- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04310865
Yinhu Qingwen Granula för behandling av svår CoVID-19
4 juli 2021 uppdaterad av: Zhong Wang
En adaptiv, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad klinisk prövning av Yinhu Qingwen Granula för behandling av svår CoVID-19
I december 2019 blev Wuhan, i Hubei-provinsen, Kina, centrum för ett utbrott av lunginflammation orsakad av CoVID-19, och antalet fall av infektion med CoVID-19 som identifierats i Wuhan ökade markant under senare delen av januari 2020, med fall identifierade i flera andra provinser i Kina och internationellt. Med tanke på ingen specifik antiviral behandling för CoVID-19-infektion och tillgängligheten av Yinhu Qingwen Granula som en potentiell antiviral kinesisk medicin baserat på vivo antivirala studier i CoVID-19, är detta adaptiva, randomiserade, dubbelblind, kontrollerad studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Yinhu Qingwen Granula hos patienter inlagda på sjukhus med svår CoVID-19.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I december 2019 blev Wuhan, i Hubei-provinsen, Kina, centrum för ett utbrott av lunginflammation orsakad av CoVID-19, och antalet fall av infektion med CoVID-19 som identifierats i Wuhan ökade markant under senare delen av januari 2020, med fall identifierade i flera andra provinser i Kina och internationellt. Det kliniska spektrumet av CoVID-19-infektion tycks vara brett, inklusive asymtomatisk infektion, mild övre luftvägssjukdom, svår viral lunginflammation med andningssvikt och till och med dödsfall.
Det finns dock ingen specifik antiviral terapi för CoVID-19-infektion, vilket ger en möjlighet att testa kandidater för antivirala terapier.
Tidigare erfarenheter av SARS och MERS-CoV, visar på behovet av tidiga insatser med kinesisk medicin, och så för CoVID-19-infektion.
Behandlingen av kinesisk medicin för CoVID-19-infektion antydde dess fördelar för att förbättra kliniska resultat, minska risken för sjukdomsprogression, påskynda tillfrisknandet och minska intensiv understödjande vård och långtidsinläggning på sjukhus. Yinhu Qingwen Granula var en sorts örtgranula tillverkad från "Yinhu Qingwen Decoction", som består av 11 vanliga giftfria traditionell kinesisk medicin såsom Polygonum cuspidatum, kaprifol, Nepeta, Ligustrum lucidum.
Tidigare vivo antivirala studier visade dess aktivitet för inbition av CoVID-19.
Denna kliniska prövning är planerad för att utvärdera förbättringen av förändringarna i förhållandet mellan PaO2 och FiO2 från baslinjen för patienter med svår CoVID-19 som primärt resultat, och för att utvärdera effekten av symtomlindring och virusclearing samt klinisk säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
116
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Wuhan No.7 Hospital/Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Wuhan No.7 Hospital/North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University/Tanshan People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
- De som möter diagnosen svår ny coronavirus-lunginflammation med laboratoriekonfirmerad infektion med CoVID-19;
- Lungpåverkan bekräftad med bildtagning av bröstet;
- Inlagd på sjukhus med ett Pa02/Fi02-förhållande ≤300mgHg;
- 40%> lymfocytprocent ≥5%;
- Inga svårigheter att svälja orala mediciner.
Exklusions kriterier:
- Allergier, de som är kända för att vara allergiska mot forskningsläkemedel eller läkemedelshjälpämnen;
- Patienten väger mindre än 40 kg;
- Patienter med diarré;
- Chock;
- Patienter med andningssvikt vid tidpunkten för inskrivningen som behöver invasiv mekanisk ventilation;
- Klinikern bedömer att intagning på intensivvårdsavdelning behövs;
- Patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom 1 månad;
- Kända patienter med nedsatt njurfunktion (uppskattad kreatininclearance <60 ml/min (man: Cr (ml/min) = (140-ålder) × kroppsvikt (kg) / 72 × kreatininkoncentration i blodet (mg/dl); kvinnor: Cr (ml/min) = (140-ålder) × vikt (kg) / 85 × blodkreatininkoncentration (mg/dl));
- Under screeningen eller inom 24 timmar före screening befanns patienter ha någon av följande laboratorieparameteravvikelser (baserat på det lokala laboratoriereferensintervallet): ALAT- eller ASAT-nivåer > 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller ALAT eller AST-nivå > 3 gånger ULN och totala bilirubinnivåer > 2 gånger ULN;
- Att vara gravid eller ammar, eller ha ett positivt graviditetstest vid tidpunkten för inspektion före dos, eller planerar att bli gravid inom 3 månader efter studiebehandlingen;
- Kommer att överföras till ett annat sjukhus som inte är studieplatsen inom 72 timmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Yinhu Qingwen Granula Group
Baserat på den vanliga medicinska behandlingen kommer patienterna att ges Yinhu Qingwen Granula i 10 dagar.
|
Yinhu Qingwen Granula är en sorts örtgranula gjord av "Yinhu Qingwen Decoction", som består av 11 kinesiska örtmediciner som kaprifol, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium, etc.
Granulatet kommer att lösas upp i 600 ml avkok och delas till 3 gånger (en gång med 200 ml).
Det kommer att ges en 200 ml per gång, tre gånger om dagen, i 10 dagar.
Standard medicinsk behandling följer protokollet för behandlingen av det svåra CoVID-19 enligt riktlinjerna som godkänts av National Health Commission of China.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yinhu Qingwen Granula Lågdosgrupp
Baserat på den medicinska standardbehandlingen kommer patienterna att ges 10 % dos Yinhu Qingwen Granula under 10 dagar.
|
Standard medicinsk behandling följer protokollet för behandlingen av det svåra CoVID-19 enligt riktlinjerna som godkänts av National Health Commission of China.
Denna intervention ges som 10 % dos av YinHu QingWen Granula. Granulatet kommer att lösas i 600 ml avkok och delas upp till 3 gånger (en gång med 200 ml).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändringar i förhållandet mellan PaO2 och FiO2 från baslinjen
Tidsram: Dag 10
|
Dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PaO2
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
blodets syremättnad (SpO2)
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
klinisk statusbedömning på den 7-gradiga ordinala skalan
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag.
Skalan är följande: 1) Död; 2) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 3) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 4) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5) Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre; 6) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter; 7) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
|
upp till 30 dagar
|
Tid till klinisk förbättring (TTCI)
Tidsram: upp till 30 dagar
|
TTCI definieras som tiden (i dagar) från påbörjande av studiebehandling (Yinhu Qingwen Granula eller dess lågdosgranula) tills en nedgång med två kategorier från status vid randomisering på den 7-gradiga ordinala skalan för klinisk status som sträcker sig från 0 (död) till 6 (Inte på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter).
|
upp till 30 dagar
|
Varaktighet (timmar) av icke-invasiv mekanisk ventilation eller användning av syrgasinhalation av näskateter med högt flöde
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
Varaktighet (timmar) för användning av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
Varaktighet (timmar) för användning av extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
Varaktighet (dagar) av syreanvändning
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
Andelen patienter som rapporterade 2019-nCoV RT-PCR-negativitet på dag 10 efter behandling
Tidsram: Dag 10
|
Dag 10
|
|
Antalet/procenten av lymfocyter
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
Dags till sjukhusutskrivning med klinisk återhämtning från randomiseringen
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
Förekomsten av kritisk statuskonvertering på 30 dagar
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Kritisk status definieras som: 1) andningssvikt med behov av invasiv mekanisk ventilation; eller 2) chock; eller 3) annan systemorgansvikt vid intensivvårdsinläggning.
|
upp till 30 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar av läkemedel
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dong Shang, M.D., Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Studierektor: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 november 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YHQW-Severe-V2.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Yinhu Qingwen Granula
-
Zhong WangHar inte rekryterat ännu
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University; Liuzhou... och andra samarbetspartnersRekryteringGastroesofageal reflux | Funktionell dysfoniKina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUpphängd
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadHodgkins sjukdomFörenta staterna