Markørløs bildeveiledning ved bruk av Intrafraksjon Kolovoltage røntgenavbildning for lungekreftstrålebehandling (VALKIM)
27. januar 2026 oppdatert av: Dasantha Jayamanne, Royal North Shore Hospital
Validering av markørløs bildeveiledning ved bruk av Intrafraksjon Kolovoltage røntgenavbildning ved bruk av implanterte fiducials: Fase I observasjonsstudie av lungekreftstrålebehandling
Ved strålebehandling lar tumorsporing oss sikre at strålestrålen retter seg nøyaktig mot svulsten mens den beveger seg på en kompleks og uforutsigbar måte.
De fleste svulstsporingsteknikker krever implantasjon av fidusielle markører rundt svulsten.
Markørløs tumorsporing eliminerer behovet for implanterte markører, noe som muliggjør nøyaktig og optimal kreftstrålebehandling på en ikke-invasiv måte.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil utføre en fase I observasjonsstudie som undersøker muligheten for Markerless Tumor Tracking-teknologien. Markerless Tumor Tracking vil bli integrert med eksisterende behandlingsmaskiner for å gi sanntidsovervåking av tumorbevegelser under behandlingslevering. Kvalifiserte pasienter blir implantert med fidusielle markører, som fungerer som grunnsannheten for å evaluere nøyaktigheten av Markerless Tumor Tracking. Pasientene vil gjennomgå den gjeldende standarden for strålebehandling, med unntak av at røntgenbilder i kilovolt vil bli tatt kontinuerlig under behandlingslevering og brukt til å beregne online Markerless Tumor Tracking. Markørløs tumorsporing bestemmer gjennomsnittlig tumorposisjon beregnet over de siste 15 sekundene og viser skift som overstiger 3 mm.
Forsøket vil være en enkeltinstitusjonsstudie som kun rekrutterer ved RNSH Stråleonkologisk avdeling.
Ettersom denne studien undersøker gjennomførbarhet, vil vårt fokus være på å estimere andelen av behandlingstiden der Markerless Tumor Tracking er innenfor akseptable grenser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne >=18 år med NSCLC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne utprøvingen og er villig til å følge studien.
- Pasienter som gjennomgår ekstern strålebehandling.
- Histologisk påvist stadium I NSCLC eller oligometastatiske lungemetastaser (3 eller færre).
- Diagnostisk CT før innsetting av fidusielle markører.
- Pasienten må kunne ha fiducial markører plassert i lungen (hvis på antikoagulantia, må godkjennes av LMO eller kardiolog).
- ECOG ytelsesstatus 0-2.
- Maksimalt tre metastaser til lungen fra enhver ikke-hematologisk malignitet. Flere metastaser vil bli behandlet separat.
- 1 cm ≤ Tumordiameter i alle dimensjoner ≤ = 5 cm.
- Avstanden mellom svulstens tyngdepunkt og den øvre enden av diafragma er <=8 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har lav respirasjonsytelse som evaluert av legene.
- Tidligere høydose thoraxstrålebehandling.
- Mindre enn én fidusiell markør implantert i lungen.
- Fidusielle markører er for langt fra svulstsenteret (>9 cm).
- Cytotoksisk kjemoterapi innen 3 uker etter behandlingsstart, eller samtidig med behandling. Hormonelle manipulasjonsmidler er tillatt (f.eks. aromatasehemmere, selektive østrogenreseptormodulatorer og gonadotropinfrigjørende hormonreseptormodulatorer).
- Målrettede midler (som sunitinib, bevacizumab og tarceva) innen 7 dager etter behandlingsstart, samtidig med behandling eller 7 dager etter strålebehandling.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
- Uvillig eller ute av stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Markørløs
Markørløs tumorsporing vil bli brukt for å observere at strålingsstrålen retter seg nøyaktig mot svulsten.
|
Intrafraksjon Kolovoltage X-ray Imaging ved hjelp av Fiducials
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorsporing uten markør
Tidsramme: 6 måneder etter rekruttering
|
for å demonstrere gjennomførbarheten av Markerless Tumor Tracking for bevegelsesadaptiv lungekreftstrålebehandling som vurdert ved avtale mellom markørløs og markørbasert sporing innenfor 3 mm i minst 80 % av beam-on-tiden som vurdert i off-line analyser.
|
6 måneder etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall for svulstsporing uten markør
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
For å identifisere kohort av pasienter hvor markørløs tumorsporing fungerer godt eller dårlig
|
6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
For å kvantifisere nøyaktigheten til markørbasert sporing ved sammenligning med MV-kV triangulering eller visuell inspeksjon
|
6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
|
Omfanget
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
For å undersøke omfanget av surrogati av lungetumorbevegelse, dvs. forskjellen mellom tumorbevegelse og implantert markørbevegelse
|
6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
|
Sammenheng
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
For å undersøke sammenhengen mellom ekstern og intern bevegelse ved hjelp av infrarød/optisk avbildning
|
6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
|
Egnethet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
Å undersøke egnetheten og hyppigheten av å korrigere for endringer i svulstens baseline basert på en rekke toleransekriterier og med forskjellige metoder
|
6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
|
Frekvens
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
Å undersøke frekvensen av korrigering for svulst-grunnlinjeskift basert på en rekke toleransekriterier og med forskjellige metoder
|
6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
|
Gjennomførbarhet av resultatprediksjon
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
Å undersøke muligheten for å forutsi behandlingsresultater basert på pasient- og bildeinformasjon
|
6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
|
Utfall
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
Deltakerne vil bli fulgt i 2 år for å bestemme pasientresultater, inkludert stråleterapitoksisitet, lokal kontroll (om svulsten har spredt seg) og overlevelse
|
6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
|
Historisk
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
2 års utfall vil bli sammenlignet med historiske utfall rapportert fra vår lungeavdelings SBRT-database
|
6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
|
Utelukkelse
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
For å registrere antall pasienter som ikke er kvalifisert etter markørinnsetting på grunn av plassering av markører, eller på grunn av komplikasjoner med implantasjonsprosedyren
|
6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
|
Radiomiske egenskaper
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
For å undersøke muligheten for å trekke ut radiomiske egenskaper fra CT-, CBCT- og kV-bilder for å forutsi tumorvolum, sporingsnøyaktighet, behandlingsrespons og pasientresultater.
|
6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
|
Røntgendose
Tidsramme: 6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
Å rapportere ytterligere røntgendose forårsaket av bildediagnostikk under behandling
|
6 måneder etter behandling av siste fraksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dasantha Jayamanne, MD, Royal North Shore Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VALKIM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .