Guía de imágenes sin marcadores utilizando imágenes de rayos X de kolovoltaje intrafracción para la radioterapia del cáncer de pulmón (VALKIM)
27 de enero de 2026 actualizado por: Dasantha Jayamanne, Royal North Shore Hospital
Validación de la guía de imágenes sin marcadores utilizando imágenes de rayos X de kolovoltaje de intrafracción utilizando fiduciales implantados: estudio observacional de fase I de radioterapia de cáncer de pulmón
En radioterapia, el seguimiento del tumor nos permite asegurarnos de que el haz de radiación apunte con precisión al tumor mientras se mueve de una manera compleja e impredecible.
La mayoría de las técnicas de seguimiento de tumores requieren la implantación de marcadores de referencia alrededor del tumor.
El seguimiento de tumores sin marcadores elimina la necesidad de marcadores implantados, lo que permite una radioterapia del cáncer precisa y óptima de una manera no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizaremos un ensayo observacional de fase I para investigar la viabilidad de la tecnología Markerless Tumor Tracking. Markerless Tumor Tracking se integrará con las máquinas de tratamiento existentes para proporcionar un control en tiempo real del movimiento del tumor durante la administración del tratamiento. A los pacientes elegibles se les implantan marcadores fiduciales, que actúan como la verdad básica para evaluar la precisión de Markerless Tumor Tracking. Los pacientes se someterán a la radioterapia estándar de atención actual, con la excepción de que las imágenes de rayos X de kilovoltaje se adquirirán continuamente durante la administración del tratamiento y se utilizarán para calcular el seguimiento de tumores sin marcadores en línea. Markerless Tumor Tracking determina la posición media del tumor calculada durante los últimos 15 segundos y muestra cambios superiores a 3 mm.
El ensayo será un estudio de una sola institución reclutando solo en el Departamento de Oncología Radioterápica de RNSH.
A medida que este ensayo investiga la viabilidad, nuestro enfoque se centrará en estimar la proporción del tiempo de tratamiento en el que el seguimiento de tumores sin marcadores se encuentra dentro de los límites aceptables.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos >=18 años con NSCLC
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo y está dispuesto a cumplir con el estudio.
- Pacientes sometidos a radioterapia de haz externo.
- NSCLC en estadio I comprobado histológicamente o metástasis pulmonares oligometastásicas (3 o menos).
- TC diagnóstica previa a la inserción de marcadores fiduciales.
- El paciente debe poder tener marcadores fiduciales colocados en el pulmón (si está tomando anticoagulantes, debe ser aprobado por LMO o cardiólogo).
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Un máximo de tres metástasis al pulmón de cualquier malignidad no hematológica. Las metástasis múltiples se tratarán por separado.
- 1 cm ≤ Diámetro del tumor en cualquier dimensión ≤ = 5 cm.
- La distancia entre el centroide del tumor y el extremo superior del diafragma es <=8 cm.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un rendimiento respiratorio bajo según lo evaluado por los médicos.
- Radioterapia torácica de alta dosis previa.
- Menos de un marcador fiduciario implantado en el pulmón.
- Los marcadores fiduciales están demasiado lejos del centroide del tumor (>9 cm).
- Quimioterapia citotóxica dentro de las 3 semanas posteriores al comienzo del tratamiento, o simultáneamente con el tratamiento. Los agentes de manipulación hormonal están permitidos (p. inhibidores de la aromatasa, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno y moduladores de los receptores de la hormona liberadora de gonadotropina).
- Agentes dirigidos (como sunitinib, bevacizumab y tarceva) dentro de los 7 días posteriores al comienzo del tratamiento, simultáneamente con el tratamiento o 7 días después de la radioterapia.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- No querer o no poder dar su consentimiento informado.
- No querer o no poder completar los cuestionarios de calidad de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sin marcador
Markerless Tumor Tracking se utilizará para observar que el haz de radiación apunta con precisión al tumor.
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Intrafracción de imágenes de rayos X de kolovoltaje utilizando fiduciales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de tumores sin marcadores
Periodo de tiempo: 6 meses después de la contratación
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para demostrar la viabilidad del seguimiento de tumores sin marcadores para la radioterapia del cáncer de pulmón adaptable al movimiento según lo evaluado por acuerdo entre el seguimiento sin marcadores y basado en marcadores dentro de 3 mm durante al menos el 80 % del tiempo de activación según lo evaluado en análisis fuera de línea.
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6 meses después de la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del seguimiento de tumores sin marcadores
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Para identificar una cohorte de pacientes en los que el seguimiento tumoral sin marcadores funciona bien o mal
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6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Exactitud
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Para cuantificar la precisión del seguimiento basado en marcadores en comparación con la triangulación MV-kV o la inspección visual
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6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Magnitud
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Para investigar la magnitud de la subrogación del movimiento del tumor de pulmón, es decir, la diferencia entre el movimiento del tumor y el movimiento del marcador implantado.
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6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Correlación
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Para investigar la correlación entre el movimiento externo e interno utilizando imágenes infrarrojas/ópticas
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6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Idoneidad
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Investigar la idoneidad y la frecuencia de la corrección de los cambios en la línea de base del tumor en función de una variedad de criterios de tolerancia y con diferentes métodos.
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6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Frecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Investigar la frecuencia de corrección de los cambios en la línea base del tumor en función de una variedad de criterios de tolerancia y con diferentes métodos.
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6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Viabilidad de la predicción de resultados
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Investigar la viabilidad de predecir los resultados del tratamiento en función de la información del paciente y de las imágenes.
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6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Resultados
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 2 años para determinar los resultados de los pacientes, incluida la toxicidad de la radioterapia, el control local (si el tumor se ha propagado) y la supervivencia.
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6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Histórico
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Los resultados de 2 años se compararán con los resultados históricos informados de nuestra base de datos SBRT departamental de pulmón
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6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Inelegibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Para registrar el número de pacientes no elegibles después de la inserción del marcador debido al posicionamiento de los marcadores o debido a complicaciones con el procedimiento de implantación
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6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Características radiómicas
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Investigar la viabilidad de extraer características radiómicas de imágenes de CT, CBCT y kV para predecir los volúmenes tumorales, la precisión del seguimiento, la respuesta al tratamiento y los resultados de los pacientes.
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6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Dosis de rayos x
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Para informar la dosis adicional de rayos X causada por la obtención de imágenes durante el tratamiento
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6 meses después del tratamiento de la última fracción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dasantha Jayamanne, MD, Royal North Shore Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VALKIM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .