Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Markerloze beeldgeleiding met behulp van intrafractie Kolovoltage röntgenbeeldvorming voor longkankerradiotherapie (VALKIM)

14 november 2023 bijgewerkt door: Dasantha Jayamanne, Royal North Shore Hospital

Validatie van Markerless Image Guidance met behulp van intrafraction Kolovoltage röntgenbeeldvorming met behulp van geïmplanteerde referenties: Fase I observationele studie van longkankerradiotherapie

Bij radiotherapie stelt het volgen van tumoren ons in staat ervoor te zorgen dat de stralingsbundel nauwkeurig op de tumor is gericht terwijl deze op een complexe en onvoorspelbare manier beweegt. De meeste technieken voor het volgen van tumoren vereisen de implantatie van vaste markers rond de tumor. Markerless Tumor Tracking maakt geïmplanteerde markers overbodig, waardoor nauwkeurige en optimale kankerradiotherapie op een niet-invasieve manier mogelijk wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een fase I observationeel onderzoek uitvoeren om de haalbaarheid van de Markerless Tumor Tracking-technologie te onderzoeken. Markerless Tumor Tracking zal worden geïntegreerd met bestaande behandelingsmachines om real-time monitoring van de tumorbeweging tijdens de behandeling mogelijk te maken. In aanmerking komende patiënten worden geïmplanteerd met vaste markers, die fungeren als de grondwaarheid voor het evalueren van de nauwkeurigheid van Markerless Tumor Tracking. De patiënten ondergaan radiotherapie volgens de huidige standaardbehandeling, met de uitzondering dat röntgenfoto's met kilovoltage continu worden verkregen tijdens de behandeling en worden gebruikt om online Markerless Tumor Tracking te berekenen. Markerless Tumor Tracking bepaalt de gemiddelde tumorpositie berekend over de meest recente 15 seconden en geeft verschuivingen van meer dan 3 mm weer.

De proef zal een studie in één instelling zijn die alleen wordt aangeworven op de afdeling Radiotherapie van de RNSH.

Aangezien deze studie de haalbaarheid onderzoekt, zal onze focus liggen op het schatten van het deel van de behandeltijd waarin de Markerless Tumor Tracking binnen aanvaardbare grenzen ligt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen >=18 jaar met NSCLC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek en is bereid om mee te werken aan het onderzoek.
  3. Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaan.
  4. Histologisch bewezen stadium I NSCLC of oligometastatische longmetastasen (3 of minder).
  5. Diagnostische CT voorafgaand aan het inbrengen van vaste markers.
  6. Patiënt moet in staat zijn om vaste markers in de long te plaatsen (indien op anticoagulantia, moet worden gewist door LMO of cardioloog).
  7. ECOG-prestatiestatus 0-2.
  8. Maximaal drie metastasen naar de long vanuit elke niet-hematologische maligniteit. Meerdere metastasen worden apart behandeld.
  9. 1 cm ≤ Tumordiameter in elke dimensie ≤ = 5 cm.
  10. De afstand tussen het tumorzwaartepunt en het bovenste uiteinde van het diafragma is <=8 cm.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een lage ademhalingsfunctie zoals beoordeeld door de artsen.
  2. Eerdere hooggedoseerde thoracale radiotherapie.
  3. Minder dan één vaste marker geïmplanteerd in de long.
  4. Vaste merkers zijn te ver verwijderd van het tumorzwaartepunt (>9 cm).
  5. Cytotoxische chemotherapie binnen 3 weken na aanvang van de behandeling of gelijktijdig met de behandeling. Hormonale manipulatiemiddelen zijn toegestaan ​​(bijv. aromataseremmers, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren en gonadotropine-releasing hormoonreceptormodulatoren).
  6. Gerichte middelen (zoals sunitinib, bevacizumab en tarceva) binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling, gelijktijdig met de behandeling of 7 dagen na radiotherapie.
  7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  8. Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven.
  9. Niet bereid of niet in staat vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Markerloos
Markerless Tumor Tracking zal worden gebruikt om te observeren dat de stralingsbundel nauwkeurig op de tumor is gericht.
Straling: Markerloze tumoropsporing
Intrafractie Kolovoltage X-ray Imaging met behulp van referenties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markerloze tumoropsporing
Tijdsspanne: 6 maanden na aanwerving
om de haalbaarheid aan te tonen van Markerless Tumor Tracking voor bewegingsadaptieve radiotherapie van longkanker, zoals beoordeeld door overeenstemming tussen markerloze en op marker gebaseerde tracking binnen 3 mm gedurende ten minste 80% van de straal-aan tijd zoals beoordeeld in off-line analyses.
6 maanden na aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markerloze Tumor Tracking resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling laatste fractie
Om cohort patiënten te identificeren waarop markerloze tumoropsporing goed of slecht presteert
6 maanden na behandeling laatste fractie
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling laatste fractie
Om de nauwkeurigheid van op markeringen gebaseerde tracking te kwantificeren in vergelijking met MV-kV-triangulatie of visuele inspectie
6 maanden na behandeling laatste fractie
Grootte
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling laatste fractie
Om de omvang van draagmoederschap van longtumorbeweging te onderzoeken, dwz het verschil tussen tumorbeweging en geïmplanteerde markerbeweging
6 maanden na behandeling laatste fractie
Correlatie
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling laatste fractie
De correlatie tussen externe en interne beweging onderzoeken met behulp van infrarood/optische beeldvorming
6 maanden na behandeling laatste fractie
Geschiktheid
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling laatste fractie
Het onderzoeken van de geschiktheid en frequentie van correctie voor basislijnverschuivingen van tumoren op basis van verschillende tolerantiecriteria en met verschillende methoden
6 maanden na behandeling laatste fractie
Frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling laatste fractie
Het onderzoeken van de frequentie van correctie voor basislijnverschuivingen van tumoren op basis van verschillende tolerantiecriteria en met verschillende methoden
6 maanden na behandeling laatste fractie
Haalbaarheid van voorspelling van uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling laatste fractie
De haalbaarheid onderzoeken van het voorspellen van behandelingsresultaten op basis van patiënt- en beeldvormingsinformatie
6 maanden na behandeling laatste fractie
Uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling laatste fractie
Deelnemers worden gedurende 2 jaar gevolgd om de patiëntuitkomsten te bepalen, waaronder de toxiciteit van bestralingstherapie, lokale controle (of de tumor zich heeft verspreid) en overleving
6 maanden na behandeling laatste fractie
Historisch
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling laatste fractie
Resultaten over 2 jaar zullen worden vergeleken met historische resultaten die zijn gerapporteerd vanuit onze SBRT-database van de longafdeling
6 maanden na behandeling laatste fractie
Ongeschiktheid
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling laatste fractie
Om het aantal patiënten vast te leggen dat na het inbrengen van de marker niet in aanmerking komt vanwege de positionering van de markers of vanwege complicaties bij de implantatieprocedure
6 maanden na behandeling laatste fractie
Radiomische functies
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling laatste fractie
De haalbaarheid onderzoeken van het extraheren van radiomische kenmerken uit CT-, CBCT- en kV-beelden om tumorvolumes, volgnauwkeurigheid, behandelingsrespons en patiëntresultaten te voorspellen.
6 maanden na behandeling laatste fractie
Röntgen dosis
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling laatste fractie
Om extra röntgendosis veroorzaakt door beeldvorming tijdens de behandeling te melden
6 maanden na behandeling laatste fractie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Medewerkers

University of Sydney

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dasantha Jayamanne, MD, Royal North Shore Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VALKIM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Markerloze tumoropsporing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren