Merkkittömän kuvan ohjaus käyttämällä intrafraktiota kolojänniteröntgenkuvausta keuhkosyövän sädehoitoon (VALKIM)
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dasantha Jayamanne, Royal North Shore Hospital
Merkkittömän kuvan ohjauksen validointi käyttämällä intrafraktiota kolojänniteröntgenkuvausta käyttämällä istutettuja fiduaalisia: keuhkosyövän sädehoidon vaiheen I havainnointitutkimus
Sädehoidossa kasvaimen seurannan avulla voimme varmistaa, että säteilysäde kohdistuu tarkasti kasvaimeen, kun se liikkuu monimutkaisella ja arvaamattomalla tavalla.
Useimmat kasvaimen seurantatekniikat edellyttävät perusmerkkien istuttamista kasvaimen ympärille.
Markerless Tumor Tracking poistaa implantoitujen merkkiaineiden tarpeen, mikä mahdollistaa tarkan ja optimaalisen syövän sädehoidon ei-invasiivisella tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme vaiheen I havainnointikokeen, jossa tutkitaan Markerless Tumor Tracking -teknologian toteutettavuutta. Markerless Tumor Tracking integroidaan olemassa oleviin hoitokoneisiin, jotta tuumorin liikettä voidaan seurata reaaliajassa hoidon aikana. Tukikelpoisille potilaille implantoidaan fiducial-markkereita, jotka toimivat perustotuuksina Markerless Tumor Tracking -toiminnon tarkkuuden arvioinnissa. Potilaat käyvät läpi nykyisen hoidon sädehoidon standardin, sillä poikkeuksella, että kilojänniteröntgenkuvia otetaan jatkuvasti hoidon aikana ja niitä käytetään verkossa Markerless Tumor Tracking -seurantaan. Markerless Tumor Tracking määrittää kasvaimen keskimääräisen sijainnin laskettuna viimeisimmän 15 sekunnin ajalta ja näyttää yli 3 mm:n siirtymät.
Kokeilu on yhden laitoksen tutkimus, joka rekrytoidaan vain RNSH:n säteilyonkologian osastolle.
Koska tämä tutkimus tutkii toteutettavuutta, keskitymme arvioimaan sen osuuden hoitoajasta, jonka aikana Markerless Tumor Tracking on hyväksyttävissä rajoissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset >=18 vuotta, joilla on NSCLC
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi.
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen ja on valmis noudattamaan tutkimusta.
- Potilaat, jotka saavat ulkoista sädehoitoa.
- Histologisesti todistettu vaiheen I NSCLC tai oligometastaattiset keuhkojen etäpesäkkeet (3 tai vähemmän).
- Diagnostinen TT ennen vertailumerkkien asettamista.
- Potilaan keuhkoihin on voitava asettaa fducial markkereita (jos hän käyttää antikoagulantteja, LMO:n tai kardiologin on selvitettävä ne).
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Enintään kolme metastaasia keuhkoihin mistä tahansa ei-hematologisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta. Useita metastaaseja käsitellään erikseen.
- 1 cm ≤ Kasvaimen halkaisija missä tahansa mittasuhteessa ≤ = 5 cm.
- Etäisyys kasvaimen painopisteen ja pallean yläpään välillä on <=8 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäreiden arvioiden potilaalla on alhainen hengityskyky.
- Aikaisempi suuriannoksinen rintakehän sädehoito.
- Keuhkoihin on istutettu vähemmän kuin yksi fiducial markkeri.
- Vertailumerkit ovat liian kaukana kasvaimen keskipisteestä (> 9 cm).
- Sytotoksinen kemoterapia 3 viikon sisällä hoidon aloittamisesta tai samanaikaisesti hoidon kanssa. Hormonaaliset manipulointiaineet ovat sallittuja (esim. aromataasi-inhibiittorit, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin reseptorin modulaattorit).
- Kohdennettuja aineita (kuten sunitinibi, bevasitsumabi ja tarceva) 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, samanaikaisesti hoidon kanssa tai 7 päivää sädehoidon jälkeen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta.
- Ei halua tai pysty täyttämään elämänlaatukyselyitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Merkkitön
Markerless Tumor Tracking -toimintoa käytetään havaitsemaan, onko säteilysäde kohdistettu tarkasti kasvaimeen.
|
Intrafraction Kolovoltage -röntgenkuvaus Fiducialsilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Markkeriton kasvaimen seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
osoittamaan Markerless Tumor Tracking -seurannan toteutettavuus liikkeeseen mukautuvassa keuhkosyövän sädehoidossa, joka on arvioitu sopimalla merkkittömän ja markkereihin perustuvan seurannan välillä 3 mm:n säteellä vähintään 80 %:lla säteen päälläoloajasta off-line-analyyseissä arvioituna.
|
6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Markerless Tumor Tracking -tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
Tunnistaa potilaskohortti, jolla markkeriton kasvaimen seuranta toimii hyvin tai huonosti
|
6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
Merkkipohjaisen seurannan tarkkuuden kvantifiointi verrattuna MV-kV kolmiomittaukseen tai visuaaliseen tarkastukseen
|
6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
|
Suuruus
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
Tutkia keuhkokasvaimen liikkeen sijaissynnyttäjän suuruutta eli eroa kasvaimen liikkeen ja implantoidun markkerin liikkeen välillä
|
6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
|
Korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
Ulkoisen ja sisäisen liikkeen välisen korrelaation tutkiminen infrapuna/optisen kuvantamisen avulla
|
6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
|
Sopivuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
Tutkia kasvaimen perustilan muutosten korjaamisen soveltuvuutta ja tiheyttä useiden toleranssikriteerien perusteella ja eri menetelmillä
|
6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
|
Taajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
Tutkia kasvainten perustilan muutosten korjaamisen tiheyttä useiden toleranssikriteerien perusteella ja eri menetelmillä
|
6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
|
Tulosten ennustamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
Tutkia mahdollisuutta ennustaa hoitotuloksia potilas- ja kuvantamistietojen perusteella
|
6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
|
Tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan potilaiden tulosten määrittämiseksi, mukaan lukien sädehoidon toksisuus, paikallinen valvonta (onko kasvain levinnyt) ja eloonjääminen
|
6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
|
Historiallinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
Kahden vuoden tuloksia verrataan keuhkoosaston SBRT-tietokannastamme raportoituihin historiallisiin tuloksiin
|
6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
|
Kelpoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
Kirjaa niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät ole kelvollisia markkerin asettamisen jälkeen merkkien asennon vuoksi tai implantaatiomenettelyn komplikaatioiden vuoksi
|
6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
|
Radioiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
Tutkia mahdollisuutta poimia radioaktiivisia piirteitä CT-, CBCT- ja kV-kuvista kasvaimen tilavuuden, seurantatarkkuuden, hoitovasteen ja potilaan tulosten ennustamiseksi.
|
6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
|
Röntgenannos
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
Ilmoittaa hoidon aikana kuvantamisesta aiheutuva ylimääräinen röntgenannos
|
6 kuukautta viimeisen fraktion käsittelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dasantha Jayamanne, MD, Royal North Shore Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VALKIM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .