- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04310865
Yinhu Qingwen -rakeet vakavan CoVID-19:n hoitoon
sunnuntai 4. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Zhong Wang
Mukautuva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus Yinhu Qingwen -rakeesta vaikean CoVID-19:n hoitoon
Joulukuussa 2019 Kiinan Hubein maakunnassa sijaitsevasta Wuhanista tuli CoVID-19:n aiheuttaman keuhkokuumeepidemian keskus, ja Wuhanissa havaittujen CoVID-19-tartuntatapausten määrä kasvoi merkittävästi tammikuun 2020 loppupuolella. tapauksia, jotka on tunnistettu useissa muissa Kiinan provinsseissa ja kansainvälisesti. Koska CoVID-19-infektiolle ei ole spesifistä antiviraalista hoitoa ja Yinhu Qingwen Granulan saatavuus mahdollisena kiinalaisena viruslääkkeenä CoVID-19:n vivo-antiviraalisten tutkimusten perusteella, tämä mukautuva, satunnaistettu, Kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan Yinhu Qingwen Granulan tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa vaikean CoVID-19:n vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
Joulukuussa 2019 Kiinan Hubein maakunnassa sijaitsevasta Wuhanista tuli CoVID-19:n aiheuttaman keuhkokuumeepidemian keskus, ja Wuhanissa havaittujen CoVID-19-tartuntatapausten määrä kasvoi merkittävästi tammikuun 2020 loppupuolella. tapauksia, jotka on tunnistettu useissa muissa Kiinan provinsseissa ja kansainvälisesti. CoVID-19-infektion kliininen kirjo näyttää olevan laaja, mukaan lukien oireeton infektio, lievä ylempien hengitysteiden sairaus, vaikea viruskeuhkokuume, johon liittyy hengitysvajaus, ja jopa kuolema.
CoVID-19-infektiolle ei kuitenkaan ole olemassa spesifistä antiviraalista hoitoa, mikä tarjoaa mahdollisuuden testata viruksenvastaisia hoitomuotoja.
Aiemmat kokemukset SARS:sta ja MERS-CoV:stä korostavat kiinalaisen lääketieteen ja CoVID-19-infektion varhaisen puuttumisen tarvetta.
Kiinalaisen lääketieteen CoVID-19-infektion hoito viittaa siihen, että sen hyödyt parantavat kliinisiä tuloksia, vähentävät taudin etenemisen riskiä, nopeuttavat toipumista sekä vähentävät tehohoitoa ja pitkäaikaista sairaalahoitoa. Yinhu Qingwen Granula oli eräänlainen yrttigranulaatti, joka valmistettiin "Yinhu Qingwen Decoctionista", joka koostuu 11 yleisestä myrkyttömästä perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä, kuten Polygonum cuspidatum, Honeysuckle, Nepeta, Ligustrum lucidum.
Aiemmat vivo antiviraaliset tutkimukset osoittivat sen aktiivisuuden CoVID-19:n inbitoinnissa.
Tämän kliinisen tutkimuksen on tarkoitus arvioida PaO2:n ja FiO2:n välisen suhteen muutosten paranemista lähtötasosta potilailla, joilla on vaikea CoVID-19, ensisijaisena tuloksena ja arvioida oireiden lievityksen ja viruksen poistumisen vaikutusta sekä kliininen turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
116
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Wuhan No.7 Hospital/Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Wuhan No.7 Hospital/North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University/Tanshan People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
- Ne, joilla on diagnosoitu vakava uusi koronaviruskeuhkokuume ja laboratoriossa vahvistettu CoVID-19-infektio;
- Keuhkojen osallistuminen varmistettu rintakehän kuvantamisella;
- Sairaalaan Pa02/Fi02-suhteella ≤300mgHg;
- 40 %> lymfosyyttiprosentti ≥5 %;
- Ei vaikeuksia niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat, ne, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille tai lääkkeiden apuaineille;
- Potilas painaa alle 40 kg;
- Potilaat, joilla on ripuli;
- Shokki;
- Potilaat, joilla on hengitysvajaus ilmoittautumishetkellä ja jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota;
- Kliinikko arvioi, että teho-osastoon pääsy on tarpeen;
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä;
- Tunnetut potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min (mies: Cr (ml/min) = (140-vuotiaat) × ruumiinpaino (kg)) / 72 × veren kreatiniinipitoisuus (mg / dl); naiset: Cr (ml / min) = (140-ikä) × paino (kg) / 85 × veren kreatiniinipitoisuus (mg / dl));
- Seulonnan aikana tai 24 tunnin sisällä ennen seulontaa potilailla havaittiin jokin seuraavista laboratorioparametrien poikkeavuuksista (paikallisen laboratorion vertailualueen perusteella): ALT- tai ASAT-arvot > 5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN) tai ALT tai AST-taso > 3 kertaa ULN ja kokonaisbilirubiinitaso > 2 kertaa ULN;
- olet raskaana tai imetät tai sinulla on positiivinen raskaustesti annosta edeltävän tarkastuksen aikana tai suunnittelet raskautta 3 kuukauden sisällä tutkimushoidon jälkeen;
- Siirretään 72 tunnin kuluessa toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Yinhu Qingwen Granula Group
Potilaille annetaan Yinhu Qingwen Granulaa 10 päivän ajan normaalin lääkehoidon perusteella.
|
Yinhu Qingwen Granula on eräänlainen "Yinhu Qingwen Decoctionista" valmistettu yrttigranulaatti, joka sisältää 11 kiinalaista yrttilääkettä, kuten kuusama, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium jne.
Rakeet liuotetaan 600 ml:aan keittoa ja jaetaan 3 kertaa (kerran 200 ml:lla).
Sitä annetaan 200 ml kerralla, kolme kertaa päivässä, 10 päivän ajan.
Vakiohoitoa noudatetaan vakavan CoVID-19:n hoitosuunnitelmassa Kiinan kansallisen terveyskomission hyväksymän ohjeen mukaisesti.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yinhu Qingwen Granula pieniannoksinen ryhmä
Potilaille annetaan 10 %:n annos Yinhu Qingwen Granulaa 10 päivän ajan normaalin lääkehoidon perusteella.
|
Vakiohoitoa noudatetaan vakavan CoVID-19:n hoitosuunnitelmassa Kiinan kansallisen terveyskomission hyväksymän ohjeen mukaisesti.
Tämä interventio annetaan 10 % annoksena YinHu QingWen Granulaa. Rakeet liuotetaan 600 ml:aan keittämistä ja jaetaan 3 kertaa (kerran 200 ml:lla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
muutokset PaO2:n ja FiO2:n suhteessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PaO2
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
veren happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
kliinisen tilan luokitus 7 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä.
Asteikko on seuraava: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; 6) Ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia; 7) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
|
jopa 30 päivää
|
Aika kliiniseen paranemiseen (TTCI)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
TTCI määritellään ajalle (päivinä) tutkimushoidon aloittamisesta (Yinhu Qingwen Granula tai sen pieniannoksinen rake) siihen asti, kun kahden luokan aleneminen tilasta satunnaistuksessa kliinisen tilan 7-pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta. (kuolema) - 6 (Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia).
|
jopa 30 päivää
|
Ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation tai suuren virtauksen nenäkatetrin happiinhalaatiokäytön kesto (tunteja)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Invasiivisen koneellisen ventilaation kesto (tunteja).
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) käytön kesto (tunteja).
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Hapen käytön kesto (päiviä).
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat 2019-nCoV RT-PCR -negatiivisuudesta 10. päivänä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
|
Lymfosyyttien määrä / prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Aika sairaalasta poistumiseen ja kliininen toipuminen satunnaistamisesta
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Kriittisen tilan muuntamisen ilmaantuvuus 30 päivässä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Kriittinen tila määritellään seuraavasti: 1) hengitysvajaus, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota; tai 2) shokki; tai 3) muu järjestelmän elimen vajaatoiminta teho-osastolle käynnin yhteydessä.
|
jopa 30 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dong Shang, M.D., Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Opintojohtaja: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YHQW-Severe-V2.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Yinhu Qingwen rake
-
Zhong WangEi vielä rekrytointia
-
China Academy of Chinese Medical SciencesKeskeytetty
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisHodgkinin tautiYhdysvallat