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Yinhu Qingwen Granula per il trattamento di grave CoVID-19

4 luglio 2021 aggiornato da: Zhong Wang

Uno studio clinico adattativo, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo sulla granula Yinhu Qingwen per il trattamento del CoVID-19 grave

Nel dicembre 2019, Wuhan, nella provincia di Hubei, in Cina, è diventata il centro di un'epidemia di polmonite causata da CoVID-19 e il numero di casi di infezione da CoVID-19 identificati a Wuhan è aumentato notevolmente nell'ultima parte di gennaio 2020, con casi identificati in più altre province della Cina e a livello internazionale. Data nessuna terapia antivirale specifica per l'infezione da CoVID-19 e la disponibilità di Yinhu Qingwen Granula come potenziale medicina antivirale cinese basata su studi antivirali in vivo su CoVID-19, questo adattivo, randomizzato, uno studio controllato in doppio cieco valuterà l'efficacia e la sicurezza di Yinhu Qingwen Granula in pazienti ospedalizzati con CoVID-19 grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel dicembre 2019, Wuhan, nella provincia di Hubei, in Cina, è diventata il centro di un'epidemia di polmonite causata da CoVID-19 e il numero di casi di infezione da CoVID-19 identificati a Wuhan è aumentato notevolmente nell'ultima parte di gennaio 2020, con casi identificati in molte altre province della Cina e a livello internazionale. Lo spettro clinico dell'infezione da CoVID-19 sembra essere ampio, compresa l'infezione asintomatica, lieve malattia delle vie respiratorie superiori, grave polmonite virale con insufficienza respiratoria e persino la morte. Tuttavia, non esiste una terapia antivirale specifica per l'infezione da CoVID-19, che offre una finestra di opportunità per testare terapie antivirali candidate. Precedenti esperienze con SARS e MERS-CoV, evidenziano la necessità dell'intervento precoce con la medicina cinese, così come per l'infezione da CoVID-19. Il trattamento della medicina cinese per l'infezione da CoVID-19 ha suggerito i suoi benefici per migliorare i risultati clinici, ridurre il rischio di progressione della malattia, accelerare il recupero e ridurre le cure intensive di supporto e l'ospedalizzazione a lungo termine. Yinhu Qingwen Granula era una specie di granulato a base di erbe prodotto da "Yinhu Qingwen Decoction", che consiste in 11 comuni medicine tradizionali cinesi non tossiche come Polygonum cuspidatum, Honeysuckle, Nepeta, Ligustrum lucidum. Precedenti studi antivirali in vivo hanno mostrato la sua attività per l'inibizione di CoVID-19. Questo studio clinico è pianificato per valutare il miglioramento delle variazioni del rapporto tra PaO2 e FiO2 rispetto al basale per i pazienti con CoVID-19 grave come esito primario e per valutare l'effetto del sollievo dai sintomi e della clearance del virus, nonché la sicurezza clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430200
        • Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Wuhan No.7 Hospital/Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Wuhan No.7 Hospital/North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University/Tanshan People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
  2. Coloro che incontrano la diagnosi di grave polmonite da nuovo coronavirus con infezione confermata in laboratorio da CoVID-19;
  3. Coinvolgimento polmonare confermato con imaging del torace;
  4. Ricoverato con un rapporto Pa02/Fi02 ≤300mgHg;
  5. 40%> percentuale di linfociti ≥5%;
  6. Nessuna difficoltà a deglutire i farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  1. Allergie, coloro che sono noti per essere allergici ai farmaci di ricerca o agli eccipienti dei farmaci;
  2. Il paziente pesa meno di 40 kg;
  3. Pazienti con diarrea;
  4. Shock;
  5. Pazienti con insufficienza respiratoria al momento dell'arruolamento che necessitano di ventilazione meccanica invasiva;
  6. Il clinico giudica necessario il ricovero in terapia intensiva;
  7. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese;
  8. Pazienti noti con funzionalità renale compromessa (clearance stimata della creatinina <60 mL/min (maschi: Cr (ml/min) = (140-età) × peso corporeo (kg) / 72 × concentrazione di creatinina nel sangue (mg/dl); femmine: Cr (ml/min) = (140-età) × peso (kg) / 85 × concentrazione di creatinina nel sangue (mg/dl));
  9. Durante lo screening o entro 24 ore prima dello screening, i pazienti presentavano una delle seguenti anomalie dei parametri di laboratorio (in base all'intervallo di riferimento del laboratorio locale): livello di ALT o AST > 5 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) o ALT o livello di AST> 3 volte ULN e livelli di bilirubina totale> 2 volte ULN;
  10. Essere incinta o in allattamento, o avere un test di gravidanza positivo al momento dell'ispezione pre-dose, o pianificare una gravidanza entro 3 mesi dal trattamento in studio;
  11. Verrà trasferito in un altro ospedale diverso dalla sede dello studio entro 72 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Yinhu Qingwen Granula Gruppo
Sulla base del trattamento medico standard, ai pazienti verrà somministrato Yinhu Qingwen Granula per 10 giorni.
Droga: Yinhu Qingwen Granulato
Yinhu Qingwen Granula è una specie di granula a base di erbe a base di "Yinhu Qingwen Decoction", che consiste in 11 erbe medicinali cinesi come Caprifoglio, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium, ecc. La granula sarà sciolta in 600 ml di decotto e divisa in 3 volte (una volta con 200 ml). Verrà somministrato un 200 ml per volta, tre volte al giorno, per 10 giorni.
Altro: trattamento medico standard
Il trattamento medico standard è aderito al protocollo del trattamento per il grave CoVID-19 secondo le linee guida approvate dalla National Health Commission of China.
PLACEBO_COMPARATORE: Yinhu Qingwen Granula Gruppo a basso dosaggio
Sulla base del trattamento medico standard, ai pazienti verrà somministrata una dose del 10% di Yinhu Qingwen Granula per 10 giorni.
Altro: trattamento medico standard
Il trattamento medico standard è aderito al protocollo del trattamento per il grave CoVID-19 secondo le linee guida approvate dalla National Health Commission of China.
Droga: Granulato Yin Hu Qing Wen (basso dosaggio)
Questo intervento viene somministrato come dose del 10% di YinHu QingWen Granula. La granula verrà sciolta in 600 ml di decotto e divisa in 3 volte (una volta con 200 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni del rapporto tra PaO2 e FiO2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaO2
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
valutazione dello stato clinico sulla scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 3) ospedalizzato, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare; 6) Non ricoverato, limitazione delle attività; 7) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività.
fino a 30 giorni
Tempo per il miglioramento clinico (TTCI)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il TTCI è definito come il tempo (in giorni) dall'inizio del trattamento in studio (Yinhu Qingwen Granula o la sua granula a basso dosaggio) fino al declino di due categorie dallo stato alla randomizzazione sulla scala ordinale a 7 punti dello stato clinico che va da 0 (morte) a 6 (Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività).
fino a 30 giorni
Durata (ore) della ventilazione meccanica non invasiva o dell'uso di inalazione di ossigeno con catetere nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Durata (ore) dell'uso della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Durata (ore) dell'utilizzo dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Durata (giorni) di utilizzo dell'ossigeno
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
La percentuale di pazienti che hanno riportato negatività 2019-nCoV RT-PCR al giorno 10 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
I conteggi/percentuale di linfociti
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Tempo alla dimissione dall'ospedale con recupero clinico dalla randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
L'incidenza della conversione dello stato critico in 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Lo stato critico è definito come: 1) insufficienza respiratoria con necessità di ventilazione meccanica invasiva; o 2) shock; o 3) altra insufficienza sistemica organica con ricovero in terapia intensiva.
fino a 30 giorni
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Frequenza di gravi eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhong Wang

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
Wuhan Leishenshan Hospital
Tanshan People's Hospital
Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Shang, M.D., Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Direttore dello studio: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YHQW-Severe-V2.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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