Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Markørløs bildeveiledning ved bruk av Intrafraksjon Kolovoltage røntgenavbildning for lungekreftstrålebehandling (VALKIM)

14. november 2023 oppdatert av: Dasantha Jayamanne, Royal North Shore Hospital

Validering av markørløs bildeveiledning ved bruk av Intrafraksjon Kolovoltage røntgenavbildning ved bruk av implanterte fiducials: Fase I observasjonsstudie av lungekreftstrålebehandling

Ved strålebehandling lar tumorsporing oss sikre at strålestrålen retter seg nøyaktig mot svulsten mens den beveger seg på en kompleks og uforutsigbar måte. De fleste svulstsporingsteknikker krever implantasjon av fidusielle markører rundt svulsten. Markørløs tumorsporing eliminerer behovet for implanterte markører, noe som muliggjør nøyaktig og optimal kreftstrålebehandling på en ikke-invasiv måte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil utføre en fase I observasjonsstudie som undersøker muligheten for Markerless Tumor Tracking-teknologien. Markerless Tumor Tracking vil bli integrert med eksisterende behandlingsmaskiner for å gi sanntidsovervåking av tumorbevegelser under behandlingslevering. Kvalifiserte pasienter blir implantert med fidusielle markører, som fungerer som grunnsannheten for å evaluere nøyaktigheten av Markerless Tumor Tracking. Pasientene vil gjennomgå den gjeldende standarden for strålebehandling, med unntak av at røntgenbilder i kilovolt vil bli tatt kontinuerlig under behandlingslevering og brukt til å beregne online Markerless Tumor Tracking. Markørløs tumorsporing bestemmer gjennomsnittlig tumorposisjon beregnet over de siste 15 sekundene og viser skift som overstiger 3 mm.

Forsøket vil være en enkeltinstitusjonsstudie som kun rekrutterer ved RNSH Stråleonkologisk avdeling.

Ettersom denne studien undersøker gjennomførbarhet, vil vårt fokus være på å estimere andelen av behandlingstiden der Markerless Tumor Tracking er innenfor akseptable grenser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dasantha Jayamanne, MBBS/FRANZCR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne >=18 år med NSCLC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne utprøvingen og er villig til å følge studien.
  3. Pasienter som gjennomgår ekstern strålebehandling.
  4. Histologisk påvist stadium I NSCLC eller oligometastatiske lungemetastaser (3 eller færre).
  5. Diagnostisk CT før innsetting av fidusielle markører.
  6. Pasienten må kunne ha fiducial markører plassert i lungen (hvis på antikoagulantia, må godkjennes av LMO eller kardiolog).
  7. ECOG ytelsesstatus 0-2.
  8. Maksimalt tre metastaser til lungen fra enhver ikke-hematologisk malignitet. Flere metastaser vil bli behandlet separat.
  9. 1 cm ≤ Tumordiameter i alle dimensjoner ≤ = 5 cm.
  10. Avstanden mellom svulstens tyngdepunkt og den øvre enden av diafragma er <=8 cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har lav respirasjonsytelse som evaluert av legene.
  2. Tidligere høydose thoraxstrålebehandling.
  3. Mindre enn én fidusiell markør implantert i lungen.
  4. Fidusielle markører er for langt fra svulstsenteret (>9 cm).
  5. Cytotoksisk kjemoterapi innen 3 uker etter behandlingsstart, eller samtidig med behandling. Hormonelle manipulasjonsmidler er tillatt (f.eks. aromatasehemmere, selektive østrogenreseptormodulatorer og gonadotropinfrigjørende hormonreseptormodulatorer).
  6. Målrettede midler (som sunitinib, bevacizumab og tarceva) innen 7 dager etter behandlingsstart, samtidig med behandling eller 7 dager etter strålebehandling.
  7. Kvinner som er gravide eller ammer.
  8. Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
  9. Uvillig eller ute av stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Markørløs
Markørløs tumorsporing vil bli brukt for å observere at strålingsstrålen retter seg nøyaktig mot svulsten.
Stråling: Tumorsporing uten markør
Intrafraksjon Kolovoltage X-ray Imaging ved hjelp av Fiducials

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorsporing uten markør
Tidsramme: 6 måneder etter rekruttering
for å demonstrere gjennomførbarheten av Markerless Tumor Tracking for bevegelsesadaptiv lungekreftstrålebehandling som vurdert ved avtale mellom markørløs og markørbasert sporing innenfor 3 mm i minst 80 % av beam-on-tiden som vurdert i off-line analyser.
6 måneder etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall for svulstsporing uten markør
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
For å identifisere kohort av pasienter hvor markørløs tumorsporing fungerer godt eller dårlig
6 måneder etter behandling av siste fraksjon
Nøyaktighet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
For å kvantifisere nøyaktigheten til markørbasert sporing ved sammenligning med MV-kV triangulering eller visuell inspeksjon
6 måneder etter behandling av siste fraksjon
Omfanget
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
For å undersøke omfanget av surrogati av lungetumorbevegelse, dvs. forskjellen mellom tumorbevegelse og implantert markørbevegelse
6 måneder etter behandling av siste fraksjon
Sammenheng
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
For å undersøke sammenhengen mellom ekstern og intern bevegelse ved hjelp av infrarød/optisk avbildning
6 måneder etter behandling av siste fraksjon
Egnethet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
Å undersøke egnetheten og hyppigheten av å korrigere for endringer i svulstens baseline basert på en rekke toleransekriterier og med forskjellige metoder
6 måneder etter behandling av siste fraksjon
Frekvens
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
Å undersøke frekvensen av korrigering for svulst-grunnlinjeskift basert på en rekke toleransekriterier og med forskjellige metoder
6 måneder etter behandling av siste fraksjon
Gjennomførbarhet av resultatprediksjon
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
Å undersøke muligheten for å forutsi behandlingsresultater basert på pasient- og bildeinformasjon
6 måneder etter behandling av siste fraksjon
Utfall
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
Deltakerne vil bli fulgt i 2 år for å bestemme pasientresultater, inkludert stråleterapitoksisitet, lokal kontroll (om svulsten har spredt seg) og overlevelse
6 måneder etter behandling av siste fraksjon
Historisk
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
2 års utfall vil bli sammenlignet med historiske utfall rapportert fra vår lungeavdelings SBRT-database
6 måneder etter behandling av siste fraksjon
Utelukkelse
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
For å registrere antall pasienter som ikke er kvalifisert etter markørinnsetting på grunn av plassering av markører, eller på grunn av komplikasjoner med implantasjonsprosedyren
6 måneder etter behandling av siste fraksjon
Radiomiske egenskaper
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
For å undersøke muligheten for å trekke ut radiomiske egenskaper fra CT-, CBCT- og kV-bilder for å forutsi tumorvolum, sporingsnøyaktighet, behandlingsrespons og pasientresultater.
6 måneder etter behandling av siste fraksjon
Røntgendose
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
Å rapportere ytterligere røntgendose forårsaket av bildediagnostikk under behandling
6 måneder etter behandling av siste fraksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Samarbeidspartnere

University of Sydney

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dasantha Jayamanne, MD, Royal North Shore Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VALKIM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Tumorsporing uten markør

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere