
Lék: Yinhu Qingwen Granula
Yinhu Qingwen Granula je druh bylinné granule vyrobený z "Yinhu Qingwen Decoction", který se skládá z 11 čínské bylinné medicíny jako zimolez, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium atd. Granule se rozpustí v 600 ml odvaru a rozdělí na 3 krát (jednou s 200 ml). Bude podáváno 200 ml za čas, třikrát denně, po dobu 10 dnů.
Jiný: standardní lékařské ošetření
Standardní lékařská péče se řídí protokolem léčby závažného onemocnění CoVID-19 podle pokynů schválených Národní zdravotnickou komisí Číny.
PLACEBO_COMPARATOR: Yinhu Qingwen Granula skupina s nízkou dávkou
Na základě standardní lékařské léčby bude pacientům podávána 10% dávka Yinhu Qingwen Granula po dobu 10 dnů.
Jiný: standardní lékařské ošetření
Standardní lékařská péče se řídí protokolem léčby závažného onemocnění CoVID-19 podle pokynů schválených Národní zdravotnickou komisí Číny.
Lék: Yin Hu Qing Wen Granula (nízká dávka)
Tento zásah se podává jako 10% dávka YinHu QingWen Granula. Granule budou rozpuštěny v 600 ml odvaru a rozděleny na 3 krát (jednou s 200 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny v poměru PaO2 k FiO2 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 10
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaO2
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
saturace krve kyslíkem (SpO2)
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
hodnocení klinického stavu na 7bodové ordinální škále
Časové okno: až 30 dní
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 1) Smrt; 2) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 3) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 6) Nehospitalizován, omezení činnosti; 7) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
až 30 dní
Čas do klinického zlepšení (TTCI)
Časové okno: až 30 dní
TTCI je definována jako doba (ve dnech) od zahájení studijní léčby (Yinhu Qingwen Granula nebo její granule s nízkou dávkou) do poklesu dvou kategorií od stavu při randomizaci na 7bodové ordinální stupnici klinického stavu, která se pohybuje od 0 (smrt) do 6 (není hospitalizován, bez omezení činnosti).
až 30 dní
Doba trvání (hodiny) neinvazivní mechanické ventilace nebo použití inhalace kyslíku do nosního katétru s vysokým průtokem
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Doba (hodiny) použití invazivní mechanické ventilace
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Doba (hodiny) použití mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Doba (dny) používání kyslíku
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Podíl pacientů, kteří hlásili negativitu RT-PCR 2019-nCoV v den 10 po léčbě
Časové okno: Den 10
Den 10
Počty/procento lymfocytů
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Čas do propuštění z nemocnice s klinickým zotavením z randomizace
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Výskyt konverze kritického stavu za 30 dní
Časové okno: až 30 dní
Kritický stav je definován jako: 1) respirační selhání s potřebou invazivní mechanické ventilace; nebo 2) šok; nebo 3) selhání jiného orgánového systému při přijetí na JIP.
až 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Frekvence závažných nežádoucích účinků léků
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhong Wang

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
Wuhan Leishenshan Hospital
Tanshan People's Hospital
Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Shang, M.D., Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Ředitel studie: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YHQW-Severe-V2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Yinhu Qingwen Granula

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit