폐암 방사선 치료를 위한 Intrafraction Kolovoltage X-ray Imaging을 이용한 Markerless 영상 안내 (VALKIM)
2026년 1월 27일 업데이트: Dasantha Jayamanne, Royal North Shore Hospital
이식된 기점을 이용한 Intrafraction Kolovoltage X-ray Imaging을 이용한 Markerless 영상 유도 검증: 폐암 방사선 치료의 1상 관찰 연구
방사선 요법에서 종양 추적을 통해 방사선 빔이 복잡하고 예측할 수 없는 방식으로 움직이는 동안 종양을 정확하게 표적으로 삼을 수 있습니다.
대부분의 종양 추적 기술은 종양 주변에 fiducial marker를 이식해야 합니다.
마커리스 종양 추적은 이식된 마커의 필요성을 없애 비침습적 방식으로 정확하고 최적의 암 방사선 치료를 가능하게 합니다.
연구 개요
상세 설명
Markerless Tumor Tracking 기술의 타당성을 조사하는 1상 관찰 실험을 수행할 예정입니다. Markerless Tumor Tracking은 기존 치료 기계와 통합되어 치료가 진행되는 동안 종양 움직임을 실시간으로 모니터링합니다. 적격 환자에게는 마커리스 종양 추적의 정확성을 평가하기 위한 실측 자료 역할을 하는 기준 마커가 이식됩니다. 환자는 킬로볼트 x-레이 이미지가 치료 전달 중에 지속적으로 획득되고 온라인 마커리스 종양 추적을 계산하는 데 사용되는 것을 제외하고는 현재 치료 표준 방사선 요법을 받게 됩니다. 마커리스 종양 추적은 가장 최근 15초 동안 계산된 평균 종양 위치를 결정하고 3mm를 초과하는 이동을 표시합니다.
시험은 RNSH 방사선 종양학과에서만 모집하는 단일 기관 연구입니다.
이 시험에서 타당성을 조사함에 따라 마커리스 종양 추적이 허용 가능한 한도 내에 있는 치료 시간의 비율을 추정하는 데 중점을 둘 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
NSCLC가 있는 성인 >=18세
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 이 시험에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했으며 연구에 따를 의향이 있습니다.
- 외부 빔 방사선 치료를 받고 있는 환자.
- 조직학적으로 입증된 1기 NSCLC 또는 소수 전이성 폐 전이(3회 이하).
- 기점 마커 삽입 전 진단 CT.
- 환자는 폐에 기준 마커를 배치할 수 있어야 합니다(항응고제를 사용하는 경우 LMO 또는 심장 전문의가 제거해야 함).
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 비혈액학적 악성종양에서 폐로 최대 3번의 전이. 다발성 전이는 별도로 치료됩니다.
- 1 cm ≤ 모든 차원에서 종양 직경 ≤ = 5 cm.
- 종양 중심과 횡격막 상단 사이의 거리는 <=8cm입니다.
제외 기준:
- 의사가 평가한 바와 같이 환자의 호흡 기능이 낮습니다.
- 이전의 고용량 흉부 방사선 요법.
- 폐에 이식된 기점 마커가 1개 미만입니다.
- 기점 마커가 종양 중심에서 너무 멀리 떨어져 있습니다(>9cm).
- 치료 시작 3주 이내 또는 치료와 동시에 세포 독성 화학 요법. 호르몬 조작제는 허용됩니다(예: 아로마타제 억제제, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 고나도트로핀 방출 호르몬 수용체 조절제).
- 치료 시작 후 7일 이내, 치료와 동시에 또는 방사선 치료 후 7일 이내에 표적 제제(예: 수니티닙, 베바시주맙 및 타르세바).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 삶의 질 설문지를 작성하기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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마커리스
Markerless Tumor Tracking은 방사선 빔이 종양을 정확하게 표적으로 삼고 있는지 관찰하는 데 사용됩니다.
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Fiducials를 사용한 Intrafraction Kolovoltage X-ray 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마커리스 종양 추적
기간: 입사 6개월 후
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오프라인 분석에서 평가된 빔 온 시간의 최소 80%에 대해 3mm 이내의 마커 없는 추적과 마커 기반 추적 간의 합의에 의해 평가된 동작 적응형 폐암 방사선 요법을 위한 마커 없는 종양 추적의 타당성을 입증합니다.
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입사 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마커리스 종양 추적 결과
기간: 마지막 분획 치료 후 6개월
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마커리스 종양 추적이 잘 수행되거나 잘 수행되지 않는 환자 코호트를 식별하기 위해
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마지막 분획 치료 후 6개월
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정확성
기간: 마지막 분획 치료 후 6개월
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MV-kV 삼각 측량 또는 육안 검사와 비교하여 마커 기반 추적의 정확도 정량화
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마지막 분획 치료 후 6개월
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크기
기간: 마지막 분획 치료 후 6개월
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폐 종양 움직임의 대리모의 크기, 즉 종양 움직임과 이식된 마커 움직임의 차이를 조사하기 위해
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마지막 분획 치료 후 6개월
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상관관계
기간: 마지막 분획 치료 후 6개월
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적외선/광학 영상을 이용한 외부운동과 내부운동의 상관관계 조사
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마지막 분획 치료 후 6개월
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적당
기간: 마지막 분획 치료 후 6개월
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다양한 허용 기준에 따라 다양한 방법으로 종양 기준선 이동을 교정하는 적합성 및 빈도를 조사합니다.
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마지막 분획 치료 후 6개월
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빈도
기간: 마지막 분획 치료 후 6개월
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다양한 허용 기준에 따라 다양한 방법으로 종양 기준선 이동을 교정하는 빈도를 조사합니다.
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마지막 분획 치료 후 6개월
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결과 예측의 타당성
기간: 마지막 분획 치료 후 6개월
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환자 및 영상 정보를 기반으로 치료 결과를 예측하는 타당성 조사
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마지막 분획 치료 후 6개월
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결과
기간: 마지막 분획 치료 후 6개월
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방사선 요법 독성, 국소 제어(종양 확산 여부) 및 생존을 포함하여 환자 결과를 결정하기 위해 참가자를 2년 동안 추적합니다.
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마지막 분획 치료 후 6개월
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역사적인
기간: 마지막 분획 치료 후 6개월
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2년 결과는 폐 부서 SBRT 데이터베이스에서 보고된 과거 결과와 비교됩니다.
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마지막 분획 치료 후 6개월
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부적격
기간: 마지막 분획 치료 후 6개월
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마커 위치 지정 또는 이식 절차의 합병증으로 인해 마커 삽입 후 부적격 환자 수를 기록하기 위해
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마지막 분획 치료 후 6개월
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방사성 기능
기간: 마지막 분획 치료 후 6개월
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CT, CBCT 및 kV 이미지에서 방사선 특징을 추출하여 종양 부피, 추적 정확도, 치료 반응 및 환자 결과를 예측하는 타당성을 조사합니다.
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마지막 분획 치료 후 6개월
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엑스선 선량
기간: 마지막 분획 치료 후 6개월
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치료 중 촬영으로 인한 추가 X-레이 선량을 보고하기 위해
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마지막 분획 치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dasantha Jayamanne, MD, Royal North Shore Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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