银狐清瘟颗粒治疗重症CoVID-19
2021年7月4日 更新者：Zhong Wang
银狐清瘟颗粒治疗重症 CoVID-19 的适应性、随机、双盲、平行对照临床试验
2019 年 12 月，中国湖北省武汉市成为由 CoVID-19 引起的肺炎暴发中心，2020 年 1 月下旬武汉市确诊的 CoVID-19 感染病例数显着增加，在中国其他多个省份和国际上发现的病例。鉴于没有针对 CoVID-19 感染的特异性抗病毒疗法，并且银狐清瘟颗粒可作为一种潜在的抗病毒中药，基于 CoVID-19 的体内抗病毒研究，这种适应性、随机、双盲对照试验将评估银狐清瘟颗粒对重症 CoVID-19 住院患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
2019 年 12 月，中国湖北省武汉市成为由 CoVID-19 引起的肺炎暴发中心，2020 年 1 月下旬武汉市确诊的 CoVID-19 感染病例数显着增加，在中国其他多个省份和国际上都发现了病例。CoVID-19 感染的临床范围似乎很广，包括无症状感染、轻度上呼吸道疾病、严重的病毒性肺炎伴呼吸衰竭，甚至死亡。
然而，目前尚无针对 CoVID-19 感染的特异性抗病毒疗法，这为测试候选抗病毒疗法提供了机会之窗。
SARS 和 MERS-CoV 的以往经验，突出了中医早期干预的必要性，CoVID-19 感染也是如此。
中药治疗 CoVID-19 感染表明其有益于改善临床结果，降低疾病进展的风险，加速康复，减少重症支持治疗和长期住院。银狐清瘟颗粒是一种由中草药制成的颗粒剂出自《银狐清瘟汤》，由虎杖、金银花、荆芥、女贞子等11种常见无毒中药组成。
先前的体内抗病毒研究表明其具有抑制 CoVID-19 的活性。
本临床试验拟以重症CoVID-19患者PaO2与FiO2比值相对于基线的变化改善为主要结局，评估症状缓解和病毒清除的效果以及临床安全。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
116
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- Wuhan No.7 Hospital/Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- Wuhan No.7 Hospital/North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University/Tanshan People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁；
- 符合新型冠状病毒肺炎重症诊断且实验室确诊感染CoVID-19者；
- 胸部影像学证实肺部受累；
- Pa02/Fi02比值≤300mgHg住院；
- 40%>淋巴细胞百分比≥5%；
- 吞咽口服药物没有困难。
排除标准：
- 过敏者，已知对研究药物或药物辅料过敏者；
- 患者体重小于40公斤；
- 腹泻患者；
- 震惊;
- 入组时呼吸衰竭需要有创机械通气的患者；
- 临床医生判断需要入住ICU；
- 1个月内参加过其他临床试验的患者；
- 已知肾功能受损患者（估计肌酐清除率<60 mL/min（男性：Cr（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×血肌酐浓度（mg/dl）；女性： Cr（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）/85×血肌酐浓度（mg/dl））；
- 筛查期间或筛查前24小时内，发现患者有以下任一实验室参数异常（以当地实验室参考范围为准）： ALT或AST水平>5倍正常范围上限（ULN）或ALT或 AST 水平 > ULN 的 3 倍和总胆红素水平 > ULN 的 2 倍；
- 怀孕或哺乳，或在给药前检查时妊娠试验呈阳性，或计划在研究治疗后 3 个月内怀孕；
- 将在 72 小时内转移到非研究地点的另一家医院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：银狐清瘟颗粒组
在规范内科治疗的基础上，给予银狐清瘟颗粒10天。
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银狐清瘟颗粒是由金银花、虎杖、荆芥、淫羊藿等11味中药组成的“银狐清瘟汤”制成的颗粒剂。
将颗粒溶入600ml煎剂，分3次（一次用200ml）。
每次200ml，一日3次，连用10天。
根据中国国家卫生委员会批准的指南，标准医疗符合重症 CoVID-19 治疗方案。
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PLACEBO_COMPARATOR：银狐清瘟颗粒小剂量组
在规范内科治疗的基础上，给予银狐清瘟颗粒10%剂量，连用10天。
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根据中国国家卫生委员会批准的指南，标准医疗符合重症 CoVID-19 治疗方案。
此干预以银狐清瘟颗粒10%剂量给药。将颗粒溶解于600ml煎剂中，分3次服用（一次200ml）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PaO2 与 FiO2 比值相对于基线的变化
大体时间：第 10 天
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第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PaO2
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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7 点顺序量表的临床状态评级
大体时间：最多 30 天
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顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。
等级如下： 1) 死亡； 2）住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要吸氧； 6) 未住院，活动受限； 7) 不住院，不限制活动。
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最多 30 天
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临床改善时间 (TTCI)
大体时间：最多 30 天
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TTCI 定义为从开始研究治疗（银狐清瘟颗粒或其小剂量颗粒）到临床状态 7 点顺序量表从随机化状态下降两个类别的时间（以天为单位，范围从 0 （死亡）至 6（未住院，活动不受限制）。
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最多 30 天
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无创机械通气或高流量鼻导管吸氧使用时间（小时）
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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使用有创机械通气的持续时间（小时）
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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体外膜肺氧合 (ECMO) 使用的持续时间（小时）
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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氧气使用的持续时间（天）
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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治疗后第 10 天报告 2019-nCoV RT-PCR 阴性的患者比例
大体时间：第 10 天
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第 10 天
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淋巴细胞计数/百分比
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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从随机分组临床恢复到出院的时间
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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30天内危重状态转换发生率
大体时间：最多 30 天
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危急状态定义为： 1) 呼吸衰竭需要有创机械通气；或 2) 休克；或 3) 其他系统器官衰竭并入住 ICU。
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最多 30 天
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30天内全因死亡率
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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严重药物不良事件的频率
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dong Shang, M.D.、Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- 研究主任：Zhong Wang, M.D.、China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月15日
首次发布 (实际的)
2020年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月4日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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