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Guidage d'image sans marqueur à l'aide de l'imagerie par rayons X kolovoltage intrafraction pour la radiothérapie du cancer du poumon (VALKIM)

27 janvier 2026 mis à jour par: Dasantha Jayamanne, Royal North Shore Hospital

Validation du guidage d'image sans marqueur à l'aide de l'imagerie par rayons X à kolovoltage intrafraction à l'aide de repères implantés : étude observationnelle de phase I de la radiothérapie du cancer du poumon

En radiothérapie, le suivi des tumeurs nous permet de nous assurer que le faisceau de rayonnement cible précisément la tumeur alors qu'elle se déplace de manière complexe et imprévisible. La plupart des techniques de suivi des tumeurs nécessitent l'implantation de marqueurs repères autour de la tumeur. Le suivi des tumeurs sans marqueur élimine le besoin de marqueurs implantés, permettant une radiothérapie précise et optimale du cancer de manière non invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous réaliserons un essai observationnel de phase I pour étudier la faisabilité de la technologie de suivi des tumeurs sans marqueur. Le suivi des tumeurs sans marqueur sera intégré aux machines de traitement existantes pour fournir une surveillance en temps réel du mouvement de la tumeur pendant l'administration du traitement. Les patients éligibles sont implantés avec des marqueurs fiducial, qui agissent comme la vérité de terrain pour évaluer l'exactitude du suivi des tumeurs sans marqueur. Les patients subiront la radiothérapie standard actuelle, à l'exception du fait que des images radiographiques à kilovoltage seront acquises en continu pendant l'administration du traitement et utilisées pour calculer le suivi des tumeurs sans marqueur en ligne. Le suivi des tumeurs sans marqueur détermine la position moyenne de la tumeur calculée sur les 15 dernières secondes et affiche les décalages supérieurs à 3 mm.

L'essai sera une étude à institution unique recrutant uniquement au département de radio-oncologie du RNSH.

Alors que cet essai étudie la faisabilité, nous nous concentrerons sur l'estimation de la proportion de temps de traitement pendant laquelle le suivi des tumeurs sans marqueur se situe dans des limites acceptables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes >= 18 ans avec NSCLC

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus.
  2. A fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai et est disposé à se conformer à l'étude.
  3. Patients subissant une radiothérapie externe.
  4. NSCLC de stade I histologiquement prouvé ou métastases pulmonaires oligométastatiques (3 ou moins).
  5. CT diagnostique avant l'insertion des marqueurs de repère.
  6. Le patient doit pouvoir faire placer des marqueurs repères dans les poumons (s'il est sous anticoagulants, doit être autorisé par l'AMT ou le cardiologue).
  7. Statut de performance ECOG 0-2.
  8. Un maximum de trois métastases pulmonaires provenant de toute tumeur maligne non hématologique. Les métastases multiples seront traitées séparément.
  9. 1 cm ≤ Diamètre de la tumeur dans n'importe quelle dimension ≤ = 5 cm.
  10. La distance entre le centroïde de la tumeur et l'extrémité supérieure du diaphragme est <= 8 cm.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une faible performance respiratoire telle qu'évaluée par les médecins.
  2. Radiothérapie thoracique à haute dose antérieure.
  3. Moins d'un marqueur fiducial implanté dans le poumon.
  4. Les marqueurs de repère sont trop éloignés du centroïde de la tumeur (> 9 cm).
  5. Chimiothérapie cytotoxique dans les 3 semaines suivant le début du traitement ou en même temps que le traitement. Les agents de manipulation hormonale sont autorisés (par ex. inhibiteurs de l'aromatase, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes et modulateurs des récepteurs de l'hormone de libération des gonadotrophines).
  6. Agents ciblés (tels que sunitinib, bevacizumab et tarceva) dans les 7 jours suivant le début du traitement, en même temps que le traitement ou 7 jours après la radiothérapie.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé.
  9. Refus ou incapacité de remplir les questionnaires sur la qualité de vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sans marqueur
Le suivi des tumeurs sans marqueur sera utilisé pour observer que le faisceau de rayonnement cible précisément la tumeur.
Radiation: Suivi des tumeurs sans marqueur
Imagerie par rayons X intrafraction kolovoltage à l'aide de repères

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi des tumeurs sans marqueur
Délai: 6 mois après le recrutement
pour démontrer la faisabilité du suivi des tumeurs sans marqueur pour la radiothérapie du cancer du poumon adaptative au mouvement, telle qu'évaluée par la concordance entre le suivi sans marqueur et le suivi avec marqueur dans les 3 mm pendant au moins 80 % du temps d'activation du faisceau, tel qu'évalué dans les analyses hors ligne.
6 mois après le recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du suivi des tumeurs sans marqueur
Délai: 6 mois après le traitement de la dernière fraction
Identifier la cohorte de patients sur lesquels le suivi des tumeurs sans marqueur fonctionne bien ou mal
6 mois après le traitement de la dernière fraction
Précision
Délai: 6 mois après le traitement de la dernière fraction
Pour quantifier la précision du suivi basé sur des marqueurs par comparaison avec la triangulation MV-kV ou l'inspection visuelle
6 mois après le traitement de la dernière fraction
Ordre de grandeur
Délai: 6 mois après le traitement de la dernière fraction
Étudier l'ampleur de la substitution du mouvement de la tumeur pulmonaire, c'est-à-dire la différence entre le mouvement de la tumeur et le mouvement du marqueur implanté
6 mois après le traitement de la dernière fraction
Corrélation
Délai: 6 mois après le traitement de la dernière fraction
Étudier la corrélation entre les mouvements externes et internes à l'aide de l'imagerie infrarouge/optique
6 mois après le traitement de la dernière fraction
Pertinence
Délai: 6 mois après le traitement de la dernière fraction
Étudier la pertinence et la fréquence de la correction des décalages de la ligne de base de la tumeur en fonction de divers critères de tolérance et avec différentes méthodes
6 mois après le traitement de la dernière fraction
Fréquence
Délai: 6 mois après le traitement de la dernière fraction
Étudier la fréquence de correction des décalages de la ligne de base de la tumeur en fonction de divers critères de tolérance et avec différentes méthodes
6 mois après le traitement de la dernière fraction
Faisabilité de la prédiction des résultats
Délai: 6 mois après le traitement de la dernière fraction
Étudier la faisabilité de prédire les résultats du traitement en fonction des informations sur le patient et l'imagerie
6 mois après le traitement de la dernière fraction
Résultats
Délai: 6 mois après le traitement de la dernière fraction
Les participants seront suivis pendant 2 ans pour déterminer les résultats des patients, y compris la toxicité de la radiothérapie, le contrôle local (si la tumeur s'est propagée) et la survie
6 mois après le traitement de la dernière fraction
Historique
Délai: 6 mois après le traitement de la dernière fraction
Les résultats à 2 ans seront comparés aux résultats historiques rapportés à partir de notre base de données SBRT départementale pulmonaire
6 mois après le traitement de la dernière fraction
Inéligibilité
Délai: 6 mois après le traitement de la dernière fraction
Pour enregistrer le nombre de patients inéligibles après l'insertion du marqueur en raison du positionnement des marqueurs ou en raison de complications liées à la procédure d'implantation
6 mois après le traitement de la dernière fraction
Caractéristiques radiomiques
Délai: 6 mois après le traitement de la dernière fraction
Étudier la faisabilité de l'extraction de caractéristiques radiomiques à partir d'images CT, CBCT et kV pour prédire les volumes de tumeurs, la précision du suivi, la réponse au traitement et les résultats pour les patients.
6 mois après le traitement de la dernière fraction
Dose de rayons X
Délai: 6 mois après le traitement de la dernière fraction
Pour signaler une dose de rayons X supplémentaire causée par l'imagerie pendant le traitement
6 mois après le traitement de la dernière fraction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal North Shore Hospital

Collaborateurs

University of Sydney

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dasantha Jayamanne, MD, Royal North Shore Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VALKIM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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