Bezmarkerowe wskazówki obrazowe z wykorzystaniem obrazowania rentgenowskiego Kolovolt Intrafraction w radioterapii raka płuca (VALKIM)
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dasantha Jayamanne, Royal North Shore Hospital
Walidacja bezmarkerowego prowadzenia obrazowego za pomocą intrafrakcyjnego obrazowania rentgenowskiego Kolovolt przy użyciu wszczepionych fiducials: badanie obserwacyjne fazy I radioterapii raka płuca
W radioterapii śledzenie guza pozwala nam upewnić się, że wiązka promieniowania jest dokładnie skierowana na guz, podczas gdy porusza się on w złożony i nieprzewidywalny sposób.
Większość technik śledzenia nowotworu wymaga wszczepienia wokół guza znaczników odniesienia.
Markerless Tumor Tracking eliminuje potrzebę wszczepiania markerów, umożliwiając dokładną i optymalną radioterapię raka w nieinwazyjny sposób.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy badanie obserwacyjne fazy I, badające wykonalność technologii śledzenia guza bez znaczników. Markerless Tumor Tracking zostanie zintegrowany z istniejącymi urządzeniami do leczenia, aby zapewnić monitorowanie ruchu guza w czasie rzeczywistym podczas leczenia. Kwalifikującym się pacjentom wszczepia się znaczniki odniesienia, które służą jako podstawowa prawda do oceny dokładności śledzenia guza bez znaczników. Pacjenci zostaną poddani radioterapii zgodnie z obecnymi standardami opieki, z wyjątkiem tego, że zdjęcia rentgenowskie kilowoltowe będą wykonywane w sposób ciągły podczas leczenia i wykorzystywane do obliczania śledzenia guza bez znaczników online. Funkcja Markerless Tumor Tracking określa średnią pozycję guza obliczoną w ciągu ostatnich 15 sekund i wyświetla przesunięcia przekraczające 3 mm.
Badanie będzie badaniem obejmującym jedną instytucję, rekrutację wyłącznie na Wydziale Radioterapii Onkologicznej RNSH.
Ponieważ ta próba bada wykonalność, skupimy się na oszacowaniu odsetka czasu leczenia, w którym bezmarkerowe śledzenie guza mieści się w dopuszczalnych granicach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli >=18 lat z NSCLC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i jest chętny do zastosowania się do badania.
- Pacjenci poddawani radioterapii wiązkami zewnętrznymi.
- Histologicznie potwierdzony NSCLC stopnia I lub skąpoprzerzutowe przerzuty do płuc (3 lub mniej).
- Diagnostyczna tomografia komputerowa przed wprowadzeniem znaczników fiducial.
- Pacjent musi mieć możliwość umieszczenia znaczników odniesienia w płucach (w przypadku przyjmowania leków przeciwzakrzepowych musi zostać dopuszczony przez LMO lub kardiologa).
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Maksymalnie trzy przerzuty do płuc z dowolnego nowotworu niehematologicznego. Wiele przerzutów będzie leczonych oddzielnie.
- 1 cm ≤ Średnica guza w dowolnym wymiarze ≤ = 5 cm.
- Odległość między środkiem ciężkości guza a górnym końcem przepony wynosi <=8 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma obniżoną wydolność oddechową w ocenie lekarzy.
- Wcześniejsza wysokodawkowa radioterapia klatki piersiowej.
- Mniej niż jeden znacznik odniesienia wszczepiony do płuca.
- Markery odniesienia są zbyt daleko od centroidy guza (>9 cm).
- Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub jednocześnie z leczeniem. Dozwolone są środki do manipulacji hormonalnej (np. inhibitory aromatazy, selektywne modulatory receptora estrogenowego i modulatory receptora hormonu uwalniającego gonadotropiny).
- Leki celowane (takie jak sunitynib, bewacyzumab i tarceva) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia, jednocześnie z leczeniem lub 7 dni po radioterapii.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
- Niechęć lub niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bez znaczników
Markerless Tumor Tracking zostanie wykorzystany do obserwacji, jak wiązka promieniowania dokładnie celuje w guz.
|
Intrafrakcyjne obrazowanie rentgenowskie Kolovolt przy użyciu Fiducials
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezmarkerowe śledzenie guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji
|
wykazanie wykonalności śledzenia guza bez znaczników w radioterapii raka płuca z adaptacją do ruchu, co oceniono na podstawie zgodności między śledzeniem bezmarkerowym i opartym na znacznikach w promieniu 3 mm przez co najmniej 80% czasu włączenia wiązki, jak oceniono w analizach off-line.
|
6 miesięcy po rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik śledzenia guza bez znacznika
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
Aby zidentyfikować kohortę pacjentów, u których śledzenie guza bez markera działa dobrze lub źle
|
6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
|
Dokładność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
Aby określić ilościowo dokładność śledzenia opartego na znacznikach przez porównanie z triangulacją MV-kV lub inspekcją wizualną
|
6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
|
Ogrom
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
Zbadanie wielkości surogacji ruchu guza płuca, tj. różnicy między ruchem guza a ruchem wszczepionego markera
|
6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
|
Korelacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
Zbadanie korelacji między ruchem zewnętrznym i wewnętrznym za pomocą obrazowania w podczerwieni/optycznego
|
6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
|
Stosowność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
Zbadanie przydatności i częstotliwości korygowania przesunięć linii podstawowej guza w oparciu o różne kryteria tolerancji i różnymi metodami
|
6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
|
Częstotliwość
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
Zbadanie częstotliwości korygowania przesunięć linii podstawowej guza w oparciu o różne kryteria tolerancji i różnymi metodami
|
6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
|
Wykonalność przewidywania wyników
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
Zbadanie wykonalności przewidywania wyników leczenia na podstawie informacji o pacjencie i danych obrazowych
|
6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
|
Wyniki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata w celu określenia wyników pacjentów, w tym toksyczności radioterapii, kontroli miejscowej (czy guz się rozprzestrzenił) i przeżycia
|
6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
|
Historyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
Wyniki po 2 latach zostaną porównane z wynikami historycznymi zgłoszonymi z naszej bazy danych SBRT wydziału płuc
|
6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
|
Zakaz startu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
Rejestrowanie liczby pacjentów niekwalifikujących się po wprowadzeniu znacznika z powodu umiejscowienia znaczników lub powikłań związanych z zabiegiem implantacji
|
6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
|
Cechy radiomiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
Zbadanie wykonalności ekstrakcji cech radiomicznych z obrazów CT, CBCT i kV w celu przewidywania objętości guza, dokładności śledzenia, odpowiedzi na leczenie i wyników pacjentów.
|
6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
|
Dawka rentgenowska
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
Aby zgłosić dodatkową dawkę promieniowania rentgenowskiego spowodowaną obrazowaniem podczas leczenia
|
6 miesięcy po leczeniu ostatnią frakcją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dasantha Jayamanne, MD, Royal North Shore Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VALKIM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .