Безмаркерное наведение изображения с использованием внутрифракционной рентгеновской визуализации Kolovoltage для лучевой терапии рака легких (VALKIM)
14 ноября 2023 г. обновлено: Dasantha Jayamanne, Royal North Shore Hospital
Валидация безмаркерного наведения изображения с использованием внутрифракционной рентгеновской визуализации Kolovoltage с использованием имплантированных реперных точек: фаза I обсервационного исследования лучевой терапии рака легких
В лучевой терапии отслеживание опухоли позволяет нам гарантировать, что луч излучения точно нацелен на опухоль, в то время как она движется сложным и непредсказуемым образом.
Большинство методов отслеживания опухоли требуют имплантации реперных маркеров вокруг опухоли.
Безмаркерное отслеживание опухолей устраняет необходимость в имплантированных маркерах, обеспечивая точную и оптимальную лучевую терапию рака неинвазивным способом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проведем обсервационное исследование фазы I, изучая осуществимость технологии безмаркерного отслеживания опухолей. Безмаркерное отслеживание опухолей будет интегрировано с существующими лечебными аппаратами, чтобы обеспечить мониторинг движения опухоли в режиме реального времени во время лечения. Подходящим пациентам имплантируют реперные маркеры, которые служат основой для оценки точности безмаркерного отслеживания опухолей. Пациенты будут проходить лучевую терапию в соответствии с текущим стандартом лечения, за исключением того, что рентгеновские изображения с киловольтным напряжением будут получать непрерывно во время лечения и использовать для расчета онлайн-отслеживания безмаркерных опухолей. Безмаркерное отслеживание опухолей определяет среднее положение опухоли, рассчитанное за последние 15 секунд, и отображает смещения, превышающие 3 мм.
Испытание будет проводиться в одном учреждении с привлечением только сотрудников отделения радиационной онкологии RNSH.
Поскольку в этом испытании исследуется осуществимость, мы сосредоточимся на оценке доли времени лечения, в течение которого безмаркерное отслеживание опухолей находится в допустимых пределах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carol Kwong, RN
- Номер телефона: 31339 +61294631339
- Электронная почта: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heidi Tsang, RN
- Номер телефона: 31340 +61294631340
- Электронная почта: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Royal North Shore Hospital
-
Контакт:
- Heidi Tsang, RN
- Номер телефона: 31340 +61294631340
- Электронная почта: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
-
Контакт:
- Carol Kwong, RN
- Номер телефона: 31339 +61 29463 1339
- Электронная почта: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
-
Главный следователь:
- Dasantha Jayamanne, MBBS/FRANZCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые >=18 лет с НМРЛ
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Предоставил письменное информированное согласие на участие в этом испытании и готов согласиться с исследованием.
- Пациенты, проходящие дистанционную лучевую терапию.
- Гистологически доказанный НМРЛ I стадии или олигометастатические метастазы в легкие (3 или менее).
- Диагностическая КТ перед введением реперных маркеров.
- У пациента должна быть возможность разместить реперные маркеры в легком (если он принимает антикоагулянты, это должно быть одобрено ЖМО или кардиологом).
- Состояние производительности ECOG 0-2.
- Максимум три метастаза в легкое от любого негематологического злокачественного новообразования. Множественные метастазы будут рассматриваться отдельно.
- 1 см ≤ Диаметр опухоли в любом измерении ≤ = 5 см.
- Расстояние между центром опухоли и верхним концом диафрагмы <=8 см.
Критерий исключения:
- По оценке врачей, у пациента низкая дыхательная активность.
- Предыдущая высокодозная торакальная лучевая терапия.
- В легкое имплантировано менее одного реперного маркера.
- Реперные маркеры расположены слишком далеко от центра тяжести опухоли (>9 см).
- Цитотоксическая химиотерапия в течение 3 недель от начала лечения или одновременно с лечением. Разрешены гормональные манипуляции (например, ингибиторы ароматазы, селективные модуляторы рецепторов эстрогена и модуляторы рецепторов гонадотропин-рилизинг-гормона).
- Таргетные препараты (такие как сунитиниб, бевацизумаб и тарцева) в течение 7 дней от начала лечения, одновременно с лечением или через 7 дней после лучевой терапии.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
- Нежелание или неспособность заполнять анкеты качества жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без маркеров
Безмаркерное отслеживание опухолей будет использоваться для наблюдения за тем, чтобы пучок излучения точно нацеливался на опухоль.
|
Внутрифракционное коловольтажное рентгеновское изображение с использованием реперных точек
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безмаркерное отслеживание опухолей
Временное ограничение: 6 месяцев после трудоустройства
|
чтобы продемонстрировать возможности безмаркерного отслеживания опухолей для адаптивной к движению лучевой терапии рака легкого, что оценивается по соглашению между безмаркерным и основанным на маркерах отслеживанием в пределах 3 мм в течение не менее 80% времени включения луча, как оценивалось в автономном анализе.
|
6 месяцев после трудоустройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безмаркерного отслеживания опухолей
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения последней фракции
|
Определить когорту пациентов, у которых безмаркерное отслеживание опухолей работает хорошо или плохо
|
6 месяцев после лечения последней фракции
|
|
Точность
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения последней фракции
|
Для количественной оценки точности отслеживания на основе маркеров по сравнению с триангуляцией МВ-кВ или визуальным контролем.
|
6 месяцев после лечения последней фракции
|
|
Величина
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения последней фракции
|
Исследовать величину суррогатного материнства движения опухоли легкого, т. е. разницу между движением опухоли и движением имплантированного маркера.
|
6 месяцев после лечения последней фракции
|
|
Корреляция
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения последней фракции
|
Исследовать корреляцию между внешним и внутренним движением с помощью инфракрасного/оптического изображения.
|
6 месяцев после лечения последней фракции
|
|
Пригодность
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения последней фракции
|
Изучить пригодность и частоту коррекции смещения базовой линии опухоли на основе различных критериев переносимости и с помощью различных методов.
|
6 месяцев после лечения последней фракции
|
|
Частота
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения последней фракции
|
Изучить частоту коррекции смещения базовой линии опухоли на основе различных критериев толерантности и с помощью различных методов.
|
6 месяцев после лечения последней фракции
|
|
Возможность прогнозирования результатов
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения последней фракции
|
Изучить возможность прогнозирования результатов лечения на основе информации о пациенте и изображений.
|
6 месяцев после лечения последней фракции
|
|
Результаты
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения последней фракции
|
За участниками будут наблюдать в течение 2 лет, чтобы определить результаты лечения пациентов, включая токсичность лучевой терапии, местный контроль (распространилась ли опухоль) и выживаемость.
|
6 месяцев после лечения последней фракции
|
|
Исторический
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения последней фракции
|
2-летние результаты будут сравниваться с историческими результатами, полученными из нашей базы данных отдела легких SBRT.
|
6 месяцев после лечения последней фракции
|
|
Дисквалификация
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения последней фракции
|
Для записи количества пациентов, не подходящих после введения маркера из-за расположения маркеров или из-за осложнений процедуры имплантации.
|
6 месяцев после лечения последней фракции
|
|
Радиомические особенности
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения последней фракции
|
Исследовать возможность извлечения рентгенологических характеристик из изображений КТ, КЛКТ и кВ для прогнозирования объемов опухоли, точности отслеживания, ответа на лечение и результатов лечения пациентов.
|
6 месяцев после лечения последней фракции
|
|
Доза рентгеновского излучения
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения последней фракции
|
Чтобы сообщить о дополнительной дозе рентгеновского излучения, вызванной визуализацией во время лечения
|
6 месяцев после лечения последней фракции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dasantha Jayamanne, MD, Royal North Shore Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VALKIM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .