Yinhu Qingwen Granula for behandling av alvorlig CoVID-19
4. juli 2021 oppdatert av: Zhong Wang
En adaptiv, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert klinisk utprøving av Yinhu Qingwen Granula for behandling av alvorlig CoVID-19
I desember 2019 ble Wuhan, i Hubei-provinsen, Kina, sentrum for et utbrudd av lungebetennelse forårsaket av CoVID-19, og antallet tilfeller av infeksjon med CoVID-19 identifisert i Wuhan økte markant i løpet av den senere delen av januar 2020, med tilfeller identifisert i flere andre provinser i Kina og internasjonalt. Gitt ingen spesifikk antiviral terapi for CoVID-19-infeksjon og tilgjengeligheten av Yinhu Qingwen Granula som en potensiell antiviral kinesisk medisin basert på vivo antivirale studier i CoVID-19, er denne adaptive, randomiserte, dobbeltblind, kontrollert studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Yinhu Qingwen Granula hos pasienter innlagt på sykehus med alvorlig CoVID-19.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Detaljert beskrivelse
I desember 2019 ble Wuhan, i Hubei-provinsen, Kina, sentrum for et utbrudd av lungebetennelse forårsaket av CoVID-19, og antallet tilfeller av infeksjon med CoVID-19 identifisert i Wuhan økte markant i løpet av den senere delen av januar 2020, med tilfeller identifisert i flere andre provinser i Kina og internasjonalt. Det kliniske spekteret av CoVID-19-infeksjon ser ut til å være bredt, inkludert asymptomatisk infeksjon, mild øvre luftveissykdom, alvorlig viral lungebetennelse med respirasjonssvikt, og til og med død.
Det er imidlertid ingen spesifikk antiviral terapi for CoVID-19-infeksjon, noe som gir et vindu med mulighet for å teste kandidater for antivirale terapier.
Tidligere erfaringer med SARS og MERS-CoV fremhever behovet for tidlig intervensjon med kinesisk medisin, og det samme gjelder CoVID-19-infeksjon.
Behandlingen av kinesisk medisin for CoVID-19-infeksjon antydet fordelene ved å forbedre kliniske utfall, redusere risikoen for sykdomsprogresjon, akselerere utvinning og redusere intensiv støttebehandling og langtidsinnleggelse. Yinhu Qingwen Granula var en slags urtegranula laget fra "Yinhu Qingwen Decoction", som består av 11 vanlige ikke-giftig tradisjonell kinesisk medisin som Polygonum cuspidatum, Honeysuckle, Nepeta, Ligustrum lucidum.
Tidligere vivo antivirale studier viste dens aktivitet for inbisjon av CoVID-19.
Denne kliniske studien er planlagt for å evaluere forbedringen av endringene i forholdet mellom PaO2 og FiO2 fra baseline for pasienter med alvorlig CoVID-19 som det primære resultatet, og for å evaluere effekten av symptomlindring og virusclearance samt klinisk sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
116
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Wuhan No.7 Hospital/Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Wuhan No.7 Hospital/North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University/Tanshan People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år ved signering av informert samtykkeskjema;
- De som møter diagnosen alvorlig ny koronavirus-lungebetennelse med laboratoriebekreftet infeksjon med CoVID-19;
- Lungepåvirkning bekreftet med brystavbildning;
- Innlagt på sykehus med et Pa02/Fi02-forhold ≤300mgHg;
- 40 %> lymfocyttprosent ≥5 %;
- Ingen problemer med å svelge orale medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Allergier, de som er kjent for å være allergiske mot forskningsmedisiner eller hjelpestoffer;
- Pasienten veier mindre enn 40 kg;
- Pasienter med diaré;
- Sjokk;
- Pasienter med respirasjonssvikt ved registreringstidspunktet som trenger invasiv mekanisk ventilasjon;
- Klinikeren vurderer at innleggelse på intensivavdeling er nødvendig;
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 1 måned;
- Kjente pasienter med nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance <60 ml/min (mann: Cr (ml/min) = (140 år) × kroppsvekt (kg) / 72 × kreatininkonsentrasjon i blodet (mg/dl); kvinner: Cr (ml / min) = (140-alder) × vekt (kg) / 85 × kreatininkonsentrasjon i blodet (mg / dl));
- Under screeningen eller innen 24 timer før screening ble det funnet at pasienter hadde noen av følgende laboratorieparameterabnormiteter (basert på det lokale laboratoriereferanseområdet): ALAT- eller ASAT-nivå > 5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller ALAT eller AST-nivå > 3 ganger ULN og totale bilirubinnivåer > 2 ganger ULN;
- Å være gravid eller ammende, eller ha en positiv graviditetstest på tidspunktet for inspeksjon før dose, eller planlegger å bli gravid innen 3 måneder etter studiebehandling;
- Blir overført til et annet sykehus som ikke er studiestedet innen 72 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Yinhu Qingwen Granula Group
Basert på standard medisinsk behandling vil pasientene få Yinhu Qingwen Granula i 10 dager.
|
Yinhu Qingwen Granula er en slags urtegranula laget av "Yinhu Qingwen Decoction", som består av 11 kinesiske urtemedisiner som Honeysuckle, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium, etc.
Granulat løses opp i 600 ml avkok og deles til 3 ganger (en gang med 200 ml).
Det vil bli gitt en 200 ml per gang, tre ganger om dagen, i 10 dager.
Standard medisinsk behandling følges i henhold til protokollen for behandlingen for den alvorlige CoVID-19 i henhold til retningslinjene godkjent av National Health Commission of China.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yinhu Qingwen Granula Lavdose Group
Basert på standard medisinsk behandling vil pasientene få 10 % dose Yinhu Qingwen Granula i 10 dager.
|
Standard medisinsk behandling følges i henhold til protokollen for behandlingen for den alvorlige CoVID-19 i henhold til retningslinjene godkjent av National Health Commission of China.
Denne intervensjonen gis som 10 % dose av YinHu QingWen Granula. Granulaen vil bli oppløst i 600 ml avkok og delt i 3 ganger (en gang med 200 ml).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i forholdet mellom PaO2 og FiO2 fra baseline
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
|
oksygenmetning i blodet (SpO2)
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
|
klinisk statusvurdering på 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag.
Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 6) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter; 7) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
|
opptil 30 dager
|
|
Tid til klinisk forbedring (TTCI)
Tidsramme: opptil 30 dager
|
TTCI er definert som tiden (i dager) fra oppstart av studiebehandling (Yinhu Qingwen Granula eller lavdosegranula) til en nedgang på to kategorier fra status ved randomisering på 7-punkts ordinær skala for klinisk status som varierer fra 0 (død) til 6 (Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter).
|
opptil 30 dager
|
|
Varighet (timer) av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller bruk av oksygeninhalasjon med høy strømning av nesekateter
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
|
Varighet (timer) av bruk av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
|
Varighet (timer) av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) bruk
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
|
Varighet (dager) av oksygenbruk
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
|
Andelen av pasientene som rapporterte 2019-nCoV RT-PCR negativitet på dag 10 etter behandling
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
|
|
Antall/prosent av lymfocytter
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
|
Tid til sykehusutskrivning med klinisk restitusjon fra randomiseringen
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
|
Forekomsten av kritisk statuskonvertering på 30 dager
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Kritisk status er definert som: 1) respirasjonssvikt med behov for invasiv mekanisk ventilasjon; eller 2) sjokk; eller 3) annen systemorgansvikt ved innleggelse på intensivavdeling.
|
opptil 30 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong Shang, M.D., Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Studieleder: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. november 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YHQW-Severe-V2.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .