- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04310865
Yinhu Qingwen Granula para o tratamento de CoVID-19 grave
4 de julho de 2021 atualizado por: Zhong Wang
Um ensaio clínico adaptativo, randomizado, duplo-cego e controlado em paralelo de Yinhu Qingwen Granula para o tratamento de CoVID-19 grave
Em dezembro de 2019, Wuhan, na província de Hubei, China, tornou-se o centro de um surto de pneumonia causada por CoVID-19, e o número de casos de infecção por CoVID-19 identificados em Wuhan aumentou acentuadamente no final de janeiro de 2020, com casos identificados em várias outras províncias da China e internacionalmente. Dada a ausência de terapia antiviral específica para infecção por CoVID-19 e a disponibilidade de Yinhu Qingwen Granula como um potencial medicamento antiviral chinês com base em estudos antivirais vivos em CoVID-19, esta adaptação, randomizado, O estudo duplo-cego controlado avaliará a eficácia e a segurança do Yinhu Qingwen Granula em pacientes hospitalizados com CoVID-19 grave.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
Em dezembro de 2019, Wuhan, na província de Hubei, China, tornou-se o centro de um surto de pneumonia causada por CoVID-19, e o número de casos de infecção por CoVID-19 identificados em Wuhan aumentou acentuadamente no final de janeiro de 2020, com casos identificados em várias outras províncias da China e internacionalmente. O espectro clínico da infecção por CoVID-19 parece ser amplo, incluindo infecção assintomática, doença respiratória superior leve, pneumonia viral grave com insuficiência respiratória e até morte.
No entanto, não há terapia antiviral específica para infecção por CoVID-19, o que oferece uma janela de oportunidade para testar terapias antivirais candidatas.
Experiências anteriores com SARS e MERS-CoV destacam a necessidade de intervenção precoce com medicina chinesa, assim como para infecção por CoVID-19.
O tratamento da medicina chinesa para a infecção por CoVID-19 sugeriu seus benefícios para melhorar os resultados clínicos, reduzir o risco de progressão da doença, acelerar a recuperação e reduzir os cuidados de suporte intensivos e a hospitalização de longo prazo. Yinhu Qingwen Granula era um tipo de grânulo de ervas feito de "Yinhu Qingwen Decoction", que consiste em 11 medicamentos tradicionais chineses não tóxicos comuns, como Polygonum cuspidatum, Honeysuckle, Nepeta, Ligustrum lucidum.
Estudos antivirais anteriores ao vivo mostraram sua atividade para a inibição do CoVID-19.
Este ensaio clínico está planejado para avaliar a melhora das mudanças na proporção de PaO2 para FiO2 desde a linha de base para pacientes com CoVID-19 grave como desfecho primário e para avaliar o efeito do alívio dos sintomas e eliminação do vírus, bem como a segurança clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
116
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Wuhan No.7 Hospital/Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Wuhan No.7 Hospital/North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University/Tanshan People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos na assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Aqueles que atendem ao diagnóstico de pneumonia grave por novo coronavírus com infecção confirmada laboratorialmente por CoVID-19;
- Envolvimento pulmonar confirmado com imagem do tórax;
- Hospitalizado com relação Pa02/Fi02 ≤300mgHg;
- 40%> porcentagem de linfócitos ≥5%;
- Sem dificuldade para engolir medicamentos orais.
Critério de exclusão:
- Alergias, aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a drogas de pesquisa ou excipientes de drogas;
- O paciente pesa menos de 40 kg;
- Pacientes com diarreia;
- Choque;
- Pacientes com insuficiência respiratória no momento da inscrição que necessitam de ventilação mecânica invasiva;
- O clínico julga que a internação na UTI é necessária;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos no período de 1 mês;
- Pacientes conhecidos com insuficiência renal (depuração de creatinina estimada <60 mL / min (masculino: Cr (ml / min) = (140 anos) × peso corporal (kg) / 72 × concentração de creatinina no sangue (mg / dl); feminino: Cr (ml/min) = (140-idade) × peso (kg) / 85 × concentração de creatinina sanguínea (mg/dl));
- Durante a triagem ou dentro de 24 horas antes da triagem, os pacientes apresentaram qualquer uma das seguintes anormalidades nos parâmetros laboratoriais (com base na faixa de referência do laboratório local): nível de ALT ou AST> 5 vezes o limite superior da faixa normal (ULN) ou ALT ou nível de AST > 3 vezes o LSN e níveis de bilirrubina total > 2 vezes o LSN;
- Estar grávida ou amamentando, ou ter um teste de gravidez positivo no momento da inspeção pré-dose, ou planejar engravidar dentro de 3 meses após o tratamento do estudo;
- Será transferido para outro hospital que não seja o local do estudo dentro de 72 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo Yinhu Qingwen Granula
Com base no tratamento médico padrão, os pacientes receberão Yinhu Qingwen Granula por 10 dias.
|
Yinhu Qingwen Granula é um tipo de grânulo de ervas feito de "Yinhu Qingwen Decoction", que consiste em 11 fitoterápicos chineses como Honeysuckle, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium, etc.
A granula será dissolvida em 600ml de decocção e dividida em 3 vezes (uma vez com 200ml).
Serão administrados 200ml por vez, três vezes ao dia, durante 10 dias.
O tratamento médico padrão segue o protocolo de tratamento para o CoVID-19 grave, de acordo com a diretriz aprovada pela Comissão Nacional de Saúde da China.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yinhu Qingwen Granula Grupo de Baixa Dose
Com base no tratamento médico padrão, os pacientes receberão 10% da dose de Yinhu Qingwen Granula por 10 dias.
|
O tratamento médico padrão segue o protocolo de tratamento para o CoVID-19 grave, de acordo com a diretriz aprovada pela Comissão Nacional de Saúde da China.
Esta intervenção é dada como uma dose de 10% de YinHu QingWen Granula. A granula será dissolvida em 600ml de decocção e dividida em 3 vezes (uma vez com 200ml).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
alterações na proporção de PaO2 para FiO2 desde a linha de base
Prazo: Dia 10
|
Dia 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PaO2
Prazo: até 30 dias
|
até 30 dias
|
|
saturação de oxigênio no sangue (SpO2)
Prazo: até 30 dias
|
até 30 dias
|
|
classificação do estado clínico na escala ordinal de 7 pontos
Prazo: até 30 dias
|
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo.
A escala é a seguinte: 1) Óbito; 2) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar; 6) Não internado, limitação das atividades; 7) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
|
até 30 dias
|
Tempo para Melhora Clínica (TTCI)
Prazo: até 30 dias
|
TTCI é definido como o tempo (em dias) desde o início do tratamento do estudo (Yinhu Qingwen Granula ou sua granula de baixa dose) até um declínio de duas categorias do status na randomização na escala ordinal de 7 pontos do status clínico que varia de 0 (óbito) a 6 (Não internado, sem limitação das atividades).
|
até 30 dias
|
Duração (horas) de ventilação mecânica não invasiva ou uso de inalação de oxigênio por cateter nasal de alto fluxo
Prazo: até 30 dias
|
até 30 dias
|
|
Duração (horas) de uso de ventilação mecânica invasiva
Prazo: até 30 dias
|
até 30 dias
|
|
Duração (horas) de uso da oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: até 30 dias
|
até 30 dias
|
|
Duração (dias) do uso de oxigênio
Prazo: até 30 dias
|
até 30 dias
|
|
A proporção de pacientes que relataram negatividade de 2019-nCoV RT-PCR no dia 10 após o tratamento
Prazo: Dia 10
|
Dia 10
|
|
As contagens/porcentagem de linfócitos
Prazo: até 30 dias
|
até 30 dias
|
|
Tempo até a alta hospitalar com recuperação clínica da randomização
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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A incidência de conversão de estado crítico em 30 dias
Prazo: até 30 dias
|
O estado crítico é definido como: 1) insuficiência respiratória com necessidade de ventilação mecânica invasiva; ou 2) choque; ou 3) falência de outros órgãos do sistema com internação na UTI.
|
até 30 dias
|
Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
|
|
Frequência de eventos adversos graves a medicamentos
Prazo: até 30 dias
|
até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong Shang, M.D., Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Diretor de estudo: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YHQW-Severe-V2.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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