肺がん放射線治療における内腔コロボルテージ X 線イメージングを使用したマーカーレス画像ガイダンス (VALKIM)
2026年1月27日 更新者:Dasantha Jayamanne、Royal North Shore Hospital
埋め込まれたフィデューシャルを使用した体内コロボルテージ X 線イメージングを使用したマーカーレス画像ガイダンスの検証: 肺がん放射線治療の第 I 相観察研究
放射線療法では、腫瘍追跡により、腫瘍が複雑かつ予測不可能な方法で移動する際に、放射線ビームが正確に腫瘍をターゲットにしていることを確認できます。
ほとんどの腫瘍追跡技術では、腫瘍の周囲に基準マーカーを埋め込む必要があります。
マーカーレス腫瘍追跡により、マーカーを埋め込む必要がなくなり、非侵襲的な方法で正確かつ最適ながん放射線療法が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、マーカーレス腫瘍追跡技術の実現可能性を調査する第I相観察試験を実施します。 マーカーレス腫瘍追跡は既存の治療機械と統合され、治療実施中の腫瘍の動きをリアルタイムで監視します。 適格な患者には、マーカーレス腫瘍追跡の精度を評価するための基準となる基準マーカーが埋め込まれます。 患者は、治療実施中にキロ電圧 X 線画像が継続的に取得され、オンラインのマーカーレス腫瘍追跡の計算に使用されることを除いて、現在の標準治療の放射線療法を受けることになります。 マーカーレス腫瘍追跡は、直近 15 秒間に計算された平均腫瘍位置を決定し、3 mm を超えるシフトを表示します。
この治験はRNSH放射線腫瘍科のみで募集される単一施設での研究となります。
この試験では実現可能性を調査するため、マーカーレス腫瘍追跡が許容範囲内に収まる治療時間の割合を推定することに焦点を当てます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上のNSCLC患者
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- この治験への参加について書面によるインフォームド・コンセントを提供しており、研究に従う意思がある。
- 外照射療法を受けている患者。
- 組織学的に証明されたステージ I NSCLC またはオリゴ転移性肺転移 (3 つ以下)。
- 基準マーカーの挿入前の診断用 CT。
- 患者は肺に基準マーカーを設置できなければなりません(抗凝固剤を使用している場合は、LMO または心臓専門医による許可が必要です)。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 2。
- 非血液悪性腫瘍からの肺への転移が最大 3 つある。 多発性転移は個別に治療されます。
- 1 cm ≤ 任意の寸法の腫瘍直径 ≤ = 5 cm。
- 腫瘍の重心と横隔膜の上端の間の距離は <=8 cm です。
除外基準:
- 医師の評価によると、患者の呼吸能力は低い。
- 以前の高線量胸部放射線療法。
- 肺に埋め込まれた基準マーカーは 1 つ未満です。
- 基準マーカーが腫瘍中心から遠すぎます (>9 cm)。
- 治療開始後3週間以内の細胞傷害性化学療法、または治療と同時。 ホルモン操作剤は許容されます(例: アロマターゼ阻害剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、およびゴナドトロピン放出ホルモン受容体モジュレーター)。
- 治療開始から7日以内、治療と同時、または放射線療法後7日以内の標的薬剤(スニチニブ、ベバシズマブ、タルセバなど)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- インフォームド・コンセントを与えたくない、または与えることができない。
- 生活の質に関するアンケートに回答したくない、または回答できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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マーカーレス
マーカーレス腫瘍追跡は、放射線ビームが正確に腫瘍をターゲットにしていることを観察するために使用されます。
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基準を使用したコロボルテージ内 X 線イメージング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マーカーレス腫瘍追跡
時間枠:採用から6ヶ月後
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オフライン解析で評価されたビームオン時間の少なくとも 80% における 3 mm 以内のマーカーレス追跡とマーカーベースの追跡の一致によって評価された、運動適応肺がん放射線療法におけるマーカーレス腫瘍追跡の実現可能性を実証するため。
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採用から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マーカーレス腫瘍追跡結果
時間枠:最後の部分の治療から6か月後
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マーカーレス腫瘍追跡のパフォーマンスが良好または不良である患者のコホートを特定するため
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最後の部分の治療から6か月後
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正確さ
時間枠:最後の部分の治療から6か月後
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MV-kV 三角測量や目視検査と比較して、マーカーベースの追跡の精度を定量化します。
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最後の部分の治療から6か月後
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マグニチュード
時間枠:最後の部分の治療から6か月後
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肺腫瘍の動きの代理の大きさ、つまり腫瘍の動きと移植されたマーカーの動きの違いを調査するため
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最後の部分の治療から6か月後
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相関
時間枠:最後の部分の治療から6か月後
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赤外線/光学イメージングを使用して外部と内部の動きの相関関係を調査する
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最後の部分の治療から6か月後
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適合性
時間枠:最後の部分の治療から6か月後
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さまざまな許容基準およびさまざまな方法に基づいて、腫瘍ベースラインのシフトを補正する適合性と頻度を調査するため
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最後の部分の治療から6か月後
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周波数
時間枠:最後の部分の治療から6か月後
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さまざまな許容基準およびさまざまな方法に基づいて腫瘍ベースラインのシフトを補正する頻度を調査するため
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最後の部分の治療から6か月後
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成果予測の実現可能性
時間枠:最後の部分の治療から6か月後
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患者情報と画像情報に基づいて治療結果を予測する実現可能性を調査する
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最後の部分の治療から6か月後
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結果
時間枠:最後の部分の治療から6か月後
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参加者は2年間追跡調査され、放射線療法の毒性、局所制御(腫瘍が広がったかどうか)、生存などの患者の転帰が判定される。
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最後の部分の治療から6か月後
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歴史的
時間枠:最後の部分の治療から6か月後
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2 年間の転帰は、肺部門の SBRT データベースから報告された過去の転帰と比較されます。
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最後の部分の治療から6か月後
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不適格性
時間枠:最後の部分の治療から6か月後
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マーカーの位置または埋め込み手順の合併症により、マーカー挿入後に不適格となった患者の数を記録するため
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最後の部分の治療から6か月後
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放射性の特徴
時間枠:最後の部分の治療から6か月後
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CT、CBCT、kV画像から放射線特徴を抽出して腫瘍体積、追跡精度、治療反応、患者転帰を予測する実現可能性を調査する。
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最後の部分の治療から6か月後
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X線量
時間枠:最後の部分の治療から6か月後
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治療中の画像撮影によって生じた追加の X 線線量を報告するため
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最後の部分の治療から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Dasantha Jayamanne, MD、Royal North Shore Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月4日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月12日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。