- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04310865
Гранула Yinhu Qingwen для лечения тяжелого CoVID-19
4 июля 2021 г. обновлено: Zhong Wang
Адаптивное, рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое клиническое исследование гранул Yinhu Qingwen для лечения тяжелого CoVID-19
В декабре 2019 года Ухань в провинции Хубэй, Китай, стал центром вспышки пневмонии, вызванной CoVID-19, и число случаев заражения CoVID-19, выявленных в Ухане, заметно увеличилось по сравнению с концом января 2020 года. со случаями, выявленными во многих других провинциях Китая и за рубежом. Учитывая отсутствие специфической противовирусной терапии инфекции CoVID-19 и доступность Yinhu Qingwen Granula в качестве потенциального противовирусного китайского лекарства, основанного на исследованиях противовирусных препаратов в естественных условиях при CoVID-19, этот адаптивный, рандомизированный, двойное слепое контролируемое исследование оценит эффективность и безопасность Yinhu Qingwen Granula у пациентов, госпитализированных с тяжелой формой CoVID-19.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Подробное описание
В декабре 2019 года Ухань в провинции Хубэй, Китай, стал центром вспышки пневмонии, вызванной CoVID-19, и число случаев заражения CoVID-19, выявленных в Ухане, заметно увеличилось по сравнению с концом января 2020 года. со случаями, выявленными в нескольких других провинциях Китая и во всем мире. Клинический спектр инфекции CoVID-19, по-видимому, широк, включая бессимптомную инфекцию, легкое заболевание верхних дыхательных путей, тяжелую вирусную пневмонию с дыхательной недостаточностью и даже смерть.
Однако специфической противовирусной терапии для инфекции CoVID-19 не существует, что дает возможность для тестирования потенциальных противовирусных терапий.
Предыдущий опыт с SARS и MERS-CoV подчеркивает необходимость раннего вмешательства китайской медицины, а также в отношении инфекции CoVID-19.
Лечение китайской медициной инфекции CoVID-19 показало ее преимущества в улучшении клинических исходов, снижении риска прогрессирования заболевания, ускорении выздоровления и сокращении интенсивной поддерживающей терапии и длительной госпитализации. из «Отвара Yinhu Qingwen», который состоит из 11 распространенных нетоксичных средств традиционной китайской медицины, таких как Polygonum cuspidatum, жимолость, Nepeta, Ligustrum lucidum.
Предыдущие противовирусные исследования в естественных условиях показали его активность в отношении заражения CoVID-19.
Это клиническое испытание планируется для оценки улучшения изменений отношения PaO2 к FiO2 по сравнению с исходным уровнем у пациентов с тяжелой формой CoVID-19 в качестве основного результата, а также для оценки эффекта облегчения симптомов и элиминации вируса, а также клиническая безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
116
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Wuhan No.7 Hospital/Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Wuhan No.7 Hospital/North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University/Tanshan People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания Формы информированного согласия;
- Те, у кого установлен диагноз тяжелой новой коронавирусной пневмонии с лабораторно подтвержденной инфекцией CoVID-19;
- Вовлечение легких подтверждено визуализацией органов грудной клетки;
- Госпитализирован с соотношением Pa02/Fi02 ≤300 мг рт.ст.;
- 40%> процентное содержание лимфоцитов ≥5%;
- Нет затруднений при глотании пероральных препаратов.
Критерий исключения:
- Аллергии, те, кто, как известно, имеет аллергию на исследуемые препараты или вспомогательные вещества лекарств;
- вес больного менее 40 кг;
- Больные диареей;
- Шок;
- Пациенты с дыхательной недостаточностью на момент включения, нуждающиеся в инвазивной искусственной вентиляции легких;
- Клиницист считает, что необходима госпитализация в отделение интенсивной терапии;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 1 мес;
- Известные пациенты с нарушением функции почек (расчетный клиренс креатинина <60 мл/мин (мужчины: Cr (мл/мин) = (140-возраст) × масса тела (кг)/72 × концентрация креатинина в крови (мг/дл); женщины: Cr (мл/мин) = (140-возраст) × вес (кг)/85 × концентрация креатинина в крови (мг/дл));
- Во время скрининга или в течение 24 часов до скрининга у пациентов были обнаружены любые из следующих отклонений лабораторных показателей (на основе местного лабораторного референсного диапазона): уровень АЛТ или АСТ> 5 раз выше верхней границы нормального диапазона (ВГН) или АЛТ или уровень АСТ > 3-кратной ВГН и уровень общего билирубина > 2-кратной ВГН;
- Беременность или кормление грудью, положительный тест на беременность во время осмотра перед приемом дозы или планирование беременности в течение 3 месяцев после исследуемого лечения;
- Будет переведен в другую больницу, которая не является местом проведения исследования, в течение 72 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Yinhu Qingwen Granula Group
На основании стандартного медицинского лечения пациентам будут давать гранулы Yinhu Qingwen в течение 10 дней.
|
Yinhu Qingwen Granula - это своего рода травяная гранула, изготовленная из «Отвара Yinhu Qingwen», который состоит из 11 китайских лекарственных растений, таких как жимолость, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium и т. Д.
Гранулы будут растворены в отваре объемом 600 мл и разделены на 3 раза (один раз с 200 мл).
Ему будут давать по 200 мл за раз, три раза в день, в течение 10 дней.
Стандартное лечение проводится в соответствии с протоколом лечения тяжелой формы CoVID-19 в соответствии с рекомендациями, утвержденными Национальной комиссией здравоохранения Китая.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yinhu Qingwen Granula Группа с низкими дозами
Основываясь на стандартном медицинском лечении, пациенты получают 10% дозу Yinhu Qingwen Granula в течение 10 дней.
|
Стандартное лечение проводится в соответствии с протоколом лечения тяжелой формы CoVID-19 в соответствии с рекомендациями, утвержденными Национальной комиссией здравоохранения Китая.
Это вмешательство проводится в виде 10% дозы YinHu QingWen Granula. Гранулу растворяют в отваре объемом 600 мл и делят на 3 приема (один раз по 200 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения отношения PaO2 к FiO2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 10
|
День 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РаО2
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
|
насыщение крови кислородом (SpO2)
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
|
оценка клинического состояния по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: до 30 дней
|
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования.
Шкала следующая: 1) Смерть; 2) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 3) госпитализация, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода; 6) не госпитализирован, ограничение активности; 7) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
|
до 30 дней
|
|
Время до клинического улучшения (TTCI)
Временное ограничение: до 30 дней
|
TTCI определяется как время (в днях) от начала исследуемого лечения (гранулы Yinhu Qingwen или их гранулы с низкой дозой) до снижения на две категории от статуса при рандомизации по 7-балльной порядковой шкале клинического статуса, которая варьируется от 0 (смерть) до 6 (Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет).
|
до 30 дней
|
|
Продолжительность (часы) неинвазивной искусственной вентиляции легких или высокопоточной ингаляции кислорода через назальный катетер
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
|
Продолжительность (часы) применения инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
|
Продолжительность (часы) применения экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
|
Продолжительность (дни) использования кислорода
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
|
Доля пациентов, сообщивших об отрицательном результате RT-PCR на 2019-nCoV на 10-й день после лечения
Временное ограничение: День 10
|
День 10
|
|
|
Количество/процент лимфоцитов
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
|
Время до выписки из больницы с клиническим выздоровлением после рандомизации
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
|
Частота конверсии критического статуса за 30 дней
Временное ограничение: до 30 дней
|
Критический статус определяется как: 1) дыхательная недостаточность с необходимостью проведения инвазивной искусственной вентиляции легких; или 2) шок; или 3) недостаточность других системных органов с поступлением в отделение интенсивной терапии.
|
до 30 дней
|
|
Смертность от всех причин в течение 30 дней
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
|
Частота тяжелых нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dong Shang, M.D., Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Директор по исследованиям: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YHQW-Severe-V2.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .