Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yinhu Qingwen Granula för behandling av svår CoVID-19

4 juli 2021 uppdaterad av: Zhong Wang

En adaptiv, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad klinisk prövning av Yinhu Qingwen Granula för behandling av svår CoVID-19

I december 2019 blev Wuhan, i Hubei-provinsen, Kina, centrum för ett utbrott av lunginflammation orsakad av CoVID-19, och antalet fall av infektion med CoVID-19 som identifierats i Wuhan ökade markant under senare delen av januari 2020, med fall identifierade i flera andra provinser i Kina och internationellt. Med tanke på ingen specifik antiviral behandling för CoVID-19-infektion och tillgängligheten av Yinhu Qingwen Granula som en potentiell antiviral kinesisk medicin baserat på vivo antivirala studier i CoVID-19, är detta adaptiva, randomiserade, dubbelblind, kontrollerad studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Yinhu Qingwen Granula hos patienter inlagda på sjukhus med svår CoVID-19.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I december 2019 blev Wuhan, i Hubei-provinsen, Kina, centrum för ett utbrott av lunginflammation orsakad av CoVID-19, och antalet fall av infektion med CoVID-19 som identifierats i Wuhan ökade markant under senare delen av januari 2020, med fall identifierade i flera andra provinser i Kina och internationellt. Det kliniska spektrumet av CoVID-19-infektion tycks vara brett, inklusive asymtomatisk infektion, mild övre luftvägssjukdom, svår viral lunginflammation med andningssvikt och till och med dödsfall. Det finns dock ingen specifik antiviral terapi för CoVID-19-infektion, vilket ger en möjlighet att testa kandidater för antivirala terapier. Tidigare erfarenheter av SARS och MERS-CoV, visar på behovet av tidiga insatser med kinesisk medicin, och så för CoVID-19-infektion. Behandlingen av kinesisk medicin för CoVID-19-infektion antydde dess fördelar för att förbättra kliniska resultat, minska risken för sjukdomsprogression, påskynda tillfrisknandet och minska intensiv understödjande vård och långtidsinläggning på sjukhus. Yinhu Qingwen Granula var en sorts örtgranula tillverkad från "Yinhu Qingwen Decoction", som består av 11 vanliga giftfria traditionell kinesisk medicin såsom Polygonum cuspidatum, kaprifol, Nepeta, Ligustrum lucidum. Tidigare vivo antivirala studier visade dess aktivitet för inbition av CoVID-19. Denna kliniska prövning är planerad för att utvärdera förbättringen av förändringarna i förhållandet mellan PaO2 och FiO2 från baslinjen för patienter med svår CoVID-19 som primärt resultat, och för att utvärdera effekten av symtomlindring och virusclearing samt klinisk säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

116

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430200
        • Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Wuhan No.7 Hospital/Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Wuhan No.7 Hospital/North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University/Tanshan People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
  2. De som möter diagnosen svår ny coronavirus-lunginflammation med laboratoriekonfirmerad infektion med CoVID-19;
  3. Lungpåverkan bekräftad med bildtagning av bröstet;
  4. Inlagd på sjukhus med ett Pa02/Fi02-förhållande ≤300mgHg;
  5. 40%> lymfocytprocent ≥5%;
  6. Inga svårigheter att svälja orala mediciner.

Exklusions kriterier:

  1. Allergier, de som är kända för att vara allergiska mot forskningsläkemedel eller läkemedelshjälpämnen;
  2. Patienten väger mindre än 40 kg;
  3. Patienter med diarré;
  4. Chock;
  5. Patienter med andningssvikt vid tidpunkten för inskrivningen som behöver invasiv mekanisk ventilation;
  6. Klinikern bedömer att intagning på intensivvårdsavdelning behövs;
  7. Patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom 1 månad;
  8. Kända patienter med nedsatt njurfunktion (uppskattad kreatininclearance <60 ml/min (man: Cr (ml/min) = (140-ålder) × kroppsvikt (kg) / 72 × kreatininkoncentration i blodet (mg/dl); kvinnor: Cr (ml/min) = (140-ålder) × vikt (kg) / 85 × blodkreatininkoncentration (mg/dl));
  9. Under screeningen eller inom 24 timmar före screening befanns patienter ha någon av följande laboratorieparameteravvikelser (baserat på det lokala laboratoriereferensintervallet): ALAT- eller ASAT-nivåer > 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller ALAT eller AST-nivå > 3 gånger ULN och totala bilirubinnivåer > 2 gånger ULN;
  10. Att vara gravid eller ammar, eller ha ett positivt graviditetstest vid tidpunkten för inspektion före dos, eller planerar att bli gravid inom 3 månader efter studiebehandlingen;
  11. Kommer att överföras till ett annat sjukhus som inte är studieplatsen inom 72 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Yinhu Qingwen Granula Group
Baserat på den vanliga medicinska behandlingen kommer patienterna att ges Yinhu Qingwen Granula i 10 dagar.
Yinhu Qingwen Granula är en sorts örtgranula gjord av "Yinhu Qingwen Decoction", som består av 11 kinesiska örtmediciner som kaprifol, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium, etc. Granulatet kommer att lösas upp i 600 ml avkok och delas till 3 gånger (en gång med 200 ml). Det kommer att ges en 200 ml per gång, tre gånger om dagen, i 10 dagar.
Standard medicinsk behandling följer protokollet för behandlingen av det svåra CoVID-19 enligt riktlinjerna som godkänts av National Health Commission of China.
PLACEBO_COMPARATOR: Yinhu Qingwen Granula Lågdosgrupp
Baserat på den medicinska standardbehandlingen kommer patienterna att ges 10 % dos Yinhu Qingwen Granula under 10 dagar.
Standard medicinsk behandling följer protokollet för behandlingen av det svåra CoVID-19 enligt riktlinjerna som godkänts av National Health Commission of China.
Denna intervention ges som 10 % dos av YinHu QingWen Granula. Granulatet kommer att lösas i 600 ml avkok och delas upp till 3 gånger (en gång med 200 ml).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i förhållandet mellan PaO2 och FiO2 från baslinjen
Tidsram: Dag 10
Dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PaO2
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
blodets syremättnad (SpO2)
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
klinisk statusbedömning på den 7-gradiga ordinala skalan
Tidsram: upp till 30 dagar
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 1) Död; 2) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 3) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 4) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5) Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre; 6) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter; 7) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
upp till 30 dagar
Tid till klinisk förbättring (TTCI)
Tidsram: upp till 30 dagar
TTCI definieras som tiden (i dagar) från påbörjande av studiebehandling (Yinhu Qingwen Granula eller dess lågdosgranula) tills en nedgång med två kategorier från status vid randomisering på den 7-gradiga ordinala skalan för klinisk status som sträcker sig från 0 (död) till 6 (Inte på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter).
upp till 30 dagar
Varaktighet (timmar) av icke-invasiv mekanisk ventilation eller användning av syrgasinhalation av näskateter med högt flöde
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Varaktighet (timmar) för användning av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Varaktighet (timmar) för användning av extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Varaktighet (dagar) av syreanvändning
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Andelen patienter som rapporterade 2019-nCoV RT-PCR-negativitet på dag 10 efter behandling
Tidsram: Dag 10
Dag 10
Antalet/procenten av lymfocyter
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Dags till sjukhusutskrivning med klinisk återhämtning från randomiseringen
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Förekomsten av kritisk statuskonvertering på 30 dagar
Tidsram: upp till 30 dagar
Kritisk status definieras som: 1) andningssvikt med behov av invasiv mekanisk ventilation; eller 2) chock; eller 3) annan systemorgansvikt vid intensivvårdsinläggning.
upp till 30 dagar
Dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Frekvens av allvarliga biverkningar av läkemedel
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Dong Shang, M.D., Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Studierektor: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

17 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Yinhu Qingwen Granula

3
Prenumerera