- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04310865
Granulat Yinhu Qingwen do leczenia ciężkiego CoVID-19
4 lipca 2021 zaktualizowane przez: Zhong Wang
Adaptacyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle badanie kliniczne granulatu Yinhu Qingwen w leczeniu ciężkiego CoVID-19
W grudniu 2019 r. Wuhan w prowincji Hubei w Chinach stało się centrum ogniska zapalenia płuc wywołanego przez CoVID-19, a liczba przypadków zakażenia CoVID-19 stwierdzonych w Wuhan znacznie wzrosła w drugiej połowie stycznia 2020 r., z przypadkami zidentyfikowanymi w wielu innych prowincjach Chin i na całym świecie.Biorąc pod uwagę brak specyficznej terapii przeciwwirusowej na zakażenie CoVID-19 oraz dostępność granulatu Yinhu Qingwen jako potencjalnego chińskiego leku przeciwwirusowego na podstawie badań przeciwwirusowych vivo w CoVID-19, ta adaptacyjna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba oceni skuteczność i bezpieczeństwo Yinhu Qingwen Granula u pacjentów hospitalizowanych z ciężkim CoVID-19.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W grudniu 2019 r. Wuhan w prowincji Hubei w Chinach stało się centrum ogniska zapalenia płuc wywołanego przez CoVID-19, a liczba przypadków zakażenia CoVID-19 stwierdzonych w Wuhan znacznie wzrosła w drugiej połowie stycznia 2020 r., z przypadkami zidentyfikowanymi w wielu innych prowincjach Chin i na całym świecie. Spektrum kliniczne zakażenia CoVID-19 wydaje się być szerokie i obejmuje bezobjawową infekcję, łagodną chorobę górnych dróg oddechowych, ciężkie wirusowe zapalenie płuc z niewydolnością oddechową, a nawet śmierć.
Jednak nie ma specyficznej terapii przeciwwirusowej na zakażenie CoVID-19, co daje szansę na przetestowanie potencjalnych terapii przeciwwirusowych.
Dotychczasowe doświadczenia z SARS i MERS-CoV podkreślają potrzebę wczesnej interwencji medycyny chińskiej, a więc zakażenia CoVID-19.
Leczenie chińskiej medycyny w przypadku infekcji CoVID-19 sugerowało jej korzyści w zakresie poprawy wyników klinicznych, zmniejszenia ryzyka progresji choroby, przyspieszenia powrotu do zdrowia oraz ograniczenia intensywnej opieki podtrzymującej i długotrwałej hospitalizacji. Granula Yinhu Qingwen była rodzajem granulatu ziołowego wytwarzanego z „wywaru Yinhu Qingwen”, który składa się z 11 powszechnych nietoksycznych tradycyjnych chińskich leków, takich jak Polygonum cuspidatum, wiciokrzew, Nepeta, Ligustrum lucidum.
Poprzednie badania przeciwwirusowe vivo wykazały jego aktywność w zwalczaniu CoVID-19.
To badanie kliniczne planowane jest w celu oceny poprawy zmian stosunku PaO2 do FiO2 w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z ciężkim CoVID-19 jako głównym punktem końcowym oraz w celu oceny wpływu złagodzenia objawów i usunięcia wirusa, jak również bezpieczeństwo kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
116
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Wuhan No.7 Hospital/Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Wuhan No.7 Hospital/North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University/Tanshan People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody;
- Ci, którzy spełniają diagnozę ciężkiego nowego koronawirusowego zapalenia płuc z laboratoryjnie potwierdzoną infekcją CoVID-19;
- Zajęcie płuc potwierdzone badaniem obrazowym klatki piersiowej;
- Hospitalizowany ze stosunkiem Pa02/Fi02 ≤300 mgHg;
- 40%> odsetek limfocytów ≥5%;
- Brak trudności w połykaniu leków doustnych.
Kryteria wyłączenia:
- Alergie, osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badane leki lub substancje pomocnicze leków;
- Pacjent waży mniej niż 40 kg;
- Pacjenci z biegunką;
- Zaszokować;
- Pacjenci z niewydolnością oddechową w momencie włączenia do badania, którzy wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej;
- Lekarz ocenia, że konieczne jest przyjęcie na OIOM;
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca;
- Znani pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny <60 ml/min (mężczyźni: Cr (ml/min) = (140-wiek) × masa ciała (kg) / 72 × stężenie kreatyniny we krwi (mg/dl); kobiety: Cr (ml/min) = (140-wiek) × waga (kg) / 85 × stężenie kreatyniny we krwi (mg/dl));
- Podczas badania przesiewowego lub w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym u pacjentów stwierdzono dowolne z następujących nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych (w oparciu o zakres referencyjny lokalnego laboratorium): poziom AlAT lub AspAT > 5-krotność górnej granicy zakresu normy (GGN) lub ALT lub poziom AST > 3 razy GGN i poziom bilirubiny całkowitej > 2 razy GGN;
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego w czasie kontroli przed podaniem dawki lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu 3 miesięcy po leczeniu badanym lekiem;
- Zostanie przeniesiony do innego szpitala, który nie jest ośrodkiem badania w ciągu 72 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Yinhu Qingwen Granula
W oparciu o standardowe leczenie, pacjenci będą otrzymywać granulat Yinhu Qingwen przez 10 dni.
|
Yinhu Qingwen Granula to rodzaj ziołowej granulki wykonanej z „Wywaru Yinhu Qingwen”, który składa się z 11 chińskich leków ziołowych, takich jak wiciokrzew, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium itp.
Granulat zostanie rozpuszczony w 600 ml wywaru i podzielony na 3 razy (raz z 200 ml).
Jednorazowo będzie podawany 200 ml trzy razy dziennie przez 10 dni.
Standardowe postępowanie medyczne jest zgodne z protokołem leczenia ciężkiego CoVID-19 zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez Narodową Komisję Zdrowia Chin.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yinhu Qingwen Granula Grupa niskich dawek
W ramach standardowego leczenia pacjenci będą otrzymywać 10% dawkę Yinhu Qingwen Granula przez 10 dni.
|
Standardowe postępowanie medyczne jest zgodne z protokołem leczenia ciężkiego CoVID-19 zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez Narodową Komisję Zdrowia Chin.
Ta interwencja jest podawana jako 10% dawka granulatu YinHu QingWen. Granulat zostanie rozpuszczony w 600 ml wywaru i podzielony na 3 razy (raz z 200 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany stosunku PaO2 do FiO2 od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PaO2
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
wysycenie krwi tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
ocena stanu klinicznego na 7-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania.
Skala jest następująca: 1) Śmierć; 2) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu; 6) Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności; 7) Nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach.
|
do 30 dni
|
|
Czas do poprawy klinicznej (TTCI)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
TTCI definiuje się jako czas (w dniach) od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (granulka Yinhu Qingwen lub jej granulat w małej dawce) do obniżenia stanu klinicznego o dwie kategorie w stosunku do stanu w momencie randomizacji na 7-punktowej porządkowej skali stanu klinicznego, która waha się od 0 (śmierć) do 6 (nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach).
|
do 30 dni
|
|
Czas trwania (w godzinach) nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub stosowania inhalacji tlenowej przez cewnik donosowy o dużym przepływie
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Czas trwania (godziny) stosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Czas trwania (w godzinach) stosowania pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Czas trwania (dni) zużycia tlenu
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających negatywny wynik 2019-nCoV RT-PCR w dniu 10 po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Dzień 10
|
|
|
Zliczenia/procent limfocytów
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Czas do wypisu ze szpitala z klinicznym powrotem do zdrowia po randomizacji
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Częstość występowania konwersji stanu krytycznego w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Stan krytyczny definiuje się jako: 1) niewydolność oddechową z koniecznością inwazyjnej wentylacji mechanicznej; lub 2) wstrząs; lub 3) inna niewydolność narządowa wymagająca przyjęcia na OIOM.
|
do 30 dni
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Częstość ciężkich działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Shang, M.D., Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Dyrektor Studium: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YHQW-Severe-V2.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
Badania kliniczne na Granula Yinhu Qingwen
-
Zhong WangJeszcze nie rekrutacja
-
China Academy of Chinese Medical SciencesZawieszony
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutacyjnyKoronawirus | Tradycyjna chińska MedycynaChiny
-
Nanyang Technological UniversityMinistry of Health, SingaporeWycofane
-
Yiling Pharmaceutical Inc.Zakończony
-
Qianfoshan HospitalRekrutacyjnyCOVID-19 Zapalenie płucChiny
-
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co LtdZakończonyKaszel | COVID-19 Zapalenie płucChiny
-
Yiling Pharmaceutical Inc.ZakończonyFarmakokinetyka | Zdrowe osoby dorosłe | Bezpieczeństwo i tolerancjaStany Zjednoczone