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Gránulo de Yinhu Qingwen para el tratamiento de CoVID-19 severo

4 de julio de 2021 actualizado por: Zhong Wang

Un ensayo clínico adaptativo, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo de gránulos de Yinhu Qingwen para el tratamiento de coVID-19 grave

En diciembre de 2019, Wuhan, en la provincia de Hubei, China, se convirtió en el centro de un brote de neumonía causado por CoVID-19, y la cantidad de casos de infección por CoVID-19 identificados en Wuhan aumentó notablemente durante la última parte de enero de 2020. con casos identificados en muchas otras provincias de China e internacionalmente. Dado que no hay una terapia antiviral específica para la infección por CoVID-19 y la disponibilidad de Yinhu Qingwen Granula como un medicamento chino antiviral potencial basado en estudios antivirales in vivo en CoVID-19, este adaptativo, aleatorizado, El ensayo controlado doble ciego evaluará la eficacia y la seguridad de Yinhu Qingwen Granula en pacientes hospitalizados con CoVID-19 grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En diciembre de 2019, Wuhan, en la provincia de Hubei, China, se convirtió en el centro de un brote de neumonía causado por CoVID-19, y la cantidad de casos de infección por CoVID-19 identificados en Wuhan aumentó notablemente durante la última parte de enero de 2020. con casos identificados en muchas otras provincias de China e internacionalmente. El espectro clínico de la infección por CoVID-19 parece ser amplio, e incluye infección asintomática, enfermedad leve de las vías respiratorias superiores, neumonía viral grave con insuficiencia respiratoria e incluso la muerte. Sin embargo, no existe una terapia antiviral específica para la infección por CoVID-19, lo que brinda una oportunidad para probar terapias antivirales candidatas. Las experiencias previas con SARS y MERS-CoV resaltan la necesidad de la intervención temprana con medicina china, y también para la infección por CoVID-19. El tratamiento de la medicina china para la infección por CoVID-19 sugirió sus beneficios para mejorar los resultados clínicos, reducir el riesgo de progresión de la enfermedad, acelerar la recuperación y reducir los cuidados de apoyo intensivos y la hospitalización a largo plazo. de "Yinhu Qingwen Decoction", que consta de 11 medicinas tradicionales chinas comunes no tóxicas como Polygonum cuspidatum, Honeysuckle, Nepeta, Ligustrum lucidum. Estudios antivirales previos en vivo mostraron su actividad para la infección de CoVID-19. Este ensayo clínico está planificado para evaluar la mejora de los cambios en la proporción de PaO2 a FiO2 desde el inicio para pacientes con CoVID-19 grave como resultado primario, y para evaluar el efecto del alivio de los síntomas y la eliminación del virus, así como el seguridad clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430200
        • Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Wuhan No.7 Hospital/Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Wuhan No.7 Hospital/North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University/Tanshan People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado;
  2. Aquellos que cumplan con el diagnóstico de neumonía grave por nuevo coronavirus con infección confirmada por laboratorio con CoVID-19;
  3. Compromiso pulmonar confirmado con imágenes de tórax;
  4. Hospitalizados con relación Pa02/Fi02 ≤300mgHg;
  5. 40%> porcentaje de linfocitos ≥5%;
  6. Sin dificultad para tragar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  1. Alergias, aquellos que se sabe que son alérgicos a medicamentos en investigación o excipientes de medicamentos;
  2. El paciente pesa menos de 40 kg;
  3. Pacientes con diarrea;
  4. Choque;
  5. Pacientes con insuficiencia respiratoria en el momento de la inscripción que necesitan ventilación mecánica invasiva;
  6. El médico juzga que se necesita ingreso en la UCI;
  7. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes;
  8. Pacientes conocidos con deterioro de la función renal (depuración de creatinina estimada <60 ml/min [hombres: Cr (ml/min) = (140-edad) × peso corporal (kg)/72 × concentración de creatinina en sangre (mg/dl); mujeres: Cr (ml/min) = (140-edad) × peso (kg)/85 × concentración de creatinina en sangre (mg/dl));
  9. Durante la evaluación o dentro de las 24 horas previas a la evaluación, se encontró que los pacientes tenían alguna de las siguientes anomalías en los parámetros de laboratorio (según el rango de referencia del laboratorio local): Nivel de ALT o AST > 5 veces el límite superior del rango normal (LSN) o ALT o nivel de AST > 3 veces el LSN y nivel de bilirrubina total > 2 veces el LSN;
  10. Estar embarazada o amamantando, o tener una prueba de embarazo positiva en el momento de la inspección previa a la dosis, o planear quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento del estudio;
  11. Será trasladado a otro hospital que no sea el sitio del estudio dentro de las 72 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de gránulos Yinhu Qingwen
Según el tratamiento médico estándar, los pacientes recibirán Yinhu Qingwen Granula durante 10 días.
Yinhu Qingwen Granula es un tipo de gránulo de hierbas hecho de "Yinhu Qingwen Decoction", que consta de 11 hierbas medicinales chinas como Madreselva, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium, etc. El gránulo se disolverá en 600 ml de decocción y se dividirá en 3 veces (una vez con 200 ml). Se le administrarán 200ml por vez, tres veces al día, durante 10 días.
El tratamiento médico estándar se adhiere al protocolo de tratamiento para el coVID-19 grave según la guía aprobada por la Comisión Nacional de Salud de China.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de dosis baja de gránulos de Yinhu Qingwen
Según el tratamiento médico estándar, los pacientes recibirán una dosis del 10 % de Yinhu Qingwen Granula durante 10 días.
El tratamiento médico estándar se adhiere al protocolo de tratamiento para el coVID-19 grave según la guía aprobada por la Comisión Nacional de Salud de China.
Esta intervención se administra como una dosis del 10 % de YinHu QingWen Granula. La granula se disolverá en 600 ml de decocción y se dividirá en 3 veces (una vez con 200 ml).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la proporción de PaO2 a FiO2 desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PaO2
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
saturación de oxígeno en sangre (SpO2)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
calificación del estado clínico en la escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; 6) No hospitalizado, limitación de actividades; 7) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
hasta 30 días
Tiempo hasta la mejora clínica (TTCI)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El TTCI se define como el tiempo (en días) desde el inicio del tratamiento del estudio (Yinhu Qingwen Granula o su baja dosis de granula) hasta una disminución de dos categorías del estado en la aleatorización en la escala ordinal de estado clínico de 7 puntos que va de 0 (muerte) a 6 (No hospitalizado, sin limitación de actividades).
hasta 30 días
Duración (horas) del uso de ventilación mecánica no invasiva o uso de inhalación de oxígeno por catéter nasal de alto flujo
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Duración (horas) del uso de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Duración (horas) del uso de la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Duración (días) del uso de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
La proporción de pacientes que informaron negatividad de 2019-nCoV RT-PCR en el día 10 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10
Los recuentos/porcentaje de linfocitos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Tiempo hasta el alta hospitalaria con recuperación clínica de la aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
La incidencia de conversión de estado crítico en 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El estado crítico se define como: 1) insuficiencia respiratoria con necesidad de ventilación mecánica invasiva; o 2) choque; o 3) insuficiencia de otros órganos del sistema con ingreso en la UCI.
hasta 30 días
Mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Frecuencia de eventos adversos graves por medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Shang, M.D., Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Director de estudio: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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