Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulat Yinhu Qingwen do leczenia ciężkiego CoVID-19

4 lipca 2021 zaktualizowane przez: Zhong Wang

Adaptacyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle badanie kliniczne granulatu Yinhu Qingwen w leczeniu ciężkiego CoVID-19

W grudniu 2019 r. Wuhan w prowincji Hubei w Chinach stało się centrum ogniska zapalenia płuc wywołanego przez CoVID-19, a liczba przypadków zakażenia CoVID-19 stwierdzonych w Wuhan znacznie wzrosła w drugiej połowie stycznia 2020 r., z przypadkami zidentyfikowanymi w wielu innych prowincjach Chin i na całym świecie.Biorąc pod uwagę brak specyficznej terapii przeciwwirusowej na zakażenie CoVID-19 oraz dostępność granulatu Yinhu Qingwen jako potencjalnego chińskiego leku przeciwwirusowego na podstawie badań przeciwwirusowych vivo w CoVID-19, ta adaptacyjna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba oceni skuteczność i bezpieczeństwo Yinhu Qingwen Granula u pacjentów hospitalizowanych z ciężkim CoVID-19.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W grudniu 2019 r. Wuhan w prowincji Hubei w Chinach stało się centrum ogniska zapalenia płuc wywołanego przez CoVID-19, a liczba przypadków zakażenia CoVID-19 stwierdzonych w Wuhan znacznie wzrosła w drugiej połowie stycznia 2020 r., z przypadkami zidentyfikowanymi w wielu innych prowincjach Chin i na całym świecie. Spektrum kliniczne zakażenia CoVID-19 wydaje się być szerokie i obejmuje bezobjawową infekcję, łagodną chorobę górnych dróg oddechowych, ciężkie wirusowe zapalenie płuc z niewydolnością oddechową, a nawet śmierć. Jednak nie ma specyficznej terapii przeciwwirusowej na zakażenie CoVID-19, co daje szansę na przetestowanie potencjalnych terapii przeciwwirusowych. Dotychczasowe doświadczenia z SARS i MERS-CoV podkreślają potrzebę wczesnej interwencji medycyny chińskiej, a więc zakażenia CoVID-19. Leczenie chińskiej medycyny w przypadku infekcji CoVID-19 sugerowało jej korzyści w zakresie poprawy wyników klinicznych, zmniejszenia ryzyka progresji choroby, przyspieszenia powrotu do zdrowia oraz ograniczenia intensywnej opieki podtrzymującej i długotrwałej hospitalizacji. Granula Yinhu Qingwen była rodzajem granulatu ziołowego wytwarzanego z „wywaru Yinhu Qingwen”, który składa się z 11 powszechnych nietoksycznych tradycyjnych chińskich leków, takich jak Polygonum cuspidatum, wiciokrzew, Nepeta, Ligustrum lucidum. Poprzednie badania przeciwwirusowe vivo wykazały jego aktywność w zwalczaniu CoVID-19. To badanie kliniczne planowane jest w celu oceny poprawy zmian stosunku PaO2 do FiO2 w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z ciężkim CoVID-19 jako głównym punktem końcowym oraz w celu oceny wpływu złagodzenia objawów i usunięcia wirusa, jak również bezpieczeństwo kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430200
        • Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Wuhan No.7 Hospital/Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Wuhan No.7 Hospital/North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University/Tanshan People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody;
  2. Ci, którzy spełniają diagnozę ciężkiego nowego koronawirusowego zapalenia płuc z laboratoryjnie potwierdzoną infekcją CoVID-19;
  3. Zajęcie płuc potwierdzone badaniem obrazowym klatki piersiowej;
  4. Hospitalizowany ze stosunkiem Pa02/Fi02 ≤300 mgHg;
  5. 40%> odsetek limfocytów ≥5%;
  6. Brak trudności w połykaniu leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergie, osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badane leki lub substancje pomocnicze leków;
  2. Pacjent waży mniej niż 40 kg;
  3. Pacjenci z biegunką;
  4. Zaszokować;
  5. Pacjenci z niewydolnością oddechową w momencie włączenia do badania, którzy wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej;
  6. Lekarz ocenia, że ​​konieczne jest przyjęcie na OIOM;
  7. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca;
  8. Znani pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny <60 ml/min (mężczyźni: Cr (ml/min) = (140-wiek) × masa ciała (kg) / 72 × stężenie kreatyniny we krwi (mg/dl); kobiety: Cr (ml/min) = (140-wiek) × waga (kg) / 85 × stężenie kreatyniny we krwi (mg/dl));
  9. Podczas badania przesiewowego lub w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym u pacjentów stwierdzono dowolne z następujących nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych (w oparciu o zakres referencyjny lokalnego laboratorium): poziom AlAT lub AspAT > 5-krotność górnej granicy zakresu normy (GGN) lub ALT lub poziom AST > 3 razy GGN i poziom bilirubiny całkowitej > 2 razy GGN;
  10. Bycie w ciąży lub karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego w czasie kontroli przed podaniem dawki lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu 3 miesięcy po leczeniu badanym lekiem;
  11. Zostanie przeniesiony do innego szpitala, który nie jest ośrodkiem badania w ciągu 72 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Yinhu Qingwen Granula
W oparciu o standardowe leczenie, pacjenci będą otrzymywać granulat Yinhu Qingwen przez 10 dni.
Yinhu Qingwen Granula to rodzaj ziołowej granulki wykonanej z „Wywaru Yinhu Qingwen”, który składa się z 11 chińskich leków ziołowych, takich jak wiciokrzew, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium itp. Granulat zostanie rozpuszczony w 600 ml wywaru i podzielony na 3 razy (raz z 200 ml). Jednorazowo będzie podawany 200 ml trzy razy dziennie przez 10 dni.
Standardowe postępowanie medyczne jest zgodne z protokołem leczenia ciężkiego CoVID-19 zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez Narodową Komisję Zdrowia Chin.
PLACEBO_COMPARATOR: Yinhu Qingwen Granula Grupa niskich dawek
W ramach standardowego leczenia pacjenci będą otrzymywać 10% dawkę Yinhu Qingwen Granula przez 10 dni.
Standardowe postępowanie medyczne jest zgodne z protokołem leczenia ciężkiego CoVID-19 zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez Narodową Komisję Zdrowia Chin.
Ta interwencja jest podawana jako 10% dawka granulatu YinHu QingWen. Granulat zostanie rozpuszczony w 600 ml wywaru i podzielony na 3 razy (raz z 200 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany stosunku PaO2 do FiO2 od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaO2
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
wysycenie krwi tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
ocena stanu klinicznego na 7-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: do 30 dni
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 1) Śmierć; 2) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu; 6) Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności; 7) Nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach.
do 30 dni
Czas do poprawy klinicznej (TTCI)
Ramy czasowe: do 30 dni
TTCI definiuje się jako czas (w dniach) od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (granulka Yinhu Qingwen lub jej granulat w małej dawce) do obniżenia stanu klinicznego o dwie kategorie w stosunku do stanu w momencie randomizacji na 7-punktowej porządkowej skali stanu klinicznego, która waha się od 0 (śmierć) do 6 (nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach).
do 30 dni
Czas trwania (w godzinach) nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub stosowania inhalacji tlenowej przez cewnik donosowy o dużym przepływie
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Czas trwania (godziny) stosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Czas trwania (w godzinach) stosowania pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Czas trwania (dni) zużycia tlenu
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Odsetek pacjentów zgłaszających negatywny wynik 2019-nCoV RT-PCR w dniu 10 po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10
Zliczenia/procent limfocytów
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Czas do wypisu ze szpitala z klinicznym powrotem do zdrowia po randomizacji
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Częstość występowania konwersji stanu krytycznego w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: do 30 dni
Stan krytyczny definiuje się jako: 1) niewydolność oddechową z koniecznością inwazyjnej wentylacji mechanicznej; lub 2) wstrząs; lub 3) inna niewydolność narządowa wymagająca przyjęcia na OIOM.
do 30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Częstość ciężkich działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Shang, M.D., Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Dyrektor Studium: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Granula Yinhu Qingwen

Subskrybuj