- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04310865
Yinhu Qingwen Granula voor de behandeling van ernstige CoVID-19
4 juli 2021 bijgewerkt door: Zhong Wang
Een adaptief, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel gecontroleerd klinisch onderzoek met Yinhu Qingwen Granula voor de behandeling van ernstige CoVID-19
In december 2019 werd Wuhan, in de provincie Hubei, China, het centrum van een uitbraak van longontsteking veroorzaakt door CoVID-19, en het aantal gevallen van infectie met CoVID-19 dat in Wuhan werd geïdentificeerd, nam in de laatste helft van januari 2020 aanzienlijk toe. met gevallen geïdentificeerd in meerdere andere provincies van China en internationaal. Gezien het ontbreken van specifieke antivirale therapie voor CoVID-19-infectie en de beschikbaarheid van Yinhu Qingwen Granula als een potentieel antiviraal Chinees medicijn op basis van vivo antivirale onderzoeken bij CoVID-19, is deze adaptieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Yinhu Qingwen Granula evalueren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ernstige CoVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Gedetailleerde beschrijving
In december 2019 werd Wuhan, in de provincie Hubei, China, het centrum van een uitbraak van longontsteking veroorzaakt door CoVID-19, en het aantal gevallen van infectie met CoVID-19 dat in Wuhan werd geïdentificeerd, nam in de laatste helft van januari 2020 aanzienlijk toe. met gevallen geïdentificeerd in meerdere andere provincies van China en internationaal. Het klinische spectrum van CoVID-19-infectie lijkt breed te zijn, inclusief asymptomatische infectie, milde aandoeningen van de bovenste luchtwegen, ernstige virale longontsteking met ademhalingsfalen en zelfs de dood.
Er is echter geen specifieke antivirale therapie voor CoVID-19-infectie, wat een kans biedt om kandidaat-antivirale therapieën te testen.
Eerdere ervaringen met SARS en MERS-CoV benadrukken de noodzaak van vroegtijdig ingrijpen met de Chinese geneeskunde, en dus ook voor CoVID-19-infectie.
De behandeling van de Chinese geneeskunde voor CoVID-19-infectie suggereerde de voordelen ervan om klinische resultaten te verbeteren, het risico op ziekteprogressie te verminderen, herstel te versnellen en intensieve ondersteunende zorg en langdurige ziekenhuisopname te verminderen. Yinhu Qingwen Granula was een soort kruidengranulaat gemaakt van "Yinhu Qingwen Decoction", dat bestaat uit 11 veelgebruikte niet-toxische traditionele Chinese medicijnen zoals Polygonum cuspidatum, Kamperfoelie, Nepeta, Ligustrum lucidum.
Eerdere vivo antivirale studies toonden zijn activiteit aan voor de remming van CoVID-19.
Deze klinische studie is gepland om de verbetering van de veranderingen in de verhouding van PaO2 tot FiO2 ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren voor patiënten met ernstige CoVID-19 als primaire uitkomstmaat, en om het effect van de verlichting van symptomen en virusklaring te evalueren, evenals de klinische veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
116
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Wuhan No.7 Hospital/Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Wuhan No.7 Hospital/North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University/Tanshan People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming;
- Degenen die voldoen aan de diagnose van ernstige nieuwe coronavirus-longontsteking met door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie met CoVID-19;
- Longbetrokkenheid bevestigd met beeldvorming van de borstkas;
- In het ziekenhuis opgenomen met een Pa02/Fi02-ratio ≤300mgHg;
- 40%> lymfocytenpercentage ≥5%;
- Geen moeite met het slikken van orale medicijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën, degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen voor medicijnen;
- De patiënt weegt minder dan 40 kg;
- Patiënten met diarree;
- Schok;
- Patiënten met respiratoire insufficiëntie op het moment van inschrijving die invasieve mechanische beademing nodig hebben;
- De clinicus oordeelt dat opname op de IC nodig is;
- Patiënten die binnen 1 maand deelnamen aan andere klinische onderzoeken;
- Bekende patiënten met verminderde nierfunctie (geschatte creatinineklaring <60 ml/min (mannelijk: Cr (ml/min) = (leeftijd 140) × lichaamsgewicht (kg) / 72 × bloedcreatinineconcentratie (mg/dl); vrouw: Cr (ml / min) = (140-leeftijd) × gewicht (kg) / 85 × creatinineconcentratie in het bloed (mg / dl));
- Tijdens de screening of binnen 24 uur voor de screening bleken de patiënten een van de volgende laboratoriumparameterafwijkingen te hebben (gebaseerd op het lokale laboratoriumreferentiebereik): ALAT- of ASAT-waarde > 5 maal de bovengrens van het normale bereik (ULN) of ALAT of AST-niveau> 3 keer ULN en totale bilirubinewaarden> 2 keer ULN;
- Zwanger zijn of borstvoeding geven, of een positieve zwangerschapstest hebben op het moment van inspectie vóór de dosis, of van plan zijn om binnen 3 maanden na de studiebehandeling zwanger te worden;
- Wordt binnen 72 uur overgebracht naar een ander ziekenhuis dat niet de onderzoekslocatie is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Yinhu Qingwen Granula-groep
Op basis van de standaard medische behandeling krijgen de patiënten gedurende 10 dagen Yinhu Qingwen Granula.
|
Yinhu Qingwen Granula is een soort kruidengranulaat gemaakt van "Yinhu Qingwen Decoction", dat bestaat uit 11 Chinese kruidengeneesmiddelen zoals Kamperfoelie, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium, etc.
Het granulaat wordt opgelost in een afkooksel van 600 ml en verdeeld in 3 keer (een keer met 200 ml).
Het krijgt 200 ml per keer, drie keer per dag, gedurende 10 dagen.
Standaard medische behandeling wordt gevolgd volgens het protocol van de behandeling van de ernstige CoVID-19 volgens de richtlijn die is goedgekeurd door de National Health Commission of China.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yinhu Qingwen Granula Laaggedoseerde groep
Op basis van de standaard medische behandeling krijgen de patiënten gedurende 10 dagen een dosis van 10% Yinhu Qingwen Granula.
|
Standaard medische behandeling wordt gevolgd volgens het protocol van de behandeling van de ernstige CoVID-19 volgens de richtlijn die is goedgekeurd door de National Health Commission of China.
Deze interventie wordt gegeven als een dosis van 10% YinHu QingWen Granula. De granula wordt opgelost in een afkooksel van 600 ml en verdeeld in 3 keer (eenmaal met 200 ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
veranderingen in de verhouding van PaO2 tot FiO2 vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Dag 10
|
Dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PaO2
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
zuurstofverzadiging in het bloed (SpO2)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
beoordeling van de klinische status op de 7-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag.
De schaal is als volgt: 1) Dood; 2) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 3) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) Ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig; 6) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
|
tot 30 dagen
|
Tijd tot klinische verbetering (TTCI)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
TTCI wordt gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de start van de studiebehandeling (Yinhu Qingwen Granula of zijn laaggedoseerde granula) tot een daling van twee categorieën van status bij randomisatie op de 7-punts ordinale schaal van klinische status die varieert van 0 (overlijden) tot 6 (niet in het ziekenhuis opgenomen, geen beperkingen in activiteiten).
|
tot 30 dagen
|
Duur (uren) van het gebruik van niet-invasieve mechanische beademing of zuurstofinhalatie via een neuskatheter met een hoge stroomsnelheid
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Duur (uren) van gebruik van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Duur (uren) van gebruik van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Duur (dagen) van zuurstofgebruik
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Het percentage patiënten dat 2019-nCoV RT-PCR-negativiteit rapporteert op dag 10 na de behandeling
Tijdsspanne: Dag 10
|
Dag 10
|
|
Het aantal/percentage lymfocyten
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis met klinisch herstel van de randomisatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
De incidentie van kritieke statusconversie in 30 dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Kritieke status wordt gedefinieerd als: 1) respiratoire insufficiëntie met de noodzaak van invasieve mechanische beademing; of 2) schok; of 3) ander systeem/orgaanfalen bij opname op de IC.
|
tot 30 dagen
|
Overlijden door alle oorzaken binnen 30 dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong Shang, M.D., Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Studie directeur: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YHQW-Severe-V2.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Yinhu Qingwen-granulaat
-
Zhong WangNog niet aan het werven
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGeschorstCOVID-19 | Chinees medicijnChina